Dziennik Ustaw Nr 51 — 3229 — Poz. 265
Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada
2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42,
poz. 276, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1. Rozporządzenie określa warunki bezpiecznego
stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich
rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa
w art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. —
Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, w tym:
1) zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzającej
do ograniczenia dawek dla pacjentów
w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej
i radiologii zabiegowej, włączając w to
poziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badań
rentgenowskich warunkujących uznanie postępowania
za zgodne z dobrą praktyką medyczną;
2) wymagania i szczegółowe zasady realizacji systemu
zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce,
radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej i radioterapii;
3) wymagania dotyczące szkolenia specjalistycznego
osób wykonujących i nadzorujących wykonywanie
badań i zabiegów leczniczych przy użyciu promieniowania
jonizującego, w tym:
a) tryb dokonywania wpisu do rejestru podmiotów
prowadzących szkolenia prowadzonego przez
Głównego Inspektora Sanitarnego,
b) sposób sprawowania przez Głównego Inspektora
Sanitarnego nadzoru nad podmiotami wpisanymi
do rejestru,
c) ramowy program szkolenia,
d) sposób powoływania komisji egzaminacyjnej,
szczegółowe wymagania dotyczące członków
komisji egzaminacyjnej i tryb jej pracy,
e) warunki dopuszczenia do egzaminu i sposób jego
przeprowadzenia,
f) tryb wydawania certyfikatu i jego wzór,
g) tryb wnoszenia opłaty za egzamin, jej wysokość
oraz wynagrodzenie członków komisji egzaminacyjnej;
4) szczególne zasady dotyczące ekspozycji na promieniowanie
jonizujące w diagnostyce i terapii
dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży
i kobiet karmiących piersią;
5) zasady zabezpieczenia przed nadmierną ekspozycją
osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii
przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych;
6) szczegółowe wymagania dotyczące badań przesiewowych
i eksperymentów medycznych wynikające
ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach
medycznych;
7) szczegółowe zasady zapobiegania nieszczęśliwym
wypadkom radiologicznym w radioterapii, medycynie
nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce
oraz sposoby i tryb postępowania po
ich wystąpieniu;
8) ograniczniki dawek dla osób, o których mowa
w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy;
9) zasady wykonywania kontroli fizycznych parametrów
urządzeń radiologicznych oraz klinicznych
audytów wewnętrznych i zewnętrznych nad przestrzeganiem
wymogów ochrony radiologicznej
pacjenta.
§ 2. 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) fizyk medyczny — osobę posiadającą tytuł specjalisty
w dziedzinie fizyki medycznej stosownie do
przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5
ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki
zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89,
z późn. zm.4));
2) inżynier medyczny — osobę posiadającą tytuł specjalisty
w dziedzinie inżynierii medycznej stosownie
do przepisów wydanych na podstawie art. 10
ust. 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach
opieki zdrowotnej;
265
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 18 lutego 2011 r.
w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej2)
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej
— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji
częściowego wdrożenia dyrektywy Rady 97/43/Euratom
z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia
osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym
z promieniowania jonizującego związanego z badaniami
medycznymi oraz uchylającej dyrektywę 84/466/Euratom
(Dz. Urz. WE L 180 z 09.07.1997, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 3, str. 332).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 93, poz. 583 i Nr 227,
poz. 1505, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 168, poz. 1323 oraz
z 2010 r. Nr 107, poz. 679.
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166,
poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r.
Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19,
poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241
i Nr 219, poz. 1707, z 2010 r. Nr 96, poz. 620, Nr 107,
poz. 679 i Nr 230, poz. 1507 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3230 — Poz. 265
3) istotna naprawa urządzenia radiologicznego — naprawę
przeprowadzoną w zakresie, który może
mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego
obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent;
4) kontrola jakości — zespół działań wchodzących
w skład systemu zarządzania jakością, polegający
na planowaniu, koordynowaniu, realizacji, mający
na celu utrzymanie lub poprawę jakości funkcjonowania
urządzeń radiologicznych; obejmuje monitorowanie,
ocenę i utrzymanie na wymaganym
poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych
urządzeń radiologicznych, które można
określić, zmierzyć i skontrolować;
5) narządy krytyczne — zdrowe narządy lub tkanki,
których wrażliwość na promieniowanie jonizujące
może mieć znaczący wpływ na planowanie leczenia
lub dawkę otrzymywaną przez pacjenta;
6) osoba kierująca na badanie lub leczenie z zastosowaniem
promieniowania jonizującego — lekarza,
lekarza dentystę lub felczera uprawnionych, na
podstawie odrębnych przepisów, do kierowania
pacjenta na zabieg związany z ekspozycją na promieniowanie
jonizujące w celach medycznych;
7) radiofarmaceuta — osobę posiadającą tytuł specjalisty
w dziedzinie radiofarmacji stosownie do
przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5
ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki
zdrowotnej;
8) ryzyko radiacyjne — prawdopodobieństwo wystąpienia
określonego szkodliwego efektu zdrowotnego
w wyniku narażenia na promieniowanie jonizujące;
ryzyko obejmuje także nasilenie i charakter
niepożądanych następstw;
9) technik elektroradiologii — osobę posiadającą:
a) tytuł technika elektroradiologii lub
b) dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach
kształcących w zakresie elektroradiologii
i tytuł zawodowy licencjata lub magistra;
10) teleradiologia — usługę polegającą na elektronicznym
przesyłaniu obrazów radiologicznych, w celu
ich opisu lub konsultacji, z jednego miejsca do innego
za pomocą łączy do transmisji zapewnionych
przez niezależnego dostawcę.
2. Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o konsultancie
wojewódzkim lub konsultancie krajowym w dziedzinie
radiologii i diagnostyki obrazowej, medycyny
nuklearnej, radioterapii onkologicznej, w przypadku
jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi
Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych
albo dla których ten minister jest organem założycielskim,
odnosi się to odpowiednio do właściwych konsultantów
wojskowej służby zdrowia.
3. Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o państwowym
wojewódzkim inspektorze sanitarnym, w przypadku
jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi
Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewnętrznych
i Administracji lub przez nich nadzorowanych
albo dla których są oni organami założycielskimi,
odnosi się to odpowiednio do komendanta wojskowego
ośrodka medycyny prewencyjnej lub państwowego
inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych
i Administracji.
§ 3. 1. Udzielanie świadczeń zdrowotnych związanych
z narażeniem na promieniowanie jonizujące odbywa
się na podstawie udokumentowanych roboczych
medycznych procedur radiologicznych.
2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania
jonizującego wykonuje się na podstawie
pisemnego skierowania będącego częścią dokumentacji
medycznej.
3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, poza wymaganiami
określonymi w odrębnych przepisach, zawiera:
1) cel i uzasadnienie badania;
2) wstępne rozpoznanie kliniczne;
3) informacje istotne do prawidłowego przeprowadzenia
medycznej procedury radiologicznej.
4. Bez skierowania może być wykonane badanie
z zastosowaniem promieniowania jonizującego przeprowadzane
w ramach badań przesiewowych, stomatologicznych
badań wewnątrzustnych wykonywanych
aparatami do celów stomatologicznych, w przypadku
densytometrii kostnej wykonywanej aparatami przeznaczonymi
wyłącznie do tego celu oraz w przypadkach
bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta.
5. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów planowania
leczenia w radioterapii wykonuje się na podstawie
skierowania na to leczenie.
6. Obrazy zapisane w postaci elektronicznej, które
są częścią dokumentacji medycznej, przekazywane
i archiwizowane są w standardzie DICOM zgodnym
z normą ISO 12052.
7. Wymagania, o których mowa w ust. 6, nie dotyczą
stomatologicznych badań wewnątrzustnych.
8. Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio w teleradiologii.
9. Opis i przegląd obrazów rejestrowanych w postaci
cyfrowej odbywa się zgodnie z wymaganiami
określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
10. Lekarz biorący udział w wykonywaniu badań
medycznych związanych z narażeniem na działanie
promieniowania jonizującego ponosi odpowiedzialność
kliniczną odpowiednio do wykonanych czynności,
obejmującą w szczególności:
1) uzasadnienie ekspozycji;
2) optymalizację ochrony przed promieniowaniem
jonizującym;
3) kliniczną ocenę wyniku oraz przekazywanie informacji
lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom;
4) udzielanie informacji pacjentom oraz innym
uprawnionym osobom;
5) współpracę z innymi specjalistami i personelem
w zakresie aspektów praktycznych, a także uzyskiwania
informacji o wynikach poprzednich badań
lub leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizującego,
jeżeli zachodzi taka potrzeba.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3231 — Poz. 265
11. Lekarz prowadzący radioterapię, po jej zakończeniu,
informuje o przebiegu leczenia lekarza kierującego
na leczenie promieniowaniem jonizującym.
§ 4. 1. Badania diagnostyczne z zastosowaniem
promieniowania jonizującego oraz zabiegi z zakresu
radiologii zabiegowej wykonuje się w sposób gwarantujący
osiągnięcie wymaganego rezultatu przy możliwie
najmniejszej dawce promieniowania jonizującego.
2. Poziomy referencyjne dla badań i zabiegów,
o których mowa w ust. 1, określono w załącznikach
nr 2 i 3 do rozporządzenia.
3. Systematyczne przekraczanie poziomów referencyjnych,
o których mowa w ust. 2, w okresie od
ostatniego klinicznego audytu wewnętrznego jest
wskazaniem do przeprowadzenia w trybie doraźnym
klinicznego audytu wewnętrznego.
4. Dawki dla osób, o których mowa w art. 33a ust. 1
pkt 4 ustawy, powinny być możliwie jak najmniejsze,
a procedury — wykonane przy zastosowaniu urządzeń
radiologicznych przeznaczonych wyłącznie do tego
celu lub innych urządzeń, o ile posiadają pozytywną
opinię wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radiologii
i diagnostyki obrazowej.
5. Za właściwe wykonanie badań diagnostycznych
i zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej oraz za
ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie
jonizujące odpowiada osoba wykonująca
takie badanie lub zabieg, odpowiednio do wykonanych
czynności.
6. Wykonanie procedury radiologicznej u osób poniżej
16. roku życia należy odnotować w książce zdrowia
dziecka.
§ 5. Medyczne procedury radiologiczne mogą wykonywać
wyłącznie osoby o kwalifikacjach określonych
we wzorcowych procedurach radiologicznych,
o których mowa w art. 33g ust. 5 ustawy.
§ 6. 1. Eksperyment medyczny z zastosowaniem
źródeł promieniowania jonizującego dla celów diagnostycznych
lub terapeutycznych, poza określonymi w odrębnych
przepisach wymaganiami dla eksperymentów
medycznych, może być przeprowadzony, jeżeli:
1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane
skutki napromienienia dla osób badanych;
2) będzie w nim brać udział jak najmniejsza liczba
osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania
jonizującego lub małych aktywnościach
produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających
uzyskanie wyników diagnostycznie przydatnych
na założonym poziomie prawdopodobieństwa
znamienności statystycznej; wartości dawek
lub aktywności są określane przez pomiar i spełniają
warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem
jonizującym;
3) lekarz kierujący na badanie lub zabieg lub lekarz
wykonujący badanie lub zabieg określi docelowe
poziomy dawek indywidualnie dla każdej z osób
oczekujących, że wyniosą korzyści diagnostyczne
lub terapeutyczne z eksperymentu.
2. Osoby uczestniczące w eksperymencie, o którym
mowa w ust. 1, przed przystąpieniem do niego:
1) są pisemnie, szczegółowo informowane o rodzaju
i stopniu spodziewanego ryzyka skutków ubocznych
eksperymentu;
2) potwierdzają pisemnie, że uzyskały informację
określoną w pkt 1, zrozumiały jej treść oraz uzyskały
odpowiedź na wszelkie pytania i wątpliwości
oraz wyrażają zgodę na udział w eksperymencie.
3. Dawki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zależą od
rodzaju i wielkości potencjalnych korzyści, o których
mowa w ust. 4.
4. Wymaganą zależność między oczekiwaną potencjalną
korzyścią eksperymentu medycznego na
ochotnikach przy użyciu źródeł promieniowania jonizującego
a wielkością ryzyka i dawką skuteczną wyrażoną
w milisiwertach (mSv) określa załącznik nr 4 do
rozporządzenia.
5. Jeżeli w ramach eksperymentu medycznego realizowana
jest procedura radiologiczna niebędąca
w wykazie, o którym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy, to
procedura ta podlega zatwierdzeniu przez krajowego
konsultanta właściwego dla danej dziedziny zastosowania
promieniowania jonizującego.
§ 7. 1. Osoby, które poza obowiązkami zawodowymi
świadomie i z własnej woli udzielają pomocy pacjentom
i opiekują się pacjentami poddawanymi terapeutycznej
ekspozycji na promieniowanie jonizujące
w postaci produktów radiofarmaceutycznych lub zamkniętych
źródeł promieniowania jonizującego wprowadzanych
na stałe do organizmu, nie mogą być narażone
na promieniowanie jonizujące, którego dawka skuteczna
przekracza 5 mSv rocznie.
2. Osoby, o których mowa w ust. 1, otrzymują
szczegółową instrukcję postępowania opracowaną
przez lekarza prowadzącego leczenie zgodnie z zaleceniami
krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny
nuklearnej lub radioterapii onkologicznej.
§ 8. 1. Dokumentacja systemu zarządzania jakością
w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce
i radiologii zabiegowej zawiera przynajmniej:
1) procedury nadzoru nad dokumentacją i nadzoru
nad zapisami oraz formularze niezbędne do prowadzenia
zapisów;
2) instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych i urządzeń
pomocniczych;
3) procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonywania
testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych
i urządzeń pomocniczych przeprowadzanych
przez jednostkę ochrony zdrowia we
własnym zakresie;
4) zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów
eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych
i urządzeń pomocniczych oraz testów odbiorczych;
5) informacje dotyczące kwalifikacji i szkoleń personelu;
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3232 — Poz. 265
6) procedurę przeprowadzania klinicznych audytów
wewnętrznych;
7) zapisy dotyczące wyników klinicznych audytów
wewnętrznych oraz podjętych działań korygujących
i naprawczych;
8) informacje dotyczące okresowych przeglądów systemu
zarządzania jakością dokonywanych przez
kierownika jednostki ochrony zdrowia.
2. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością
w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce
i radiologii zabiegowej określa załącznik
nr 5 do rozporządzenia.
§ 9. 1. Urządzenia radiologiczne podlegają testom
z zakresu kontroli fizycznych parametrów.
2. Testy, o których mowa w ust. 1, dzielą się na:
1) testy odbiorcze (akceptacyjne);
2) testy eksploatacyjne.
3. Nowo instalowane urządzenia radiologiczne
i programy komputerowe z nimi współpracujące,
a także urządzenia radiologiczne poddane istotnej naprawie,
podlegają testom odbiorczym przeprowadzanym
po instalacji lub naprawie urządzenia.
4. Testy odbiorcze mają na celu sprawdzenie co
najmniej:
1) kompletności i jednoznaczności oznaczeń i opisów
na elementach urządzenia;
2) kompletności dokumentacji i specyfikacji technicznej;
3) zgodności wartości parametrów zawartych w specyfikacji
technicznej urządzenia z wartościami
zmierzonymi i odczytanymi.
5. Testy odbiorcze są wykonywane przez uprawnionych
przedstawicieli dostawcy i użytkownika.
6. Zakres oraz dopuszczalne odchylenia badanych
fizycznych parametrów i częstość wykonywania testów
eksploatacyjnych określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.
7. Niezależnie od częstości wykonywanych testów
eksploatacyjnych po każdej istotnej naprawie urządzenia
radiologicznego należy ponownie wykonać testy
eksploatacyjne przynajmniej w zakresie uzasadnionym
specyfikacją wykonanej naprawy.
8. Jeżeli urządzenia radiologiczne są stosowane
w działalności wymagającej zgody na udzielanie
świadczeń, o której mowa w art. 33d albo 33e ustawy,
testy eksploatacyjne wykonuje się w zakresie wynikającym
z wydanej zgody, a w przypadku gdy taka zgoda
nie została jeszcze wydana, w zakresie wynikającym
z wniosku o wydanie takiej zgody.
9. Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych
i urządzeń pomocniczych, gdy:
1) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają
wartości graniczne, jeżeli takie wartości zostały
określone, lub
2) testy eksploatacyjne nie są wykonywane z częstością
określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
10. Jeżeli urządzenia radiologiczne są stosowane
w działalności niewymagającej zgody na udzielanie
świadczeń, o której mowa w art. 33d albo 33e ustawy,
pierwsze testy eksploatacyjne wykonuje się przed rozpoczęciem
udzielania świadczeń zdrowotnych.
11. Testy eksploatacyjne są wykonywane na koszt
użytkownika urządzenia radiologicznego.
12. W radioterapii testy eksploatacyjne są wykonywane
przez:
1) podmioty posiadające akredytację w rozumieniu
ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodności (Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935);
2) fizyków medycznych posiadających certyfikat Krajowego
Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie
Zdrowia.
13. Fizycy medyczni, o których mowa w ust. 12,
mogą zlecić wykonywanie niektórych testów technikom
elektroradiologii lub inżynierom medycznym.
Fizycy medyczni sprawują nadzór nad wykonywaniem
zleconych przez nich testów.
14. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej
i medycynie nuklearnej testy eksploatacyjne dzielą się
na testy:
1) podstawowe;
2) specjalistyczne.
15. Testy podstawowe są wykonywane przez pracowników
jednostki ochrony zdrowia upoważnionych
do obsługi urządzeń radiologicznych.
16. Testy specjalistyczne są wykonywane przez:
1) podmioty posiadające akredytację w rozumieniu
ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodności;
2) fizyków medycznych posiadających certyfikat Krajowego
Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie
Zdrowia.
17. Zakres akredytacji podmiotów, o których mowa
w ust. 12 i 16, musi obejmować wszystkie testy
związane z pomiarem fizycznych parametrów urządzeń,
odpowiednio do zakresu testów ustalonych
w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
18. Certyfikat, o którym mowa w ust. 12 i 16, wydaje
się fizykom medycznym posiadającym przynajmniej
3-letni staż pracy odpowiednio w radioterapii, medycynie
nuklearnej, rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej
wyłącznie na wniosek kierownika jednostki
ochrony zdrowia, w której są zatrudnieni, na zasadach
określonych przez Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej
w Ochronie Zdrowia.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3233 — Poz. 265
19. W odniesieniu do jednego fizyka medycznego
może być wydany w tym samym czasie tylko jeden
ważny certyfikat, o którym mowa w ust. 12 i 16.
20. Fizycy medyczni, o których mowa w ust. 12
i 16, mogą wykonywać testy eksploatacyjne jedynie
w jednostce ochrony zdrowia, w której są zatrudnieni
i na wniosek której uzyskają certyfikat.
21. Przepisy ust. 18—20 stosuje się odpowiednio
do fizyków medycznych wykonujących działalność na
własny rachunek.
22. Jeżeli ze względów konstrukcyjnych nie jest
możliwe wykonanie testów eksploatacyjnych, dopuszcza
się stosowanie przez podmioty wymienione
w ust. 12 i 16 metod opisanych w:
1) polskich normach albo
2) europejskich normach, albo
3) zwalidowanych metodach badawczych, albo
4) instrukcjach producenta
— w zakresie uwzględniającym ograniczenie wynikające
z uwarunkowań konstrukcyjnych.
23. Przeprowadzenie testów w ograniczonym zakresie
powinno być jednoznacznie udokumentowane
w zapisach potwierdzających ich wykonanie.
24. Zapisy wyników przeprowadzonych testów
z zakresu kontroli fizycznych parametrów urządzeń
radiologicznych są przechowywane przynajmniej
przez taki okres jak zdjęcia rentgenowskie przechowywane
poza dokumentacją medyczną pacjenta, o których
mowa w art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada
2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
(Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641
oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620).
25. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej
i medycynie nuklearnej jednostka ochrony zdrowia
jest obowiązana do przekazania państwowemu wojewódzkiemu
inspektorowi sanitarnemu w terminie
7 dni od dnia otrzymania wyników wykonanych testów
specjalistycznych informacji o uzyskanych wynikach
negatywnych oraz podjętych działaniach korygujących.
26. W radioterapii jednostka ochrony zdrowia jest
obowiązana do przekazania Głównemu Inspektorowi
Sanitarnemu w terminie 7 dni od dnia otrzymania wyników
wykonanych testów eksploatacyjnych informacji
o uzyskanych wynikach negatywnych z testów wykonywanych
nie częściej niż raz na 6 miesięcy oraz
podjętych działaniach korygujących.
27. Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania
testów eksploatacyjnych obejmujących pomiar
fizycznych parametrów urządzeń podlega wzorcowaniu
i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane
do wykonywania testów powinno być sprawdzane.
Rozdział 2
Szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej
pacjenta
§ 10. 1. Wpis do rejestru podmiotów prowadzących
szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej
pacjenta, zwanego dalej „rejestrem”, następuje na
wniosek kierownika podmiotu prowadzącego szkolenie.
Do wniosku powinny być dołączone dokumenty
potwierdzające spełnienie wymagań określonych
w art. 33c ust. 5a ustawy.
2. Główny Inspektor Sanitarny wydaje odpis z rejestru
Kierownikowi podmiotu wpisanego do rejestru.
3. Ramowy program szkolenia w dziedzinie ochrony
radiologicznej pacjenta określa załącznik nr 7 do
rozporządzenia.
4. Dopuszcza się następujące formy szkolenia
w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta:
1) szkolenie stacjonarne — w procesie dydaktycznym
uczestnicy szkolenia i wykładowcy znajdują się
w tym samym czasie i w tym samym miejscu;
2) szkolenie na odległość — w procesie dydaktycznym
uczestnicy szkolenia i wykładowcy nie znajdują
się w tym samym miejscu.
5. W przypadku szkolenia na odległość podmiot
prowadzący szkolenie przekazuje uczestnikom:
1) treści kształcenia oraz wykaz materiałów źródłowych;
2) informacje o warunkach korzystania z zastosowanych
technik komunikacyjnych;
3) informacje o terminach i sposobach kontaktowania
się z konsultantami;
4) informacje o sposobach sprawdzania wiedzy po
zakończeniu każdego bloku tematycznego oraz
warunkach udostępniania do wglądu wyników takiego
sprawdzenia.
6. W przypadku szkolenia na odległość podmiot
prowadzący szkolenie dodatkowo zapewnia:
1) system autoryzowanej weryfikacji uczestników
szkolenia;
2) w przypadku korzystania z sieci teleinformatycznej
szyfrowanie transmisji danych w trakcie procesu
szkolenia;
3) administrowanie, śledzenie i raportowanie wszelkich
działań związanych z procesem szkolenia;
4) system kontroli dostępu uczestników szkolenia do
poszczególnych jego części.
7. W ramach nadzoru wykonywanego na podstawie
art. 33c ust. 5b ustawy osoba prowadząca z upoważnienia
Głównego Inspektora Sanitarnego kontrolę
podmiotu prowadzącego szkolenie w dziedzinie
ochrony radiologicznej pacjenta sporządza na miejscu
protokół z kontroli i przekazuje jego kopię kierownikowi
podmiotu prowadzącego to szkolenie.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3234 — Poz. 265
8. Osoby, o których mowa w art. 33c ust. 5 ustawy,
które:
1) uzyskały uprawnienia technika elektroradiologii
lub
2) uzyskały tytuł fizyka medycznego albo inżyniera
medycznego, lub
3) uzyskały uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej
w rozumieniu przepisów wydanych na
podstawie art. 12 ust. 2 lub 3 ustawy, lub
4) ukończyły studia wyższe w rozumieniu ustawy
z dnia 27 lipca 2005 r. — Prawo o szkolnictwie wyższym
(Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.5)) i uzyskały
tytuł zawodowy, lub
5) ukończyły specjalizację z radiologii i diagnostyki
obrazowej, medycyny nuklearnej lub radioterapii
onkologicznej
— i wykażą komisji egzaminacyjnej, o której mowa
w § 11 ust. 1, że program nauczania obejmował zagadnienia
z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta
z danego zakresu specjalności w wymiarze co najmniej
takim jak określony w załączniku nr 7 do rozporządzenia,
mogą przystąpić do egzaminu w terminie
do 6 miesięcy od daty uzyskania odpowiednio uprawnień,
tytułu, dyplomu lub specjalizacji.
9. Osoby przystępujące do egzaminu składają do
komisji egzaminacyjnej wniosek o dopuszczenie do
egzaminu, zawierający:
1) imię i nazwisko;
2) numer PESEL albo datę urodzenia i miejsce urodzenia,
gdy numer PESEL nie został nadany;
3) adres korespondencyjny;
4) rodzaj specjalności.
10. Do wniosku dołącza się:
1) kserokopię dowodu osobistego lub innego dokumentu
potwierdzającego tożsamość;
2) oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do
czynności prawnych.
§ 11. 1. Główny Inspektor Sanitarny powołuje na
wniosek podmiotu prowadzącego szkolenie w dziedzinie
ochrony radiologicznej pacjenta komisję egzaminacyjną,
która przygotowuje i przeprowadza egzamin.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, podmiot prowadzący
szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej
pacjenta składa nie później niż 30 dni przed planowanym
terminem egzaminu.
3. Komisja egzaminacyjna składa się z przewodniczącego,
sekretarza i członka.
4. Do komisji egzaminacyjnej mogą zostać powołane
osoby posiadające wyższe wykształcenie w dziedzinie
nauk przyrodniczych lub technicznych, w szczególności
w dziedzinie medycyny, fizyki lub chemii oraz
legitymują się stażem w zakresie zastosowania promieniowania
jonizującego w medycynie i ochronie
radiologicznej, co najmniej:
1) 10 lat, w przypadku przewodniczącego komisji egzaminacyjnej;
2) 2 lata, w przypadku pozostałych członków komisji
egzaminacyjnej.
5. Po zasięgnięciu opinii pozostałych członków
komisji, przewodniczący komisji egzaminacyjnej jest
obowiązany do przygotowania zestawu pytań egzaminacyjnych.
6. Komisja egzaminacyjna podejmuje decyzje
w pełnym składzie zwykłą większością głosów.
7. Sekretarz komisji egzaminacyjnej sporządza
protokół egzaminacyjny dla każdego zdającego egzamin,
zawierający:
1) imię i nazwisko;
2) numer PESEL albo rodzaj, serię i numer dokumentu
potwierdzającego tożsamość, gdy numer PESEL
nie został nadany;
3) zakres specjalności, której dotyczył egzamin;
4) datę egzaminu;
5) liczbę pytań oraz liczbę prawidłowych odpowiedzi;
6) wynik egzaminu (zdał(a) / nie zdał(a)).
8. Protokół podpisują wszyscy członkowie komisji
egzaminacyjnej.
9. Podmiot prowadzący szkolenie przechowuje
przez okres 6 lat następujące dokumenty:
1) dziennik zajęć;
2) protokoły egzaminacyjne;
3) kopie wydanych certyfikatów.
10. Podmiot prowadzący szkolenie w dziedzinie
ochrony radiologicznej pacjenta w razie zaprzestania
działalności obowiązany jest do przekazania Głównemu
Inspektorowi Sanitarnemu dokumentów, o których
mowa w ust. 9.
§ 12. 1. Podmiot prowadzący szkolenie w dziedzinie
ochrony radiologicznej pacjenta wydaje nieodpłatnie
uczestnikowi tego szkolenia zaświadczenie o ukończeniu
szkolenia uprawniające do zdawania egzaminu,
zawierające:
1) imię i nazwisko;
5) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U.
z 2006 r. Nr 46, poz. 328, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 144,
poz. 1043 i Nr 227, poz. 1658, z 2007 r. Nr 80, poz. 542,
Nr 120, poz. 818, Nr 176, poz. 1238 i 1240 i Nr 180, poz. 1280,
z 2008 r. Nr 70, poz. 416, z 2009 r. Nr 68, poz. 584, Nr 157,
poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 202, poz. 1553, z 2010 r.
Nr 57, poz. 359, Nr 75, poz. 471, Nr 96, poz. 620 i Nr 127,
poz. 857 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3235 — Poz. 265
2) numer PESEL albo rodzaj, serię i numer dokumentu
potwierdzającego tożsamość, gdy numer PESEL
nie został nadany;
3) zakres specjalności, której dotyczyło szkolenie
w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta;
4) formę zastosowanego szkolenia, o której mowa
w § 10 ust. 4;
5) datę rozpoczęcia i zakończenia szkolenia w dziedzinie
ochrony radiologicznej pacjenta;
6) nazwę podmiotu prowadzącego szkolenie;
7) datę wydania zaświadczenia.
2. Do egzaminu mogą przystąpić osoby, które
ukończyły szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej
pacjenta, oraz osoby, o których mowa w § 10
ust. 8.
3. Egzamin jest przeprowadzany w formie testu
obejmującego od 30 do 40 pytań i trwa 60 minut od
chwili rozdania zestawów egzaminacyjnych.
4. Pytania mają formę testu z trzema możliwościami
odpowiedzi do wyboru i przynajmniej jedną odpowiedzią
prawidłową.
5. Poprawnie udzielona odpowiedź na pytanie jest
równoznaczna z uzyskaniem jednego punktu. Brak odpowiedzi,
odpowiedź nieprawidłowa lub niepełna jest
równoznaczna z brakiem punktu.
6. Zestawy egzaminacyjne są przechowywane
w warunkach uniemożliwiających ich nieuprawnione
ujawnienie oraz dostarczane na miejsce egzaminu
przez przewodniczącego komisji w dniu, w którym ma
być przeprowadzony egzamin.
7. W trakcie egzaminu jest zabronione kopiowanie
zestawów egzaminacyjnych oraz wynoszenie lub usuwanie
w inny sposób zestawu egzaminacyjnego z sali
egzaminacyjnej.
8. Warunkiem zdania egzaminu jest udzielenie
prawidłowych odpowiedzi na co najmniej 70% pytań.
9. Podmiot prowadzący szkolenie wydaje nieodpłatnie
certyfikat potwierdzający zdanie egzaminu
w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, którego
wzór określa załącznik nr 8 do rozporządzenia.
10. Osoba, która nie zdała egzaminu lub która nie
przystąpiła do egzaminu, może przystąpić do niego
bez uczestniczenia w szkoleniu w dziedzinie ochrony
radiologicznej pacjenta w terminie 6 miesięcy od daty
zakończenia tego szkolenia wskazanej w zaświadczeniu,
o którym mowa w ust. 1.
11. Osoby wymienione w ust. 10 oraz w § 10 ust. 8
mogą zdawać egzamin przed dowolną komisją egzaminacyjną
powołaną zgodnie z § 11 ust. 1 po uprzednim
zawiadomieniu podmiotu prowadzącego szkolenie
w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, na
wniosek którego powołana została komisja egzaminacyjna,
oraz wniesieniu opłaty egzaminacyjnej.
§ 13. 1. Opłata za egzamin wynosi 140 zł.
2. Opłatę, o której mowa w ust. 1, wnosi się bezpośrednio
do podmiotu prowadzącego szkolenie lub na
rachunek bankowy przez niego wskazany. Dowód
wpłaty przedstawia się komisji egzaminacyjnej przed
rozpoczęciem egzaminu.
3. Wynagrodzenie członków komisji egzaminacyjnej
jest wypłacane przez podmiot prowadzący szkolenie
po przeprowadzeniu egzaminu.
4. Wynagrodzenie przewodniczącego komisji egzaminacyjnej
wynosi za każdą osobę przystępującą do
egzaminu 56 zł.
5. Wynagrodzenie sekretarza oraz członków komisji
egzaminacyjnej wynosi za każdą osobę przystępującą
do egzaminu odpowiednio 42 zł i 28 zł.
Rozdział 3
Medycyna nuklearna
§ 14. Bezpieczne stosowanie produktów radiofarmaceutycznych
do celów diagnostycznych i leczniczych
wymaga przestrzegania następujących zasad
postępowania:
1) wszelkie czynności związane z przygotowaniem
produktów radiofarmaceutycznych polegające na
znakowaniu gotowych zestawów lub dzieleniu
większych porcji gotowych produktów radiofarmaceutycznych,
w celu podania pacjentom, jest
wykonywane wyłącznie w przeznaczonych do tego
celu pomieszczeniach wyposażonych w komory
z laminarnym przepływem powietrza, zapewniających
zachowanie jałowości w procesie znakowania;
2) w przypadku gdy w zakładzie medycyny nuklearnej
znakuje się radionuklidem pobrany od pacjenta
materiał biologiczny, wydzielone do tego celu
pomieszczenia i tryb pracy zapewniają utrzymanie
stopnia czystości bakteriologicznej klasy A w rozumieniu
przepisów wydanych na podstawie art. 39
ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,
z późn. zm.6));
3) przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych
w celach diagnostycznych należy
stosować — jeżeli jest to możliwe — metody postępowania
ograniczające odkładanie się znacznika
promieniotwórczego w narządach niepodlegających
badaniu oraz przyspieszające wydalanie
znacznika z organizmu pacjenta;
4) każdorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego
jest poprzedzone zmierzeniem
aktywności tego produktu, tak aby pacjent otrzymał
ilość (aktywność) produktu przepisaną przez
lekarza nadzorującego lub wykonującego badanie
lub leczenie;
6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,
poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3236 — Poz. 265
5) podawanie produktu radiofarmaceutycznego dorosłym
pacjentom uwzględnia — w przypadkach,
w których jest to uzasadnione — masę lub powierzchnię
ciała, a w przypadku osób do 16. roku
życia — masę ciała zgodnie z załącznikiem nr 3 do
rozporządzenia;
6) pacjent poddawany terapii radioizotopowej jest
informowany na piśmie o właściwym zachowaniu
się w stosunku do najbliższego otoczenia zgodnie
z zaleceniami komisji do spraw procedur i audytów
klinicznych zewnętrznych w zakresie medycyny
nuklearnej.
§ 15. 1. Badania diagnostyczne przy użyciu produktów
radiofarmaceutycznych u kobiet w ciąży są
ograniczone do przypadków, które nie mogą być wykonane
po porodzie.
2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, należy:
1) ograniczyć aktywności produktów radiofarmaceutycznych
do najmniejszej wartości umożliwiającej
badanie;
2) zwiększyć podaż płynów badanej;
3) pouczyć badaną o konieczności częstego oddawania
moczu.
3. W przypadku badań, o których mowa w ust. 1,
gdy dawka dla zarodka lub płodu może przekroczyć
5 mSv, uzasadnienie badania musi być potwierdzone
w dokumentacji medycznej przez lekarza wykonującego
lub nadzorującego to badanie.
4. Niedopuszczalne jest stosowanie do celów diagnostycznych
i leczniczych jodków znakowanych jodem—
131 u kobiet w ciąży po 8 tygodniach od zapłodnienia.
5. W przypadku konieczności wykonania badania
lub leczenia przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych
u kobiety karmiącej, lekarz wykonujący lub
nadzorujący badanie lub leczenie jest obowiązany poinformować
pacjentkę o konieczności przerwania karmienia
piersią lub okresowego zaprzestania karmienia,
z podaniem długości tego okresu. Okresy zaprzestania
karmienia piersią po podaniu produktów radiofarmaceutycznych
określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.
§ 16. 1. W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi
źródłami jodu—131 podana jednorazowa aktywność
nie może przekraczać 800 MBq.
2. Jeżeli podana jednorazowa aktywność przekracza
wartość określoną w ust. 1, pacjent może być
zwolniony ze szpitala po spadku aktywności w ciele
poniżej tej wartości.
3. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala
pacjenta leczonego otwartymi źródłami jodu—131
uwzględnić należy każdorazowo warunki mieszkaniowe
i rodzinne pacjenta oraz możliwości przestrzegania
przez niego ograniczeń warunkujących zmniejszenie
ryzyka radiacyjnego dla osób z otoczenia, tak aby
dawki efektywne dla tych osób nie przekroczyły wartości,
o których mowa w ust. 4. Przepisu nie stosuje
się do osób, o których mowa w § 7.
4. Ograniczniki dawek dla planowania ochrony
przed promieniowaniem jonizującym osób z rodziny
pacjenta leczonego otwartymi źródłami jodu—131
oraz osób postronnych określa załącznik nr 10 do rozporządzenia.
§ 17. Produkty radiofarmaceutyczne podlegają wewnętrznym
testom kontroli jakości przeprowadzanym
przez przeszkolony w tym zakresie personel jednostki
ochrony zdrowia.
Rozdział 4
Rentgenodiagnostyka
§ 18. 1. Podczas dokonywania diagnostycznych
badań rentgenowskich przestrzega się następujących
zasad postępowania:
1) stosuje się wyłącznie aparaturę rentgenodiagnostyczną
wyposażoną w co najmniej sześciopulsowe
zasilacze, z zastrzeżeniem wyjątków określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 46
ustawy;
2) ogranicza się liczbę projekcji, czas ekspozycji oraz
rozmiary wiązki promieniowania jonizującego padającej
na ciało pacjenta do wartości niezbędnych
dla uzyskania żądanej informacji diagnostycznej;
3) stosuje się osłony osobiste chroniące przed promieniowaniem
jonizującym części ciała i narządy
pacjenta niebędące przedmiotem badania,
a w szczególności znajdujące się w obrębie wiązki
pierwotnej tego promieniowania, jeżeli nie umniejsza
to diagnostycznych wartości wyniku badania;
4) stosuje się materiały, fizyczne parametry pracy
aparatu rentgenowskiego i wyposażenie do akwizycji
i prezentacji obrazu zmniejszające do minimum
narażenie na promieniowanie jonizujące
przy jednoczesnym zapewnieniu uzyskania obrazu
o wartości diagnostycznej;
5) przy analogowej rejestracji obrazów stosuje się
wyłącznie automatyczną obróbkę fotochemiczną
podlegającą procesowi optymalizacji, z wyłączeniem
stomatologicznych badań wewnątrzustnych;
6) w dokumentacji medycznej pacjenta zapisuje się
fizyczne parametry ekspozycji w sposób umożliwiający
odtworzenie warunków badania i dawki,
którą otrzymał pacjent, z wyłączeniem stomatologicznych
zdjęć wewnątrzustnych, gdzie wymagane
jest zapisanie informacji o wykonaniu badania;
7) ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego
sprzętu radiologicznego wyłącznie do przypadków,
gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego
urządzenia radiologicznego jest przeciwwskazane
ze względów medycznych.
2. Podczas dokonywania diagnostycznych badań za
pomocą rentgenowskiego tomografu komputerowego,
poza wymaganiami określonymi w ust. 1, należy:
1) w technice spiralnej z istniejących danych rekonstruować
obraz warstw pośrednich zamiast wykonywania
dodatkowych obrazów;
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3237 — Poz. 265
2) w technice spiralnej zapewnić, aby stosunek skoku
spirali do szerokości wiązki był nie mniejszy od
jedności;
3) w technice stacjonarnej zapewnić, aby przesunięcie
stołu między kolejnymi skanami było nie mniejsze
niż szerokość kolimowanej wiązki;
4) stosować osłony osobiste w szczególności na tarczycę,
piersi, soczewki oczu i gonady, jeżeli znajdują
się one w odległości mniejszej niż 10 cm od
obszaru badanego, zwłaszcza u osób poniżej
16. roku życia, jeżeli nie umniejszają one diagnostycznych
wartości wyniku badania.
3. Podczas diagnostycznych badań za pomocą
mammografu, poza wymaganiami określonymi
w ust. 1, należy:
1) ograniczać do niezbędnego minimum stosowanie
geometrycznego powiększenia obrazu;
2) stosować osłony osobiste ochraniające przed promieniowaniem
jonizującym jamę brzuszną,
w szczególności w przypadku pacjentek w wieku
rozrodczym;
3) w analogowej akwizycji do oceny obrazu używać
negatoskopów zapewniających luminancję z zakresu
3000—6000 cd/m2.
4. Podczas rentgenodiagnostycznych badań stomatologicznych
wewnątrzustnych należy:
1) stosować napięcie w przedziale 60—70 kV;
2) jeżeli jest to możliwe, stosować kolimację prostokątną
wraz z układem trzymającym rejestrator
obrazu; przy stosowaniu kolimacji okrągłej nie
przekraczać średnicy wiązki 60 mm;
3) stosować błony o czułości E lub F według klasyfikacji
ISO;
4) stosować osłony indywidualne dla pacjentów
obejmujące w szczególności tarczycę.
5. Podczas rentgenowskich badań stomatologicznych
pantomograficznych należy:
1) stosować układ błona — folia wzmacniająca o czułości
400;
2) rozmiar napromienionego pola ograniczyć do rozmiaru
nieprzekraczającego rozmiaru błony lub rejestratora
obrazu;
3) szczególnie starannie ograniczać pole badane do
obszaru istotnego klinicznie w cefalometrii;
4) stosować osłony indywidualne dla pacjentów
obejmujące w szczególności tarczycę, jeżeli nie
umniejsza to diagnostycznych wartości wyniku
badania.
§ 19. 1. Badania przesiewowe z zastosowaniem
promieniowania jonizującego mogą być wykonywane
za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia
wydaną na wniosek właściwego konsultanta krajowego.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1:
1) określa cel i uzasadnienie konieczności przeprowadzenia
badania;
2) zawiera informację o wdrożonym systemie zarządzania
jakością w jednostkach ochrony zdrowia,
które zostały wyznaczone do prowadzenia badań
przesiewowych;
3) wykazuje, że:
a) korzyści zdrowotne związane z badaniem przesiewowym
przewyższają znacznie możliwe
szkodliwe następstwa badania,
b) nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej
skuteczności, obciążonych mniejszym ryzykiem.
3. Do rozpatrzenia wniosku minister właściwy do
spraw zdrowia powołuje zespół do opiniowania badania
przesiewowego; skład zespołu przedstawia właściwy
konsultant krajowy, który wystąpił z wnioskiem
o przeprowadzenie badań przesiewowych, w uzgodnieniu
z konsultantem krajowym w dziedzinie radiologii
i diagnostyki obrazowej.
4. Przeprowadzanie badań przesiewowych podlega
okresowej ocenie w zakresie jakości wykonywania
tych badań oraz ich wyników przez zespół, o którym
mowa w ust. 3.
5. Zespół, o którym mowa w ust. 3, po każdej przeprowadzonej
ocenie przedstawia ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia wniosek dotyczący kontynuowania
lub zaprzestania przeprowadzania badań przesiewowych.
6. Ocena, o której mowa w ust. 4, jest wykonywana
przynajmniej raz w okresie realizacji programu,
jednak nie rzadziej niż raz na 3 lata, licząc od dnia wydania
zgody, o której mowa w ust. 1.
§ 20. 1. Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne
w przypadkach, w których ze względów diagnostycznych
nie może być ona zastąpiona radiografią.
2. Zabrania się stosowania fluoroskopii bez wzmacniacza
obrazu lub innego urządzenia spełniającego tę
funkcję.
§ 21. Wykonywanie badań rentgenodiagnostycznych
u osób poniżej 16. roku życia, oprócz spełnienia
wymagań określonych w § 18, wymaga ponadto:
1) w przypadku niemowląt lub małych dzieci, unieruchamiania
przy użyciu bobiksu lub innego urządzenia
spełniającego tę funkcję;
2) stosowania osłon na narządy promienioczułe, gdy
w trakcie badania mogą znaleźć się w obrębie lub
pobliżu pierwotnej wiązki promieniowania jonizującego,
jeżeli nie uniemożliwi to poprawnego wykonania
badania.
§ 22. 1. Wykonywanie badań rentgenodiagnostycznych
u kobiet w ciąży jest ograniczone do niezbędnych
przypadków, jeżeli nie mogą być one wykonane
po porodzie.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3238 — Poz. 265
2. Badania, o których mowa w ust. 1, należy wykonywać
w sposób zapewniający maksymalną ochronę
zarodka lub płodu przed ekspozycją na promieniowanie
jonizujące, poprzez wybór właściwej techniki badania
oraz stosowanie właściwych osłon osobistych
na okolicę brzucha i miednicy.
3. Uzasadnienie badania, o którym mowa w ust. 1,
powinno być potwierdzone w dokumentacji medycznej
przez lekarza wykonującego lub nadzorującego to
badanie.
4. W przypadku gdy doszło do napromienienia zarodka
lub płodu bezpośrednią wiązką promieniowania
jonizującego, jednostka ochrony zdrowia jest zobowiązana
dokonać obliczenia dawki dla zarodka lub płodu.
§ 23. 1. Podczas wykonywania badania rentgenodiagnostycznego
w pomieszczeniu, w którym znajduje
się aparat rentgenowski, mogą przebywać wyłącznie
pacjent oraz osoby, które wykonują czynności bezpośrednio
związane z badaniem. Dotyczy to również badania
wykonywanego przy łóżku pacjenta.
2. W uzasadnionych przypadkach, w szczególności
gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest możliwe przeniesienie
go do innego pomieszczenia, badanie, o którym
mowa w ust. 1, jest wykonywane w pomieszczeniu,
w którym pacjent się znajduje, przy czym:
1) wiązkę pierwotną promieniowania jonizującego
kierować należy wyłącznie w stronę pacjenta;
2) należy stosować przenośne osłony w szczególności
w postaci ścianek lub osłon z gumy ołowiowej;
3) inni pacjenci, o ile jest to możliwe, opuszczają to
pomieszczenie na czas badania;
4) jeżeli nie można zapewnić wymagań określonych
w pkt 2 i 3, należy upewnić się, że odległość pomiędzy
pacjentem a pozostałymi osobami oraz
pomiędzy wiązką pierwotną a pozostałymi osobami
wynosi przynajmniej 2 m.
§ 24. 1. Jeżeli w czasie wykonywania badania rentgenodiagnostycznego
zachodzi konieczność podtrzymywania
pacjenta, czynność tę może wykonywać
osoba, która:
1) ukończyła 18 lat;
2) nie jest w ciąży;
3) została wyposażona w fartuch i rękawice ochronne
z gumy ołowiowej;
4) została poinstruowana o sposobie postępowania
i poinformowana o ryzyku radiacyjnym.
2. Czynności, o których mowa w ust. 1, w warunkach
ambulatoryjnych może wykonywać również członek
rodziny lub opiekun pacjenta spełniający wymagania
określone w ust. 1.
3. Osoby, o których mowa w ust. 1, nie mogą być
narażone na promieniowanie jonizujące, którego dawka
skuteczna przekracza dawkę graniczną dla osób
z ogółu ludności określoną w przepisach wydanych na
podstawie art. 25 pkt 1 ustawy.
Rozdział 5
Radiologia zabiegowa
§ 25. 1. Do przeprowadzania procedur z zakresu
radiologii zabiegowej stosuje się wyłącznie aparaturę
przeznaczoną do tego celu, z wyposażeniem zapewniającym
właściwą ochronę pacjenta i personelu przed
promieniowaniem jonizującym.
2. Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest wyposażona
w rejestrator dawki umożliwiający określenie
dawki na skórę, którą otrzymuje pacjent, z wyświetlaczem
dobrze widocznym dla operatora.
3. W dokumentacji medycznej pacjenta zapisuje
się informacje umożliwiające określenie dawki na skórę,
którą otrzymał pacjent.
4. W przypadku otrzymania przez pacjenta sumarycznej
dawki na skórę przekraczającej 1 Gy, w dokumentacji
medycznej zapisuje się informację o wielkości
dawki.
§ 26. Wykonywanie zabiegów wymaga:
1) stosowania możliwie najkrótszego czasu emisji
promieniowania jonizującego niezbędnego dla
prawidłowego wykonania zabiegu;
2) unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej
w reżimie wysokiej mocy dawki;
3) właściwego doboru fizycznych parametrów pracy
lampy;
4) stosowania możliwie największej odległości lampy
od pacjenta;
5) stosowania możliwie najbliższego położenia
wzmacniacza obrazu względem ciała pacjenta;
6) ograniczenia do minimum stosowania powiększenia
obrazu poprzez przełączenie pola widzenia
wzmacniacza obrazu;
7) zmieniania położenia miejsca wejścia wiązki pierwotnej
promieniowania jonizującego;
8) ograniczenia do koniecznego minimum liczby ekspozycji
radiologicznych przeznaczonych do rejestracji
obrazów;
9) stosowania fluoroskopii pulsacyjnej oraz funkcji
zatrzymania ostatniego obrazu (LIH), gdy tylko jest
to możliwe z punktu widzenia warunków klinicznych;
10) podawania środka kontrastowego ze strzykawki
automatycznej, gdy jest to możliwe z punktu widzenia
warunków klinicznych.
§ 27. 1. U kobiet w wieku rozrodczym można wykonywać
procedury z zakresu radiologii zabiegowej
wyłącznie po uzyskaniu negatywnego testu ciążowego,
przeprowadzonego u pacjentki bezpośrednio
przed planowanym zabiegiem.
2. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 1,
można odstąpić, jeżeli istnieją bezsporne okoliczności
świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3239 — Poz. 265
3. U kobiet w ciąży procedury z zakresu radiologii
zabiegowej mogą być wykonywane tylko wówczas,
gdy są niezbędne dla ratowania zdrowia i życia matki.
4. W przypadku gdy doszło do napromienienia zarodka
lub płodu bezpośrednią wiązką promieniowania
jonizującego, jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana
dokonać obliczenia dawki dla zarodka lub płodu.
5. Kobietę w ciąży należy niezwłocznie poinformować
na piśmie o wynikach obliczeń, o których mowa
w ust. 4, oraz o rodzajach zagrożeń dla zarodka lub
płodu i poziomie ryzyka ich wystąpienia.
§ 28. 1. Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu
radiologii zabiegowej otrzymał na skórę dawkę sumaryczną
przekraczającą 3 Gy, jest poddawany na koszt
jednostki wykonującej zabieg badaniom kontrolnym co
najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po zabiegu.
2. W stosunku do pacjenta, o którym mowa
w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne, podejmuje
się na koszt jednostki wykonującej zabieg leczenie
specjalistyczne.
3. Jeżeli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii
zabiegowej, wykonywanego według obowiązujących
procedur, a mogącego wymagać powtórzenia,
otrzymał na skórę dawkę sumaryczną przekraczającą
1 Gy, dokumentacja wyników badań i informacja
o dawce jest przekazywana lekarzowi prowadzącemu.
Rozdział 6
Radioterapia
§ 29. 1. Warunkiem bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego do leczenia jest:
1) właściwa struktura organizacyjna i wyposażenie
jednostki ochrony zdrowia;
2) właściwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu;
3) przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy jednostki
ochrony zdrowia, procedur dotyczących jakości
i kontroli tej jakości, w tym uczestnictwa
w klinicznych audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
2. Minimalne wymagania dotyczące warunków,
o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, określają odrębne
przepisy.
§ 30. 1. W jednostce prowadzącej radioterapię
megawoltową działa zakład lub pracownia fizyki
medycznej.
2. Zakładem lub pracownią fizyki medycznej kieruje
fizyk medyczny odpowiedzialny za planowanie leczenia
i kontrolę fizycznych parametrów aparatów
terapeutycznych i symulatorów stosowanych w radioterapii.
§ 31. 1. Przebieg pracy aparatu terapeutycznego
oraz symulatora jest zapisywany w rejestrze eksploatacji
prowadzonym oddzielnie dla każdego urządzenia.
2. Rejestr eksploatacji zawiera w szczególności informacje
o:
1) awariach;
2) przeprowadzonych konserwacjach i naprawach;
3) innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na pracę
aparatu terapeutycznego i symulatora.
3. Wpis do rejestru eksploatacji jest dokonywany
w sposób czytelny przez osobę posiadającą odpowiednie
kwalifikacje do stwierdzenia zaistnienia przypadków,
o których mowa w ust. 2, i potwierdzony datą
i podpisem osoby dokonującej wpisu.
§ 32. 1. Leczenie z zastosowaniem promieniowania
jonizującego musi być udokumentowane i zgodne
z medyczną procedurą radiologiczną obowiązującą
w zakładzie radioterapii, określającą sposób kwalifikacji
pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia
radioterapii oraz badań kontrolnych.
2. Odstępstwa od medycznej procedury radiologicznej
są każdorazowo uzasadniane w dokumentacji
medycznej.
§ 33. Radioterapia ortowoltowa może być stosowana
wyłącznie do leczenia paliatywnego oraz leczenia
nowotworowych i nienowotworowych zmian powierzchniowych.
§ 34. 1. Podjęcie leczenia z zastosowaniem promieniowania
jonizującego jest poprzedzone przygotowaniem
planu leczenia zawierającego dane niezbędne
do prawidłowej realizacji napromieniania.
2. W przypadku teleradioterapii dane, o których
mowa w ust. 1, obejmują sprawdzenie geometrii pól
terapeutycznych. Procedurę sprawdzenia geometrii
potwierdza się zapisem w postaci zdjęcia rentgenowskiego
lub zapisu cyfrowego. Odstąpienie od sprawdzenia
geometrii uzasadniać mogą jedynie względy
medyczne każdorazowo odnotowywane w dokumentacji
medycznej pacjenta. Sprawdzenie geometrii nie
jest wymagane w przypadku teleradioterapii wiązkami
jonów.
3. W odniesieniu do trójwymiarowego planowania
leczenia wymaga się:
1) serii zdjęć tomograficznych w odstępach nie większych
niż 10 mm;
2) trójwymiarowego odtworzenia objętości tarczowej
i narządów krytycznych;
3) udokumentowania planu leczenia w formie histogramu
rozkładu dawki w objętości tarczowej i narządach
krytycznych.
4. W przypadku brachyterapii dane, o których mowa
w ust. 1, obejmują w szczególności wyznaczenie:
1) kolejności prowadnic przeznaczonych do poruszania
się źródeł promieniotwórczych i ich oznaczenie;
2) przestrzennych współrzędnych źródeł promieniotwórczych.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3240 — Poz. 265
5. Odstąpienie od wykonania czynności, o których
mowa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione w przypadku,
gdy układ aplikatorów w sposób jednoznaczny określa
współrzędne źródeł.
6. Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwierdza
lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
§ 35. 1. Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii
onkologicznej planujący i prowadzący leczenie z wykorzystaniem
promieniowania jonizującego jest odpowiedzialny
za prawidłowość proponowanego leczenia
i jego skutki kliniczne.
2. Fizycy medyczni wykonujący dozymetrię promieniowania
jonizującego, obliczenia określające aplikowaną
dawkę oraz kontrolę jakości są odpowiedzialni
za bezpieczeństwo leczenia wynikające z zakresu
wykonywanych zadań.
3. Technicy elektroradiologii uczestniczący w symulacji
oraz napromienianiu pacjenta są odpowiedzialni
za bezpieczeństwo leczenia wynikające z zakresu
wykonywanych zadań.
§ 36. 1. Dla każdego pacjenta poddawanego radioterapii
jest prowadzona karta napromieniania wchodząca
w skład dokumentacji medycznej.
2. Karta napromieniania zawiera:
1) dane jednoznacznie identyfikujące pacjenta oraz
rozpoznanie lekarskie;
2) nazwisko lekarza prowadzącego, a w przypadku
jego czasowej nieobecności — nazwisko lekarza
zastępującego, a także lekarza nadzorującego
w przypadku, gdy lekarz prowadzący nie jest specjalistą
w dziedzinie radioterapii onkologicznej;
3) czytelnie i jednoznacznie sformułowane, opatrzone
podpisem lekarza, dyspozycje realizacji napromieniania
z uwzględnieniem:
a) fizycznych parametrów ekspozycji terapeutycznych
pacjenta oraz informacji umożliwiających
odtworzenie ułożenia pacjenta na stole terapeutycznym,
b) wartości dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym
dla każdego pola napromieniania lub wartości
łącznej będącej sumą przyczynków od
wszystkich pól,
c) przedziału czasowego między kolejnymi frakcjami,
d) wartości dawki całkowitej,
e) wartości dawki dla każdego narządu promieniowrażliwego,
dla którego obliczono histogram
dawki, na podstawie której zgodnie z procedurą
terapeutyczną jest oceniane ryzyko późnych
uszkodzeń popromiennych; dla narządów, dla
których nie obliczono histogramu, jest określana
dawka maksymalna,
f) użytych modyfikatorów (osłon, filtrów, kompensatorów)
i przyporządkowania ich odpowiednim
polom napromieniania wraz z opisem ich użycia.
3. Po zrealizowanym napromienieniu każdego pola
technik elektroradiologii potwierdza podpisem
zgodność zaplanowanych fizycznych parametrów,
w szczególności jednostek monitorowych (czasu napromieniania),
zapisanych w karcie napromieniania
ze zrealizowanymi.
§ 37. 1. Dane w karcie napromieniania są kontrolowane
przez osoby do tego uprawnione. Uprawnienia
są określone w systemie zarządzania jakością. Przeprowadzenie
kontroli jest dokumentowane.
2. Kontrola dawki oraz jednostek monitorowych
(czasu napromieniania) jest dokonywana przed rozpoczęciem
leczenia.
3. Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzadziej
niż raz w tygodniu w okresie trwania leczenia
w zakresie dawki otrzymanej przez pacjenta. Szczegółowej
kontroli podlegają:
1) dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta;
2) zgodność wpisów w karcie napromieniania z planem
leczenia, w tym dotyczących regularności napromieniania.
4. W brachyterapii z zastosowaniem urządzeń ze
zdalnie sterowanymi źródłami promieniotwórczymi
kontrola karty napromieniania obejmuje:
1) ocenę prawidłowości obliczeń czasu postoju źródeł
w zaplanowanych punktach;
2) spełnienie wymagań określonych w ust. 3.
5. Przeprowadzający kontrolę potwierdza jej dokonanie
podpisem z podaniem daty.
§ 38. Dawka w planie leczenia powinna być zweryfikowana
przez niezależne obliczenia lub pomiar.
§ 39. 1. Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga:
1) kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie
trwania leczenia;
2) uczestnictwa lekarza ze specjalnością w dziedzinie
radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego
napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i —
w szczególnie uzasadnionych przypadkach —
paliatywnie;
3) udziału fizyka medycznego na wniosek lekarza lub
operatora urządzenia w czasie napromieniania;
4) układania pacjenta leczonego z wykorzystaniem
promieniowania megawoltowego w pozycji terapeutycznej
przez dwóch techników elektroradiologii;
5) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania
z możliwością porozumiewania się z nim;
6) zapewnienia odpowiedniego czasu na realizację
seansu terapeutycznego pozwalającego na precyzyjną
jego realizację;
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3241 — Poz. 265
7) wykonania weryfikacji obrazowej ułożenia pacjenta
na aparacie terapeutycznym co najmniej przed
pierwszym seansem oraz, jeżeli to technicznie
możliwe, wykonania zdjęć sprawdzających dla pól
terapeutycznych podczas pierwszego lub drugiego
seansu każdego etapu leczenia;
8) kontroli dawki metodą dozymetrii in vivo w uzasadnionych
przypadkach.
2. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizującego
w brachyterapii wymaga:
1) przygotowania pacjenta do leczenia, planowania
i realizacji napromieniania przez lekarza specjalistę
w dziedzinie radioterapii onkologicznej oraz
jego uczestnictwa w rozpoczęciu napromieniania;
2) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania
z możliwością porozumiewania się z nim;
3) umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na stałe
źródłami promieniotwórczymi w odizolowanym
pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki
ekspozycyjnej do wartości uznanej za dopuszczalną
dla osób postronnych;
4) w przypadku bezpośrednich aplikacji źródeł promieniotwórczych
— stosowania osłon osobistych
i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum
narażenie personelu na promieniowanie jonizujące,
pod warunkiem że nie utrudni to implantacji;
5) w zakładach brachyterapii stosujących ręczne aplikacje
źródeł promieniotwórczych zapewnienia
możliwości monitorowania wyjścia pracownika
z obszaru kontrolowanego, w szczególności przez
bramkę dozymetryczną z sygnałem dźwiękowym;
6) wykonywania zdjęć sprawdzających położenie zaaplikowanych
źródeł promieniotwórczych bezpośrednio
w pomieszczeniu, w którym dokonuje się
aplikacji;
7) zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych na czas
aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem;
8) wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji
klinicznej, a w przypadku gdy istnieją wskazania,
przygotowania indywidualnych aplikatorów;
9) w przypadku długotrwałych aplikacji, okresowego
sprawdzania położenia źródeł promieniotwórczych;
10) porównania po skończonym leczeniu liczby źródeł
promieniotwórczych użytych do aplikacji z liczbą
źródeł wyjętych oraz dodatkowej kontroli pacjenta
za pomocą odpowiedniego do tego celu detektora
promieniowania jonizującego.
§ 40. 1. W przypadku śmierci osoby, która poddana
została procedurom z zakresu radioterapii, i nie jest
możliwe usunięcie źródła promieniowania jonizującego,
należy:
1) oznaczyć zwłoki w widoczny i jednoznaczny sposób;
2) w miarę możliwości usunąć ze zwłok te narządy,
które charakteryzują się szczególnie dużą aktywnością.
2. Z wyjątkiem uzasadnionych przypadków, sekcja
zwłok może być przeprowadzona dopiero, gdy całkowita
aktywność izotopów znajdujących się w zwłokach
obniży się do wartości poniżej 1 GBq.
3. Spalenie zwłok może nastąpić dopiero po
zmniejszeniu znajdującej się w zwłokach aktywności
poniżej wartości wynikającej z podzielenia granicznej
wartości aktywności dla danego izotopu, wynikającej
z przepisów wydanych na podstawie art. 6 pkt 1 ustawy,
przez liczbę 5000.
§ 41. 1. Aparat terapeutyczny jest okresowo wyłączany
z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli
fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych
zgodnie z przyjętym wewnętrznym harmonogramem
jego pracy.
2. Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala
kierownik zakładu (pracowni) fizyki medycznej w porozumieniu
z kierownikiem zakładu radioterapii.
3. Procedurę radioterapii pacjentów planuje się
i realizuje w sposób pozwalający na uwzględnienie
przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujących
odstępstwa od przyjętych standardów leczenia.
§ 42. 1. Zastosowanie radioterapii u kobiet w ciąży
wynikające z braku zadowalających alternatywnych
metod postępowania wymaga:
1) lokalizacji guza w stosunku do zarodka lub płodu;
2) zastosowania osłon chroniących zarodek lub płód
w przypadku, gdy odległość i położenie guza to
umożliwiają;
3) ustalenia ryzyka dla matki wynikającego z leczenia
innego niż radioterapia;
4) obliczenia dawki dla zarodka lub płodu, która będzie
wynikiem proponowanej radioterapii;
5) ustalenia prawdopodobieństwa uszkodzenia zarodka
lub płodu, z uwzględnieniem okresu ciąży,
w którym proponuje się radioterapię.
2. Jeżeli postępowanie, o którym mowa w ust. 1
pkt 4 i 5, wykaże wysokie prawdopodobieństwo powstania
ciężkiego uszkodzenia zarodka lub płodu polegającego
na powstaniu wad rozwojowych poszczególnych
narządów, ciężkiego niedorozwoju umysłowego
lub wysokiego prawdopodobieństwa indukcji
nowotworu, który może ujawnić się w okresie pierwszych
20 lat życia dziecka, kobietę w ciąży należy o tym
niezwłocznie poinformować na piśmie.
3. Dla uniknięcia niezamierzonego uszkodzenia zarodka
lub płodu w wyniku radioterapii okolicy brzucha
i miednicy w przypadku nierozpoznanej ciąży u kobiet
w okresie reprodukcji, radioterapię można podjąć wyłącznie
po uzyskaniu negatywnego testu ciążowego,
przeprowadzonego u pacjentki przed podjęciem decyzji
o leczeniu.
4. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3,
można odstąpić, jeżeli istnieją bezsporne okoliczności
świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3242 — Poz. 265
§ 43. 1. Zakład radioterapii może wprowadzić niekonwencjonalne
wysokospecjalistyczne techniki napromieniania
lub niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania
dawki promieniowania jonizującego nieumieszczone
w procedurach wzorcowych po:
1) przedstawieniu argumentów przemawiających za
proponowanym sposobem leczenia;
2) uzyskaniu zgody komisji do spraw procedur i audytów
klinicznych zewnętrznych w zakresie radioterapii
onkologicznej.
2. Dokonując oceny projektu zastosowania proponowanej
procedury, komisja, o której mowa w ust. 1
pkt 2, rozpatruje w szczególności:
1) właściwość kwalifikacji pacjentów do proponowanej
techniki leczenia;
2) jakość i stopień uzasadnienia podjęcia leczenia,
w szczególności teoretyczne i eksperymentalne
dane uzasadniające lepsze wyniki leczenia;
3) prawdopodobieństwo negatywnego wyniku leczenia
i wynikające z tego możliwe następstwa dla
zdrowia pacjentów.
3. Zakład radioterapii może ubiegać się o uzyskanie
zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli:
1) dysponuje personelem o kwalifikacjach koniecznych
do realizacji tej procedury;
2) udokumentuje wdrożenie wszystkich wymaganych
zasad systemu zarządzania jakością;
3) udokumentuje zakres możliwości technicznych
aparatury symulacyjnej i terapeutycznej do planowania
i realizacji proponowanej procedury.
Rozdział 7
Wypadki związane ze stosowaniem
promieniowania jonizującego w radioterapii
oraz szczegółowe zasady zapobiegania
tym wypadkom
§ 44. 1. Medycznym wypadkiem radiologicznym
w radioterapii jest w szczególności niezamierzona różnica
między całkowitą przepisaną dawką promieniowania
jonizującego a dawką rzeczywiście zaaplikowaną
w trakcie całego cyklu radioterapii, albo między
przepisaną aktywnością produktu radiofarmaceutycznego
a rzeczywiście zaaplikowaną pacjentowi w medycynie
nuklearnej, zwiększająca ryzyko powikłań
u pacjenta, z utratą życia włącznie, lub spadku wyleczalności.
2. Wypadkiem w radioterapii jest również napromienienie
niewłaściwego pacjenta, a także błędna
anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia
oraz niewłaściwy rozkład dawki, w tym przy użyciu
nieprawidłowego typu wiązki lub energii wiązki lub
niewłaściwego produktu radiofarmaceutycznego,
a także niewłaściwe frakcjonowanie, jeżeli prowadzą
one do nieosiągnięcia założonych efektów terapeutycznych
lub odległych w czasie ciężkich następstw
zdrowotnych.
§ 45. 1. Awaria aparatu terapeutycznego jest to
niestandardowa i nieujęta w instrukcji obsługi przerwa
w pracy lub niewłaściwa praca aparatu terapeutycznego,
która może doprowadzić do wypadku kategorii
A lub B.
2. W przypadku awarii aparatu terapeutycznego
technik elektroradiologii obsługujący ten aparat jest
obowiązany niezwłocznie przerwać napromienianie
pacjenta i zgłosić awarię osobie odpowiedzialnej za
stan i sprawność aparatury w jednostce ochrony zdrowia.
3. Technik elektroradiologii może użytkować aparat
terapeutyczny, który miał awarię, po otrzymaniu
protokołu dopuszczenia aparatu do dalszej pracy podpisanego
przez kierownika zakładu radioterapii.
4. Kierownik zakładu radioterapii jest obowiązany
prowadzić rejestr i dokumentację błędów technicznych
i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodności
między fizycznymi parametrami zapisanymi w karcie
napromieniania a fizycznymi parametrami zrealizowanymi
w trakcie napromieniania, które mogą prowadzić
do wystąpienia wypadku kategorii A lub B w radioterapii.
5. Kierownik zakładu, o którym mowa w ust. 4, jest
obowiązany:
1) wyjaśnić przyczynę i uwarunkowania stwierdzonego
błędu lub niezgodności;
2) powiadomić bezpośredniego przełożonego o powstałym
błędzie lub niezgodności;
3) podjąć działania zmierzające do eliminacji przyczyn
błędu lub niezgodności.
§ 46. 1. Ze względu na wielkość zagrożenia dla
zdrowia pacjentów wypadki w teleradioterapii i brachyterapii
dzieli się na dwie kategorie:
1) kategoria A — wypadek zagraża bezpośrednio lub
w dłuższym czasie życiu pacjenta;
2) kategoria B — wypadek grozi powikłaniem szkodliwym
dla zdrowia lub spadkiem wyleczalności, ale
nie zagraża z istotnym prawdopodobieństwem życiu
pacjenta.
2. Do wypadków kategorii A zalicza się sytuacje
spowodowane w szczególności przez:
1) błędne wykonanie procedury wyznaczenia dawki
całkowitej lub frakcyjnej prowadzące do zaaplikowanej
dawki całkowitej większej niż 125% dawki
przepisanej;
2) awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą do
zaaplikowania dawki całkowitej większej niż 125%
dawki przepisanej;
3) zaaplikowanie dawki całkowitej mniejszej niż 75%
dawki przepisanej w wyniku błędnego wykonania
procedury lub awarii urządzenia, czego efektem
mogą być skutki zdrowotne wynikające ze znacznego
zmniejszenia wyleczalności;
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3243 — Poz. 265
4) napromienienie wynikające z błędnej identyfikacji
pacjenta;
5) napromienienie związane z błędną lokalizacją objętości
tarczowej;
6) napromienienie frakcyjne lub całkowite niewłaściwym
rodzajem promieniowania jonizującego lub
niewłaściwą jego energią.
3. Do wypadków kategorii B zalicza się sytuacje
spowodowane w szczególności przez:
1) błędne wykonanie procedury wyznaczenia dawki
całkowitej lub frakcyjnej prowadzące do zaaplikowania
dawki całkowitej w granicach 110—125%
dawki przepisanej;
2) awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą
do zaaplikowania dawki całkowitej w granicach
110—125% dawki przepisanej;
3) zaaplikowanie dawki całkowitej w granicach
75—90% dawki przepisanej, w wyniku błędnego
wykonania procedury lub awarii urządzenia.
§ 47. 1. W przypadku stwierdzenia, że w trakcie
radioterapii wystąpił wypadek kategorii B, kierownik
zakładu radioterapii jest obowiązany do powiadomienia
o tym fakcie krajowego i wojewódzkiego konsultanta
w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
2. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii
onkologicznej nakazuje niezwłocznie przeprowadzenie
klinicznego audytu zewnętrznego celem wykrycia
przyczyn i zapobieżenia w przyszłości zdarzeniom,
o których mowa w ust. 1.
§ 48. 1. W przypadku gdy istnieje co najmniej uzasadnione
podejrzenie, że w radioterapii miał miejsce
wypadek kategorii A, kierownik zakładu radioterapii,
na którego terenie zdarzenie to wystąpiło, powiadamia
niezwłocznie o tym właściwego terenowo wojewódzkiego
i krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii
onkologicznej.
2. Gdy przyczyną wypadku w radioterapii była lub
mogła być awaria aparatu terapeutycznego, kierownik
zakładu:
1) wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy
zastosowaniu tego urządzenia;
2) zabezpiecza urządzenie, o którym mowa w pkt 1,
i pomieszczenie, w którym się ono znajduje, przed
dostępem osób.
3. Gdy medyczny wypadek radiologiczny w radioterapii
powstał w wyniku błędnego wykonania procedury,
kierownik zakładu radioterapii do czasu wyjaśnienia
przyczyn wypadku zakazuje uczestniczenia w leczeniu
pacjentów osobom, które brały udział w procesie
leczenia pacjentów, którzy ulegli wypadkowi.
§ 49. 1. Do wypadków w terapii produktami radiofarmaceutycznymi
zalicza się w szczególności sytuacje
spowodowane przez:
1) błędne wykonanie procedury prowadzące do podania
produktu radiofarmaceutycznego o aktywności
większej o 50% lub więcej w stosunku do
przepisanej;
2) błędne wykonanie procedury prowadzące do podania
produktu radiofarmaceutycznego o aktywności
terapeutycznej zamiast diagnostycznej;
3) podanie produktu radiofarmaceutycznego o aktywności
terapeutycznej niewłaściwemu pacjentowi;
4) podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego
znakowanego nuklidem tego samego pierwiastka
co przepisany, ale będącego źródłem wyższej
dawki równoważnej na jednostkę aktywności.
2. Kwalifikacji wypadku w medycynie nuklearnej
do kategorii A lub B, w rozumieniu przepisów § 46
ust. 1, dokonuje konsultant wojewódzki w dziedzinie
medycyny nuklearnej.
3. Do postępowania dotyczącego następstw wypadku
w medycynie nuklearnej stosuje się przepisy
dotyczące wypadków kategorii A lub B w teleradioterapii
i brachyterapii, z tym że osobami właściwymi
w tym postępowaniu są: kierownik zakładu medycyny
nuklearnej oraz krajowy i wojewódzki konsultant
w dziedzinie medycyny nuklearnej.
§ 50. 1. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii
onkologicznej lub medycyny nuklearnej powiadamia
o wypadku kategorii A w radioterapii ministra
właściwego do spraw zdrowia, który, po porozumieniu
się z Głównym Inspektorem Sanitarnym, Prezesem
Państwowej Agencji Atomistyki oraz Krajowym
Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia,
w terminie 48 godzin powołuje komisję dla oceny
przyczyn i okoliczności wypadku.
2. Komisja, o której mowa w ust. 1, przystępuje do
wykonywania czynności wyjaśniających niezwłocznie
i przygotowuje oraz przekazuje niezwłocznie raport
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
§ 51. Pacjent będący ofiarą wypadku w radioterapii
jest poddawany właściwym badaniom lub właściwemu
leczeniu, jeżeli jest to konieczne.
§ 52. Dla zapobieżenia dalszym medycznym wypadkom
radiologicznym analiza przyczyn i okoliczności
wypadków są podawane przez krajowego konsultanta
w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny
nuklearnej do wiadomości wszystkim placówkom
radioterapii lub medycyny nuklearnej w kraju.
Rozdział 8
Audyty kliniczne wewnętrzne i zewnętrzne
§ 53. 1. Kliniczny audyt wewnętrzny jest przeprowadzany
co najmniej raz na rok, a także doraźnie w razie
potrzeby, na pisemne polecenie kierownika jednostki
ochrony zdrowia.
2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego
kierownik jednostki ochrony zdrowia powołuje
zespół audytorski składający się przynajmniej
z dwóch osób o różnych specjalnościach, posiadających
kwalifikacje określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 33d ust. 5 lub art. 33e ust. 6 ustawy
odpowiednio do zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3244 — Poz. 265
3. W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących
procedury wyłącznie z zakresu stomatologicznych
zdjęć wewnątrzustnych lub procedury wyłącznie z zakresu
densytometrii kości, do przeprowadzenia klinicznego
audytu wewnętrznego kierownik jednostki
powołuje przynajmniej dwie osoby, które są uprawnione
do wykonywania procedur podlegających temu
audytowi.
4. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego
z zakresu rentgenodiagnostyki obejmuje
sprawdzenie co najmniej:
1) zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;
2) analizy zdjęć odrzuconych;
3) sposobu postępowania z podstawową dokumentacją
medyczną;
4) częstości wykonywania i wyników bieżących testów
eksploatacyjnych;
5) wielkości dawek otrzymywanych przez pacjentów
w stosowanych procedurach radiologicznych i porównania
ich z odpowiadającymi tym procedurom
wartościami poziomów referencyjnych określonych
w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli
takie wartości określono.
5. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego
z zakresu radiologii zabiegowej obejmuje
sprawdzenie co najmniej:
1) zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;
2) prawidłowości wyboru procedury i jej adekwatności
do potrzeb klinicznych;
3) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przyniosły
oczekiwanych rezultatów lub doprowadziły do
powikłań;
4) sposobu postępowania z podstawową dokumentacją
medyczną;
5) częstości wykonywania i wyników bieżących testów
eksploatacyjnych;
6) wielkości dawek otrzymywanych przez pacjentów
w stosowanych procedurach radiologicznych oraz
wartości czasów ekspozycji i porównanie ich z odpowiadającymi
tym procedurom wartościami poziomów
referencyjnych określonych w załączniku
nr 2 do rozporządzenia, jeżeli takie wartości określono;
7) wartości dawek na skórę otrzymywanych przez pacjentów.
6. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego
w zakresie medycyny nuklearnej obejmuje
sprawdzenie co najmniej:
1) zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;
2) prawidłowości skierowań na badania i leczenie;
3) aktywności i rodzaju podawanych pacjentom produktów
radiofarmaceutycznych;
4) opisów wyników badań;
5) jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;
6) znakowania produktów radiofarmaceutycznych;
7) sposobu postępowania z podstawową dokumentacją
medyczną;
8) częstości wykonywania i wyników bieżących testów
eksploatacyjnych.
7. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego
z zakresu radioterapii obejmuje sprawdzenie
co najmniej:
1) zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;
2) prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji
do radioterapii;
3) techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania
jonizującego;
4) poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych
(obszary tarczowe, obszary narządów krytycznych);
5) poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia
pacjenta;
6) dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania
jonizującego w planowanej objętości
tkanek i narządów;
7) wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych
przypadkach;
8) prawidłowości zapisów w:
a) rejestrze eksploatacji, o którym mowa w § 31,
b) planie leczenia, o którym mowa w § 34,
c) karcie napromieniania, o której mowa w § 36;
9) zapisów dotyczących wyników eksploatacyjnych
testów fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych;
10) ważności świadectw wzorcowania dawkomierzy.
8. Szczegółowy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia
określa kierownik jednostki ochrony
zdrowia w poleceniu, o którym mowa w ust. 1.
9. Zespół audytorski może dokonywać bieżącej obserwacji
realizacji procedur roboczych.
10. Zespół audytorski w terminie 30 dni od dnia zakończenia
audytu przekazuje kierownikowi jednostki
ochrony zdrowia sprawozdanie z przeprowadzonego
audytu.
11. Kierownik jednostki ochrony zdrowia odpowiada
za usunięcie wszelkich nieprawidłowości stwierdzonych
w trakcie audytu.
§ 54. W radiologii zabiegowej, po każdym incydencie
prowadzącym do stwierdzonego uszkodzenia popromiennego
u pacjenta, przeprowadza się doraźnie
kliniczny audyt wewnętrzny.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3245 — Poz. 265
§ 55. 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w jednostce
ochrony zdrowia przeprowadza zespół audytorski powołany
przez właściwą komisję do spraw procedur
i audytów klinicznych zewnętrznych.
2. Komisja, o której mowa w ust. 1, opracowuje
plany audytów zewnętrznych w jednostkach ochrony
zdrowia, zapewniając częstotliwość audytów zgodnie
z art. 33g ust. 14 ustawy, i określa główne cele i zakresy
planowanych audytów.
3. Komisja, o której mowa w ust. 1, wyznacza osobę
koordynującą działania zespołu audytorskiego.
4. Audytorzy nie mogą pozostawać w stosunku do
kierownika jednostki audytowanej w takim stosunku
prawnym lub faktycznym, który może budzić uzasadnione
wątpliwości co do ich bezstronności.
5. Audytorzy powinni zostać zobowiązani do zachowania
poufności odnośnie do informacji uzyskanych
podczas przeprowadzania audytu.
6. Zespół audytorski ustala termin rozpoczęcia
i czas trwania audytu w porozumieniu z kierownikiem
jednostki udzielającej świadczeń zdrowotnych.
7. Nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem audytu
zespół audytorski przekazuje kierownikowi jednostki
ochrony zdrowia szczegółowy harmonogram
audytu.
8. Kierownik jednostki audytowanej odpowiada za
przygotowanie i udostępnienie niezbędnej dokumentacji,
personelu i obszarów audytu.
9. Zespół sporządza i przekazuje kierownikowi audytowanej
jednostki ochrony zdrowia sprawozdanie
z audytu w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia
zakończenia audytu; kopia sprawozdania jest przekazywana
wojewódzkiemu konsultantowi w dziedzinie
właściwej dla zakresu audytu oraz do komisji, o której
mowa w ust. 1.
10. Kopia sprawozdania z audytu w zakresie radioterapii
jest dodatkowo przekazywana w terminie określonym
w ust. 9 krajowemu konsultantowi z dziedziny
fizyki medycznej.
11. Za wykonanie zaleceń wynikających z audytu
jest odpowiedzialny kierownik audytowanej jednostki
ochrony zdrowia.
12. Zastrzeżenia wniesione przez kierownika jednostki
do sprawozdania są rozpatrywane przez zespół
audytorski w terminie do 14 dni od dnia ich otrzymania.
§ 56. 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie
radioterapii dzieli się na audyt:
1) procedur;
2) dozymetryczny.
2. Audyt dozymetryczny przeprowadza się metodami,
które pozwalają stwierdzić 5-procentowe lub mniejsze
różnice w wartościach kontrolowanych dawek.
3. Audyt dozymetryczny jest przeprowadzany co
roku.
4. Uczestnictwo w audycie dozymetrycznym jest
obowiązkowe.
5. Audyt dozymetryczny przeprowadzają laboratoria
należące do sieci Międzynarodowej Agencji Energii
Atomowej i Światowej Organizacji Zdrowia lub inne
laboratoria akredytowane w zakresie wzorcowania
dawkomierzy terapeutycznych.
§ 57. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu zewnętrznego
obejmuje przynajmniej ocenę dokonanej
optymalizacji ochrony radiologicznej pacjenta, w tym
porównanie dawek otrzymywanych przez pacjenta
z odpowiednimi poziomami referencyjnymi, jeżeli są
określone.
Rozdział 9
Przepisy przejściowe i końcowe
§ 58. 1. Do czasu opublikowania wzorcowych procedur
radiologicznych, o których mowa w art. 33g
ustawy, ale nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2014 r.,
badania, zabiegi i procedury mogą być wykonywane
zgodnie z ust. 2—9.
2. Procedury z zakresu radiologii zabiegowej są
wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację
w dziedzinach, w których są one stosowane, i jedynie
w zakresie odpowiadającym tej specjalizacji.
3. Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy
użyciu produktów radiofarmaceutycznych są wykonywane
przez lekarzy posiadających specjalizację z medycyny
nuklearnej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy
będących w trakcie takiej specjalizacji.
4. Lekarze, o których mowa w ust. 3, mogą zlecić innym
lekarzom, radiofarmaceutom, technikom elektroradiologii
lub pielęgniarkom wykonanie technicznych
elementów procedur medycznych, w których używane
są produkty radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawują
nadzór nad wykonywaniem zleconych czynności.
5. Badania rentgenodiagnostyczne są wykonywane
przez lekarzy posiadających specjalizację z radiologii
i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem,
przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji.
Technicy elektroradiologii są uprawnieni do wykonywania
radiografii. Inne elementy procedury medycznej
zlecone technikom elektroradiologii przez lekarzy
radiologów wykonywane są pod ich nadzorem.
6. Procedury densytometrii kostnej są wykonywane
przez techników elektroradiologii lub przez inne
osoby posiadające udokumentowane umiejętności
w tym zakresie.
7. Rentgenowskie badania stomatologiczne są wykonywane
przez lekarzy posiadających specjalizację
z radiologii i diagnostyki obrazowej, lekarzy dentystów
lub techników elektroradiologii. Rentgenowskie
badania stomatologiczne inne niż wewnątrzustne są
opisywane przez lekarza radiologa lub lekarza dentystę,
który odbył odpowiednie przeszkolenie w zakresie
radiologii szczękowo-twarzowej.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3246 — Poz. 265
8. Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej,
teleradioterapii i brachyterapii oraz
procedury diagnostyczne związane z tym leczeniem
są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację
z radioterapii onkologicznej lub, pod ich nadzorem,
przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji
i przez techników elektroradiologii.
9. Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej są
wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację
z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu
radioterapii onkologicznej i przy współpracy
z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii.
§ 59. Do dnia 31 grudnia 2011 r. testy, o których
mowa w § 9 ust. 12 i 16, mogą być również wykonywane
przez nieposiadające akredytacji: laboratoria
Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz podmioty upoważnione
przez państwowego wojewódzkiego inspektora
sanitarnego.
§ 60. We wszystkich czynnościach, w których rozporządzenie
przewiduje udział fizyka medycznego lub
inżyniera medycznego, dopuszcza się do dnia 31 grudnia
2012 r. udział fizyka lub inżyniera bez specjalizacji,
posiadających co najmniej 5-letni staż pracy w jednostce
ochrony zdrowia w zakresie medycznych zastosowań
promieniowania jonizującego.
§ 61. Czynności wykonywane w ramach bezpiecznego
stosowania promieniowania jonizującego wykonane
w okresie od dnia 26 grudnia 2010 r. do dnia
wejścia w życie przepisów niniejszego rozporządzenia
są uznawane za ważne, jeżeli zostały przeprowadzone
zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu
Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie
warunków bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej
(Dz. U. Nr 194, poz. 1625).
§ 62. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie
7 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 9 ust. 12 pkt 2
oraz ust. 16 pkt 2, które wchodzą w życie po upływie
6 miesięcy od dnia ogłoszenia.7)
Minister Zdrowia: E. Kopacz
7) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem
Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie
warunków bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej
(Dz. U. Nr 194, poz. 1625), które na podstawie art. 2
ust. 1 ustawy z dnia 11 kwietnia 2008 r. o zmianie ustawy
— Prawo atomowe (Dz. U. Nr 93, poz. 583) utraciło moc
z dniem 26 grudnia 2010 r.
I. Wymagania ogólne
1. W radiologii cyfrowej używa się dwóch podstawowych
rodzajów stanowisk:
1) opisowych;
2) przeglądowych.
2. Radiologiczne obrazy cyfrowe, otrzymywane zarówno
w cyfrowej radiografii pośredniej (CR), jak
i bezpośredniej (DDR), mogą być interpretowane jedynie
za pomocą przeznaczonych do tego celu stanowisk
opisowych. Badania nie mogą być opisywane
ze zdjęć wykonanych wtórnie lub wydruków
komputerowych.
3. Jeżeli w załączniku jest mowa o monitorze, należy
przez to rozumieć również czynny obszar obrazowania
medycznego definiowany na panelu większym
niż wymagany rozmiar monitora.
4. Fabryczne świadectwo parowania nie jest wymagane,
jeżeli dwa czynne obszary obrazowania definiowane
są na tym samym panelu.
5. Monitory stosowane na stacjach opisowych radiologii
klasycznej muszą mieć pola obrazowania
dostosowane do prezentacji monochromatycznej
i zapewniać, że uzyskiwana na nich krzywa kalibracji
nie może odbiegać o więcej niż 10% od krzywej
DICOM.
6. Stanowisko opisowe musi być wyposażone w komputer
z dedykowaną kartą graficzną, obsługującą
monitory, których liczba i minimalne parametry są
określone poniżej. Wymagania nie dotyczą dodatkowych
monitorów tekstowych, w które może być
wyposażone stanowisko opisowe. Każdy z elementów
przekazywania i prezentacji obrazu (w tym i karta
graficzna) musi zapewnić możliwość przekazania:
1) w stanowisku opisowym 1024 poziomów szarości
(10 bitów);
2) w stanowisku przeglądowym 256 poziomów szarości
(8 bitów).
Wymagania określone w pkt 1 i 2 nie dotyczą stomatologii
wewnątrzustnej.
7. W systemie radiologii cyfrowej należy zapewnić
bezstratną archiwizację, zabezpieczoną przed zmianą
danych podstawowych, spełniającą wymagania
dotyczące rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej
w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu
jej przetwarzania.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 18 lutego 2011 r. (poz. 265)
Załącznik nr 1
WYMAGANIA DOTYCZĄCE OPISU I PRZEGLĄDU OBRAZÓW REJESTROWANYCH W POSTACI CYFROWEJ
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3247 — Poz. 265
II. Wymagania szczegółowe — radiologia ogólna
1. Monitory
1.1. Stanowisko opisowe:
1) co najmniej 2 monitory monochromatyczne
pracujące w układzie pionowym, w standardzie
DICOM, stanowiące parę i posiadające
świadectwo parowania wydane przez producenta;
2) minimalna rozdzielczość: 1,92 megapiksela;
3) minimalna, robocza przekątna ekranu lub pola
obrazowego: 47,5 cm;
4) minimalna luminancja: 400 cd/m2;
5) minimalny kontrast: 400/1;
6) minimalna częstotliwość odchylania pionowego:
dla monitorów CRT — 70 Hz; jako odpowiednik
tej wartości dla innych monitorów
jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania
obrazów.
1.2. Stanowisko przeglądowe:
1) co najmniej 1 monitor, z możliwością przełączenia
w tryb DICOM;
2) minimalna rozdzielczość: 1 megapiksel;
3) minimalna, robocza przekątna ekranu:
47,5 cm;
4) minimalna luminancja: 200 cd/m2;
5) minimalny kontrast: 100/1;
6) minimalna częstotliwość odchylania pionowego:
dla monitorów CRT — 70 Hz; jako odpowiednik
tej wartości dla innych monitorów
jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania
obrazów.
2. Oprogramowanie
2.1. Stanowisko opisowe powinno być wyposażone
w oprogramowanie umożliwiające co najmniej:
1) pełny zakres, szerokość i środek, zmian okna
wyświetlania;
2) możliwość podziału pola czynnego na kilka
obrazów;
3) zmianę tablic odwzorowania poziomów szarości
(LUT);
4) powiększenie co najmniej 4-krotne;
5) możliwość wykonania kalibracji liniowej;
6) pomiar co najmniej odległości i gęstości
(punktów i ROI);
7) wyświetlenie negatywu;
8) kalibrację parametrów monitora w standardzie
DICOM.
2.2. Stanowisko przeglądowe — dopuszcza się
przeglądanie obrazów w formacie stratnym
(np. JPG).
3. Warunki pomieszczenia opisowego:
1) oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie
większe niż 15 lux;
2) ściany pomieszczenia powinny być wykończone
ciemną, niepołyskliwą powierzchnią; ubranie
osób opisujących nie może zawierać elementów
odbijających światło.
III. Wymagania szczegółowe — mammografia
1. Monitory
1.1. Stanowisko opisowe:
1) co najmniej 2 monitory monochromatyczne
pracujące w układzie pionowym, w standardzie
DICOM, stanowiące parę i posiadające
świadectwo parowania wydane przez producenta;
2) minimalna rozdzielczość: 5 megapikseli;
3) minimalna, robocza przekątna ekranu: 50 cm;
4) minimalna luminancja: 500 cd/m2;
5) minimalny kontrast: 500/1;
6) minimalna częstotliwość odchylania pionowego:
dla monitorów CRT — 70 Hz; jako odpowiednik
tej wartości dla innych monitorów
jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania
obrazów.
1.2. Stanowisko przeglądowe
— co najmniej jeden monitor o parametrach opisanych
w pkt 1.1.
2. Oprogramowanie
2.1. Stanowisko opisowe powinno być wyposażone
w oprogramowanie umożliwiające co najmniej:
1) zmianę okna wyświetlania w pełnym zakresie
w odniesieniu do wielkości obrazu i położenia
środka obrazu;
2) możliwość podziału pola czynnego na kilka
obrazów;
3) zmianę tablic odwzorowania poziomów szarości
(LUT);
4) powiększenie co najmniej 4-krotne;
5) możliwość wykonania kalibracji liniowej;
6) pomiar co najmniej odległości i gęstości
(punktów i ROI);
7) wyświetlenie negatywu;
8) kalibrację parametrów monitora w standardzie
DICOM.
2.2. Dla potrzeb badań przesiewowych zastosowane
oprogramowanie musi być zgodne z zaleceniami
EUREF (European Reference Organisation
for Quality Assured Breast Screening and Diagnostic
Services); w tym posiadać możliwość
jednoczesnej prezentacji kompletu czterech
obrazów mammograficznych jednej pacjentki.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3248 — Poz. 265
3. Warunki pomieszczenia opisowego:
1) oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie
większe niż 10 lux;
2) ściany pomieszczenia powinny być wykończone
ciemną, niepołyskliwą powierzchnią; ubranie
osób opisujących nie może zawierać elementów
odbijających światło.
IV. Wymagania szczegółowe — tomografia, angiografia
1. Monitory
1.1. Stanowisko opisowe:
1) co najmniej 1 monitor; jeżeli interpretowane
są obrazy w standardzie DICOM, monitor
musi mieć możliwość wyświetlania zgodnie
ze standardem DICOM;
2) jeżeli obrazy są zapisywane w kolorze, to monitor
powinien być kolorowy;
3) minimalna rozdzielczość: 1 megapiksel;
4) minimalna robocza przekątna ekranu: 45 cm;
5) minimalna luminancja: 200 cd/m2;
6) minimalny kontrast: 250/1;
7) minimalna częstotliwość odchylania pionowego:
dla monitorów CRT — 70 Hz; jako odpowiednik
tej wartości dla innych monitorów
jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania
obrazów.
1.2. Stanowisko przeglądowe:
1) co najmniej 1 monitor;
2) minimalna rozdzielczość: 1 megapiksel;
3) minimalna robocza przekątna ekranu: 45 cm;
4) minimalna luminancja: 100 cd/m2;
5) minimalny kontrast: 100/1;
6) minimalna częstotliwość odchylania pionowego:
dla monitorów CRT — 70 Hz; jako odpowiednik
tej wartości dla innych monitorów
jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania
obrazów.
2. Oprogramowanie:
1) przeglądarka w systemie DICOM z dodatkową
funkcją projekcji sekwencji (CINE);
2) oprogramowanie dedykowane zależne od zakresu
klinicznego ocenianych obrazów, o parametrach
określonych we wzorcowych procedurach
medycznych.
3. Warunki pomieszczenia opisowego:
1) oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie
większe niż 15 lux;
2) ściany pomieszczenia powinny być wykończone
ciemną, niepołyskliwą powierzchnią; ubranie
osób opisujących nie może zawierać elementów
odbijających światło.
V. Wymagania szczegółowe — stomatologia
Dla pantomografii i tomografii stomatologicznej wymagania
dla stanowisk opisowych i przeglądowych
są takie same jak dla tomografii i angiografii. Dla
zdjęć wewnątrzustnych wymagania, jak poniżej:
1. Monitory
1.1. Stanowisko opisowe:
1) co najmniej 1 monitor;
2) minimalna rozdzielczość: 0,7 megapiksela;
3) minimalna, robocza przekątna ekranu:
37,5 cm;
4) minimalna luminancja: 200 cd/m2;
5) kontrast: 250/1;
6) minimalna częstotliwość odchylania pionowego:
dla monitorów CRT — 70 Hz; jako odpowiednik
tej wartości dla innych monitorów
jest wymagane cyfrowe złącze przesyłania
obrazów.
1.2. Stanowisko przeglądowe:
1) co najmniej 1 monitor;
2) minimalna rozdzielczość: 0,7 megapiksela;
3) minimalna, robocza przekątna ekranu:
37,5 cm;
4) minimalna luminancja: 100 cd/m2;
5) minimalny kontrast: 100/1.
2. Oprogramowanie dedykowane zależne od zakresu
klinicznego ocenianych obrazów określonych we
wzorcowych procedurach medycznych.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3249 — Poz. 265
Załącznik nr 2
POZIOMY REFERENCYJNE DLA BADAŃ I ZABIEGÓW Z ZASTOSOWANIEM PROMIENIOWANIA
RENTGENOWSKIEGO
A. Radiografia i mammografia dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg
Lp. Rodzaj badania DAP(1)
[cGy x cm2]
Dawka wejściowa(2)
[mGy]
Wejściowa dawka
powierzchniowa(3)
[mGy]
1 czaszka AP/PA 110 3,7 5,0
2 czaszka LAT 100 2,3 3,0
3 klatka piersiowa PA 20 0,21 0,3
4 klatka piersiowa LAT 100 1,1 1,5
5 kręgosłup piersiowy AP 220 5,2 7,0
6 kręgosłup piersiowy LAT 320 9,0 12
7 kręgosłup lędźwiowy AP 320 7,4 10
8 kręgosłup lędźwiowy LAT 800 22 30
9 miednica AP 500 7,0 10
10 jama brzuszna 550 7,0 10
11 zęby — zdjęcie wewnątrzustne — 4,0(4) 5
12 mammografia(5) CC i MLO — — 10
(1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wiązki promieniowania rentgenowskiego prostopadłego do osi wiązki.
(2) Kerma w powietrzu w punkcie przecięcia osi wiązki z powierzchnią ciała pacjenta.
(3) Kerma w powietrzu w punkcie przecięcia osi wiązki z powierzchnią ciała pacjenta z uwzględnieniem promieniowania rozproszonego.
(4) Kerma w powietrzu mierzona na końcu tubusa dla standardowego zdjęcia zęba trzonowego szczęki.
(5) Wartości wejściowej dawki powierzchniowej odnoszą się do 5 cm ściśnięcia piersi dla standardowego pacjenta przy zdjęciu
z wykorzystaniem kratki przeciwrozproszeniowej.
Do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo dawkę wejściową, albo wejściową
dawkę powierzchniową.
Podane wartości poziomów odpowiadają wzmocnieniu 200 konwencjonalnych zestawów błona — folia
wzmacniająca. Dla zestawów odpowiadających wzmocnieniu z zakresu 400—600 podane wartości poziomów
powinny być obniżone 2 do 3 razy.
B. Radiografia pediatryczna
Tabela 1
Lp. Rodzaj badania Wiek DAP
[cGy x cm2]
1 2 3 4
1 Klatka piersiowa AP/PA
Wcześniak (ok. 1000 g) 0,3
Noworodek (ok. 3000 g) 0,8
10 ± 2 miesiące 2
5 ± 2 lata 3
10 ± 2 lata 4
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3250 — Poz. 265
1 2 3 4
2 Klatka piersiowa LAT
5 ± 2 lata 7
10 ± 2 lata 8
3 Jama brzuszna AP/PA
10 ± 2 miesiące 25
5 ± 2 lata 50
10 ± 2 lata 60
4 Miednica AP
5 ± 2 lata 25
10 ± 2 lata 30
5 Czaszka AP
10 ± 2 miesiące 30
10 ± 2 lata 40
6 Czaszka LAT
10 ± 2 miesiące 30
10 ± 2 lata 30
7 Urografia pęcherza moczowego
Noworodek (ok. 3000 g) 60
10 ± 2 miesiące 90
5 ± 2 lata 120
10 ± 2 lata 240
Tabela 2
Lp. Rodzaj badania
Wejściowa dawka
powierzchniowa
[mGy]
1 Radiografia klatki piersiowej(1)
— projekcja PA/AP
— projekcja LAT
0,1
0,2
2 Radiografia klatki piersiowej noworodków
— projekcja AP 0,08
3 Radiografia czaszki(1)
— projekcja PA/AP
— projekcja LAT
1,5
1,0
4 Radiografia miednicy
— niemowlęta
— starsze dzieci(1)
0,2
0,9
5 Radiografia brzucha z użyciem wiązki poziomej lub pionowej(1) 1,0
(1) Poziomy referencyjne odnoszą się do standardowego pacjenta w wieku 5 lat.
Do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo wejściową dawkę powierzchniową.
C. Tomografia komputerowa
Lp. Rodzaj badania
Dawka(1)
CTDI w
(4)
[mGy]
DLP(5)
[mGy cm]
1 2 3 4
1 Rutynowe badania głowy lub mózgu(2) 60 1050
2 Badanie twarzy i zatok(2) 35 360
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3251 — Poz. 265
1 2 3 4
3 Badanie urazów kręgów(3) 70 460
4 Rutynowe badania klatki piersiowej(3) 30 650
5 Wysokorozdzielcze badania płuc(3) 35 280
6 Rutynowe badanie brzucha lub jamy brzusznej(3) 35 780
7 Badanie wątroby i śledziony(3) 35 900
8 Rutynowe badania miednicy lub narządów miednicy(3) 35 570
9 Badanie kości miednicy lub obręczy biodrowej(3) 25 520
(1) Referencyjne poziomy dawek określone na podstawie dawki pochłoniętej w powietrzu.
(2) Dane odnoszą się do fantomu głowy (PMMA o średnicy 16 cm).
(3) Dane odnoszą się do fantomu ciała (PMMA o średnicy 32 cm).
(4) Ważony tomograficzny indeks dawki dla jednej warstwy lub w technice spiralnej dla jednego obrotu.
(5) Dawka dla całego badania wykonanego na fantomie głowy albo ciała przy zastosowaniu protokołu dla standardowego
pacjenta.
Do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować CTDIw albo DLP.
D. Fluoroskopia i radiologia zabiegowa dla osób dorosłych
Lp. Rodzaj badania DAP
[Gy x cm2]
Czas ekspozycji
[min]
1 Jelito cienkie 70 —
2 Dwukontrastowe badanie okrężnicy 70 —
3 Flebografia kończynowo-miednicowa 9 —
4 Arteriografia miednicowo-kończynowa 85 —
5 Angiografia naczyń wieńcowatych 60 —
6 PTA — przezskórna wewnątrznaczyniowa plastyka naczyń 100 18
7 PTCA — angioplastyka naczyń wieńcowatych serca 120 20
Do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo czas ekspozycji.
Załącznik nr 3
POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOŚCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH DLA BADAŃ
DIAGNOSTYCZNYCH
A. Badania diagnostyczne dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg
Rodzaj badania Radionuklid i produkt radiofarmaceutyczny
Aktywność na
badanie
[MBq]
1 2 3
Kościec — obrazowanie 99mTc fosforany, fosfoniany 750
Szpik kostny — obrazowanie 99mTc — koloidy 400
Perfuzja mózgu 99mTc — HmPAO
99mTc — ECD
750
750
Cysternografia 111In DTPA 40
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3252 — Poz. 265
1 2 3
Obrazowanie tarczycy 99mTcO 123 4 I — jodki
131I — jodki
80
20
4
Poszukiwanie przerzutów raka tarczycy po
ablacji gruczołu
131I — jodki 240
Obrazowanie przytarczyc i gruczolaków tego
narządu
99mTc MIBI 750
Obrazowanie wentylacji płuc 133Xe — gaz w roztworze
127Xe — gaz w roztworze
99mTc — DTPA — aerozol
400
200
200
Planarne obrazowanie perfuzji płuc 99mTc — mikrosfery 100
Tomograficzne obrazowanie perfuzji płuc 99mTc — mikrosfery 400
Obrazowanie wątroby i śledziony 99mTc — znakowane koloidy 200
Obrazowanie dynamiczne układu żółciowego 99mTc — pochodne iminodwuoctanu 200
Obrazowanie śledziony zdenaturowanymi
erytrocytami
99mTc — erytrocyty zdenaturowane 100
Badanie pierwszego przejścia krwi przez
krążenie płucne i serce
99mTcO4 — roztwór
99mTc DTPA
400
800
Obrazowanie puli krwi w lewej komorze
i dynamika jej pracy (bramkowanie)
99mTc — erytrocyty (znakowane in vivo) 800
Obrazowanie i perfuzja mięśnia sercowego
lewej komory
99mTc — fosfoniany, izonitryle i równoważne
201TI — chlorek
800
100
Obrazowanie uchyłku Meckela 99mTcO4 — roztwór 400
Krwawienie z przewodu pokarmowego —
lokalizacja
99mTc — erytrocyty i równoważne 400
Badanie przejścia pokarmu przez przełyk,
badanie refluksu przełykowego
99mTc — koloidy i związki niewchłanialne 40
Badanie opróżniania żołądka 99mTc — niewchłanialne związki 40
Statyczne obrazowanie nerek 99mTc — DMSA 200
Dynamiczne badanie układu moczowego 99mTc — DTPA
99mTc — EC, MAG—3
123I — o—hipuran
200
100
20
Obrazowanie nadnerczy 131I — metylocholesterol 40
Obrazowanie wybranych nowotworów i ropni 67Ga — cytrunian 400
Obrazowanie wybranych nowotworów 99mTc — analogi somatostatycznych 800
Obrazowanie guzów neuroektodermalnych 123I — metajodobenzyloguanidyna
131I — metajodobenzyloguanidyna
400
40
Obrazowanie rozległości procesu
nowotworowego wybranych guzów
99mTc — MIBI 1000
Obrazowanie strażniczych węzłów chłonnych 99mTc — koloidy 80
Obrazowanie ropni i ognisk zapalnych 99mTc — znakowane leukocyty
99mTc — immunoglobulina
800
400
Oznaczenie klirensu nerkowego kłębkowego 994Tc DTPA 40
Oznaczenie efektywnego przepływu osocza
przez nerki
Szybkość oczyszczania osocza na drodze
sekrecji kanalikowej
99mTc — EC
123I — ortohipuran
131I — ortohipuran
99mTc MAG3
40
20
6
40
Wątrobowy klirens 99mTc — HEPIDA 99mTc HEPIDA 40
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3253 — Poz. 265
B. Wartość czynnika do obliczania aktywności radiofarmaceutyków podawanych dzieciom w odniesieniu do
aktywności podawanych dorosłym pacjentom o typowej budowie ciała (masa — 70 kg, wzrost — 170 cm),
w zależności od wagi ciała
Masa ciała [kg] Wartość czynnika
3 0,10
4 0,14
6 0,19
8 0,23
10 0,27
12 0,32
14 0,36
16 0,40
18 0,44
20 0,46
22 0,50
24 0,53
26 0,56
28 0,58
30 0,62
32 0,65
34 0,68
36 0,71
38 0,73
40 0,76
42 0,78
44 0,80
46 0,83
48 0,85
50 0,88
52—54 0,90
56—58 0,92
60—62 0,96
64—66 0,98
68 0,99
≥ 70 1
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3254 — Poz. 265
Załącznik nr 4
WYMAGANA ZALEŻNOŚĆ MIĘDZY OCZEKIWANĄ POTENCJALNĄ KORZYŚCIĄ EKSPERYMENTU
MEDYCZNEGO NA OCHOTNIKACH PRZY UŻYCIU ŹRÓDEŁ PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO
A WIELKOŚCIĄ RYZYKA I DAWKĄ SKUTECZNĄ WYRAŻONĄ W MILISIWERTACH (mSv)
Poziom ryzyka radiacyjnego
w ciągu całego życia
(prawdopodobieństwo)
Dawka skuteczna
(mSv) Rodzaj oczekiwanej potencjalnej korzyści z badania
znikomy (<10–6)
b. mały (∼10–5)
pośredni (∼10–4)
umiarkowany (>10–3)
<0,1
0,1—1,0
1—10
>10
jedynie rozwój wiedzy
rozwój wiedzy prowadzący do potencjalnych korzyści
zdrowotnych
bezpośredni cel w postaci polepszenia leczenia lub
zapobiegania chorobie
znaczny, bezpośrednio związany z ratowaniem życia,
zapobieganiem i ograniczaniem skutków ciężkiej
choroby
Załącznik nr 5
WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE
NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE I RADIOLOGII ZABIEGOWEJ
1. Zarządzanie jakością i jej kontrola obejmuje wszystkie
etapy działania zmierzające do osiągnięcia jak
najlepszych wyników działalności diagnostycznej
i leczniczej związanej ze stosowaniem promieniowania
jonizującego. Jeżeli przepisy nie narzucają
rozstrzygnięć merytorycznych, natomiast nakazują
uregulowanie określonych działań, jednostka ochrony
zdrowia jest obowiązana do ich uregulowania
samodzielnie w systemie zarządzania jakością.
2. Jeżeli w jednostce ochrony zdrowia jest wdrożony
system zarządzania jakością na podstawie ustaw innych
niż ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo
atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276, z późn.
zm.1)), to niniejsze wymagania powinny być logicznym
rozwinięciem działań i dokumentacji jednostki
nadrzędnej.
3. Przepis ust. 2 stosuje się także, jeżeli jednostka
ochrony zdrowia podlega administracyjnie jednostce,
w której wdrożony jest system zarządzania jakością
na podstawie odrębnych przepisów.
4. Jeżeli w jednostce ochrony zdrowia system zarządzania
jakością został wprowadzony tylko na podstawie
ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo
atomowe, księga jakości utworzona w tej jednostce
stanowi zwięzły opis wdrożonego systemu zarządzania
jakością i zawiera co najmniej informacje o:
1) strukturze i podległości administracyjnej;
2) zakresie działalności klinicznej;
3) posiadanym i eksploatowanym wyposażeniu medycznym;
4) zakresie kompetencji personelu;
5) sposobie zapewnienia poufności informacji zawartych
w dokumentacji medycznej.
I. Wymagania systemu zarządzania jakością
w radioterapii (teleradioterapii
i brachyterapii)
1. Wszystkie procedury medyczne teleradioterapii
i brachyterapii pacjentów planuje się i realizuje
w sposób pozwalający na uwzględnienie przerw
w pracy aparatu terapeutycznego powodujących
odstępstwa od przyjętych standardów leczenia.
2. Dokumentacja systemu zarządzania jakością w zakresie
ruchu chorych i prowadzenia dokumentacji
obejmuje co najmniej:
1) procedurę informowania pacjenta o sposobie
przygotowania do leczenia i naturze procedur medycznych,
którym pacjent zostanie poddany; infor-
1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 93, poz. 583 i Nr 227,
poz. 1505, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 168, poz. 1323 oraz
z 2010 r. Nr 107, poz. 679.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3255 — Poz. 265
macje powinny być pacjentowi udzielone przez
lekarza w czasie badania, podczas którego została
podjęta decyzja o zakwalifikowaniu pacjenta do
leczenia (teleradioterapii lub brachyterapii);
2) procedurę prowadzenia dokumentacji pacjenta
poddawanego leczeniu (teleradioterapii, brachyterapii)
zawierającą wzorcowe dokumenty, w tym
wzór karty napromieniania, wzory dokumentów
opisujących ostateczny plan leczenia. W procedurze
ponadto należy opisać sposób dokumentowania
ułożenia pacjenta podczas napromieniania
i dokumentowania kontroli przebiegu napromieniania.
Należy zapewnić taki sposób archiwizowania
dokumentacji, który umożliwia uzyskanie
pełnej informacji w okresie takim, w jakim przechowywana
jest dokumentacja medyczna, o której
mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r.
o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
(Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641
oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620);
3) procedurę postępowania z pacjentami i kobietami
w ciąży;
4) procedurę identyfikacji pacjenta poddawanego
leczeniu, która uniemożliwia pomyłkowe napromienienie
pacjenta innym układem wiązek lub
innym rodzajem promieniowania jonizującego
lub inną energią;
5) procedurę jednoznacznej identyfikacji z pacjentem
indywidualnych akcesoriów stosowanych
podczas napromieniania, w szczególności masek
i podpórek;
6) wymagania dotyczące dokumentowania wybranej
metody leczenia (frakcjonowania, dawek, czasu
leczenia, rodzaju i energii promieniowania jonizującego,
układu wiązek terapeutycznych
i ewentualnych sposobów modyfikacji wiązek)
w dokumentacji leczenia pacjenta;
7) protokół sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii
in vivo w uzasadnionych przypadkach
i weryfikacji wiązki dla określonych w odpowiednich
procedurach systemu zarządzania jakością
grup pacjentów;
8) protokół weryfikacji prawidłowości ułożenia pacjenta
względem układu wiązek terapeutycznych
w teleradioterapii prowadzonej z wykorzystaniem
promieniowania megawoltowego poprzez
zdjęcia portalowe (na błonie lub nośniku cyfrowym)
dla określonych w odpowiednich procedurach
systemu zarządzania jakością grup pacjentów;
9) system okresowej analizy wyników dozymetrii in
vivo, jeżeli taka jest prowadzona, i zdjęć portalowych.
3. W teleradioterapii i brachyterapii procedury realizacji
leczenia zawierają co najmniej:
1) informacje o wszystkich etapach leczenia,
a w szczególności: kwalifikacji do leczenia, obliczenia
czasów napromieniania, planowania leczenia,
symulacji, dozymetrii in vivo, kontroli
zgodności pól i zmiany w procesie leczenia;
2) zasady zmiany aparatu terapeutycznego, na którym
jest napromieniany pacjent w przypadku
awarii aparatu terapeutycznego, uwzględniające
przeliczenie i sprawdzenie parametrów planu leczenia;
3) informacje o udziale, zakresach zadań i obecności
osób biorących udział w przygotowaniu pacjenta
do leczenia i podczas leczenia (napromieniania),
w tym lekarzy specjalistów radioterapii,
fizyków medycznych, inżynierów medycznych
i techników elektroradiologii.
II. Wymagania systemu zarządzania jakością
w medycynie nuklearnej
Zarządzanie jakością i jej kontrola obejmuje wszystkie
etapy działania zmierzające do osiągnięcia jak najlepszych
wyników działalności diagnostycznej i leczniczej
związanej ze stosowaniem produktów radiofarmaceutycznych.
Zakres merytoryczny systemu zarządzania
jakością obejmuje co najmniej poniżej opisane procedury.
1. Procedurę informowania pacjenta o sposobie przygotowania
do badania lub leczenia i naturze procedur
medycznych, którym pacjent zostanie poddany.
Informacje powinny być pacjentowi udzielone podczas
ustalenia terminu wykonania badania lub rozpoczęcia
leczenia.
2. Procedurę weryfikacji skierowania przez lekarza
otrzymującego skierowanie pacjenta na badanie
lub leczenie, w której wprowadza się obowiązek weryfikacji
celowości i uzasadnienia skierowania. Podjęcie
decyzji o zmianie lub zaniechaniu wykonania
procedury medycznej wymienionej w skierowaniu
wymaga odnotowania, wraz z uzasadnieniem,
w dokumentacji pacjenta i wręczenia jej odpisu pacjentowi
w celu przekazania decyzji do wiadomości
lekarzowi, który wydał skierowanie.
3. Procedurę prowadzenia dokumentacji pacjenta
poddawanego diagnostyce lub leczeniu przy użyciu
produktów radiofarmaceutycznych, zawierającą
wzorcowe opisy badań lub leczenia. Należy zapewnić
taki sposób archiwizowania dokumentacji, który
umożliwia uzyskanie pełnej informacji o badaniach
i leczeniu pacjentów w okresie takim, w jakim przechowywana
jest dokumentacja medyczna, o której
mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach
pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
4. Procedurę wykonania badania diagnostycznego
przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego szczegółowo
opisującą następujące elementy:
1) zlecenie na wykonanie badania i ewentualnie
procedury pomocniczej. Lekarz jest obowiązany
do wydania pisemnego zlecenia na wykonanie
badania przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego
i procedury pomocniczej. Zlecenie takie
musi zawierać informacje o rodzaju produktu radiofarmaceutycznego,
jego aktywności i sposobie
podania do ustroju pacjenta. Zlecane aktywności
muszą być zgodne z diagnostycznymi poziomami
referencyjnymi. Należy odnotować
uwzględnienie czynników modyfikujących aktywDziennik
Ustaw Nr 51 — 3256 — Poz. 265
ności określone przez poziomy referencyjne
(wiek, ciężar i wzrost) zgodnie z instrukcjami roboczymi,
a także wskazania kliniczne, które stanowić
mogą istotne okoliczności wymagające
przekroczenia poziomu referencyjnego;
2) w przypadku kobiet przed wydaniem zlecenia na
wykonanie badania lekarz jest obowiązany do
uzyskania informacji od pacjentek o tym, czy są
one lub mogą być w ciąży. Pacjentki w ciąży mogą
być poddawane badaniu przy użyciu produktów
radiofarmaceutycznych jedynie w sytuacji,
gdy badanie to nie może być odłożone do okresu
po porodzie. Decyzję o podjęciu badania kobiety
w ciąży wraz z uzasadnieniem lekarz zamieszcza
w dokumentacji badania;
3) identyfikację pacjenta. Identyfikacja pacjenta poddawanego
badaniu z użyciem produktów radiofarmaceutycznych
musi być oparta na takich cechach,
które uniemożliwiają pomyłkowe podanie
pacjentowi niewłaściwego produktu radiofarmaceutycznego
lub niewłaściwej aktywności. Sposób
identyfikacji jest określony w procedurze wykonania
badania diagnostycznego przy użyciu
produktu radiofarmaceutycznego;
4) pomiar i oznaczenie aktywności produktu radiofarmaceutycznego.
Aktywność produktu radiofarmaceutycznego
przygotowanego dla określonego
pacjenta jest oparta na właściwym i pisemnie
udokumentowanym pomiarze. Sposób zapisu
i oznaczenie strzykawki lub pojemnika dla
przygotowanej porcji produktu radiofarmaceutycznego
musi być zgodna z instrukcją roboczą.
Osoba podająca pacjentowi produkt radiofarmaceutyczny
zapisuje w jego dokumentacji (zleceniu
na wykonanie badania) przebieg procesu podania
i ewentualne zauważone zakłócenia podczas
wykonywania tej procedury medycznej.
5. Procedurę realizacji procesu leczenia przy użyciu
produktów radiofarmaceutycznych szczegółowo
opisującą następujące elementy:
1) kwalifikacje lekarza podejmującego leczenie. Leczenie
może być podjęte przez specjalistę z dziedziny
medycyny nuklearnej na podstawie skierowania
otrzymanego od innego lekarza lub na
podstawie skierowania wystawionego przez specjalistę
leczącego pacjenta;
2) formę skierowania. Skierowanie musi zawierać
przesłanki uzasadniające podjęcie leczenia i proponowaną
procedurę leczniczą;
3) wybór procedury leczniczej. Wybór metody leczenia
i określenie aktywności podanej lub podawanej
pacjentowi muszą być zawarte w dokumentacji
pacjentów;
4) dokumentację leczenia. Dokumentację leczenia
prowadzi się zgodnie z zaleceniami Komisji do
spraw Procedur i Audytów w Medycynie Nuklearnej,
zachowując ciągłość zapisów w trakcie i po
zakończeniu leczenia. Wzór dokumentacji stanowi
załącznik do procedury realizacji procesu leczenia
przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych.
6. Procedurę kontroli jakości produktów radiofarmaceutycznych,
w której są opisane metody stosowane
do kontroli produktów radiofarmaceutycznych
i generatora radionuklidów. W szczególności procedura
powinna zawierać i uregulować:
1) listę produktów radiofarmaceutycznych niepodlegających
kontroli w jednostce organizacyjnej
i wskazania do kontroli produktów radiofarmaceutycznych
przed podaniem ich pacjentowi;
2) sposób dokumentowania wyników kontroli jakości
produktów radiofarmaceutycznych i generatora
nuklidów w księdze kontroli. Wyniki te powinny
być potwierdzane podpisem osoby badającej;
3) sposób prowadzenia i dokumentowania okresowej
kontroli stopnia czystości i jakości pomieszczeń
i ewentualnie urządzeń stosowanych w pracowni
radiofarmaceutycznej zgodnie z zaleceniami
właściwych organów Państwowej Inspekcji
Sanitarnej.
7. Procedury wynikające z przepisów o ochronie radiologicznej
pracowników i środowiska (gospodarka
odpadami promieniotwórczymi) zgodnie z odrębnymi
przepisami.
III. Wymagania systemu zarządzania jakością
w radiologii — diagnostyce obrazowej
(radiologii diagnostycznej i zabiegowej)
Jednostka ochrony zdrowia realizująca procedury medyczne
z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej
jest obowiązana do realizowania następujących wymagań,
zgodnie z zakresem działalności klinicznej
i posiadanego wyposażenia:
1) wszystkie etapy realizacji procedury medycznej
z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej
podlegają systemowi zarządzania jakością;
2) postępowanie i nadzór nad dokumentacją medyczną
powinny obejmować co najmniej:
a) sposób zapisu i oznaczenia informacji związanych
z realizacją procedury, w szczególności
danych administracyjnych pacjenta, jego pozycji
i lateralizacji, danych wykorzystywanych
urządzeń i zastosowanych fizycznych parametrów
i dawek, identyfikatorów osób realizujących
procedurę,
b) sposób i zakres archiwizacji medycznej,
c) zakres uprawnień związanych z wykonywaniem
opisu wyniku procedury oraz wydawania
wyniku procedury;
3) postępowanie z pacjentem powinno obejmować
co najmniej:
a) sposób wykonywania procedury,
b) tok postępowania przy realizacji procedury,
uwzględniający zasady ochrony radiologicznej
pacjenta,
c) szczegółowe zakresy odpowiedzialności
wszystkich osób uczestniczących w realizacji
procedury medycznej,
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3257 — Poz. 265
d) sposób postępowania i zakresy obowiązków
w sytuacji zagrożenia życia pacjenta,
e) szczegółowe prawa i obowiązki pacjenta związane
z realizacją procedur medycznych na terenie
jednostki oraz sposób informowania
o nich pacjenta;
4) zasady eksploatacji wyposażenia medycznego
i kontrolno-pomiarowego powinny obejmować
co najmniej:
a) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w których
należy zapisywać wszelkie nieprawidłowości
stwierdzone podczas eksploatacji urządzenia
oraz wszelkie ingerencje dotyczące napraw
i regulacji,
b) okresowe wykonywanie testów eksploatacyjnych,
c) zakresy szkoleń i uprawnień do obsługi poszczególnych
urządzeń medycznych i kontrolno-
pomiarowych;
5) zasady prowadzenia analizy wyników niezgodnych
z założonymi kryteriami powinny obejmować
co najmniej:
a) metodę rejestracji wyników niezgodnych, sposób
ich opisywania i przedstawiania do analizy,
b) ściśle opisane kryteria uznawania wyniku za
niezgodny z oczekiwaniami,
c) formularze i tok postępowania przy prowadzeniu
analizy wyników niezgodnych, ze szczególnym
uwzględnieniem wykonanych czynności
korygujących i zapobiegawczych oraz ich skuteczności.
Załącznik nr 6
ZAKRES ORAZ DOPUSZCZALNE ODCHYLENIA BADANYCH FIZYCZNYCH PARAMETRÓW
I CZĘSTOŚĆ WYKONYWANIA TESTÓW EKSPLOATACYJNYCH
I. Rentgenodiagnostyka i radiologia zabiegowa
TESTY PODSTAWOWE
RADIOGRAFIA OGÓLNA
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
Częstość
1 2 3 4
1. Geometria
1.1. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym raz w miesiącu
1.1.1. Suma różnic między krawędzią pola świetlnego a krawędzią pola
promieniowania rentgenowskiego w kierunku równoległym, jak
i prostopadłym do osi lampy, w odniesieniu do odległości ognisko
lampy — płaszczyzna pola świetlnego nie powinna przekraczać:
3%
1.1.2. Jednocześnie suma odchyleń w obu kierunkach nie powinna przekraczać:
4%
1.2. Prostopadłość osi wiązki promieniowania rentgenowskiego
Dopuszczalne odchylenie od kąta prostego pomiędzy osią wiązki
promieniowania rentgenowskiego a płaszczyzną rejestratora
obrazu nie powinno przekraczać:
1,5°
2. Powtarzalność ekspozycji/dawki
Uwaga: Podstawą do oceny powtarzalności ekspozycji/dawki jest wartość średnia z testu prowadzonego
przez pięć dni dla całkowicie sprawnego aparatu rentgenowskiego (bezpośrednio po jego instalacji),
zwana dalej „wartością odniesienia”. Wartość odniesienia należy powtórnie wyznaczać po
wprowadzeniu jakichkolwiek poważnych zmian w aparacie (np.: wymiana lampy).
2.1. Dla ekspozycji wykonanej z użyciem fantomu testowego różnica
wartości dawki ekspozycyjnej od wartości odniesienia nie powinna
być większa niż:
20% raz w miesiącu
2.2. Różnica wartości gęstości optycznej na polu kryterialnym obrazu
fantomu schodkowego od wartości odniesienia nie powinna być
większa niż:
0,1
3. Rozdzielczość przestrzenna
Wartość rozdzielczości przestrzennej powinna być zgodna z wartością
wyznaczoną podczas testów akceptacyjnych.
— co 6 miesięcy
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3258 — Poz. 265
1 2 3 4
4. Kratka przeciwrozproszeniowa
4.1. Ocena obrazu kratki
Brak znaczących artefaktów w polu rejestratora obrazu dla ekspozycji
wykonanej przy wysokim napięciu równym 50kV.
— raz na kwartał
4.2. Ocena obrazu kratki ruchomej
Brak obrazu pasków kratki przy najkrótszych stosowanych klinicznie
czasach.
—
4.3. Jednorodność obrazu kratki
4.3.1. Różnica gęstości optycznych między środkiem a brzegami obrazu
mierzona w kierunku ruchu kratki nie powinna przekraczać:
30%
4.3.2. Profil rozkładu gęstości powinien spełniać warunek, że w centrum
kratki gęstość optyczna powinna być największa, a spadek gęstości
optycznej w kierunku brzegów powinien być symetryczny.
—
5. System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)
5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia
Maksymalna różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnego
fantomu wykonanych dla różnych wartości wysokiego napięcia
z zakresu używanego klinicznie nie powinna być większa niż:
0,3 co 6 miesięcy
5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu
Różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnych fantomów
o dwóch grubościach z zakresu używanego klinicznie wykonanych
dla tej samej wartości wysokiego napięcia nie powinna być większa
niż:
0,3
5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu
Różnica gęstości optycznych dla dwóch ekspozycji jednorodnego
fantomu wykonanych dla jednakowych ustawień systemu AEC,
jednej dla krótkiego czasu ekspozycji, drugiej dla długiego czasu
ekspozycji, nie powinna być większa niż:
0,3
5.4. Ocena czułości komór systemu AEC
Maksymalna różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnego
fantomu wykonanych dla każdej z komór systemu AEC nie powinna
być większa niż:
0,3
6. Kasety
6.1. Przyleganie ekranu wzmacniającego do błony
Dla każdej kasety powierzchnia słabego przylegania ekranu
wzmacniającego do błony (w obszarze istotnym diagnostycznie)
nie powinna być większa niż:
1,0 cm2 co 6 miesięcy
6.2. Szczelność kaset
Na błonach ze wszystkich kaset nie powinno być żadnych ciemniejszych
krawędzi świadczących o nieszczelności kasety.
—
7. Proces wywoływania
Uwaga: Podstawą do oceny procesu wywoływania są wartości średnie z testu, prowadzonego przez
pięć dni po przeprowadzeniu przez serwis optymalizacji obróbki, zwane dalej „wartościami odniesienia”.
Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywoływania,
dla których przy optymalnym kontraście jest uzyskiwana najwyższa czułość i najniższa gęstość minimalna
błony rentgenowskiej.
7.1. Gęstość minimalna
Gęstość minimalna nie powinna być większa niż:
0,3 codziennie
7.2. Wskaźnik światłoczułości
Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać:
0,15
7.3. Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem
Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać:
0,2
7.4. Temperatura wywoływacza
Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać:
0,5°C
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3259 — Poz. 265
1 2 3 4
8. Ciemnia
8.1. Szczelność ciemni
Brak widocznych źródeł światła.
Wzrost minimalnej gęstości optycznej (Dmin) na błonie po 4 minutach
przy wyłączonym oświetleniu roboczym nie powinien być
większy niż:
0,1 raz na rok
8.2. Oświetlenie robocze
Wzrost minimalnej gęstości optycznej (Dmin) na błonie po 4 minutach
przy włączonym oświetleniu roboczym nie powinien być
większy niż:
0,1
9. Warunki oceny zdjęć rentgenowskich
9.1. Wizualne sprawdzenie czystości powierzchni negatoskopu. — przed rozpoczę-
9.2. Wizualne sprawdzenie równomierności i stabilności świecenia ciem pracy
powierzchni negatoskopu.
—
9.3. Wizualne sprawdzenie barw światła negatoskopu. —
10. Warunki przechowywania błon
Temperatura, wilgotność względna w pomieszczeniu magazynowania
błon oraz sposób składowania błon powinny być zgodne
z zaleceniami producenta.
— raz na tydzień
STOMATOLOGIA
Uwaga: Poniższe wymagania odnoszą się do aparatów przeznaczonych do zdjęć wewnątrzustnych i stanowią
uzupełnienie testów obowiązujących dla radiografii ogólnej. Aparaty do zdjęć panoramicznych oraz cefalometrii
powinny być kontrolowane tak, jak aparaty stosowane w radiografii ogólnej. W obu przypadkach należy
uwzględnić fizyczne parametry techniczne urządzeń pod kątem możliwości wykonania poszczególnych testów.
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
Częstość
1. Szerokość wiązki promieniowania X
Średnica pola promieniowania X na wyjściu tubusu lampy rentgenowskiej
nie powinna przekraczać:
60 mm —
FLUOROSKOPIA I ANGIOGRAFIA
Uwaga: Aparaty do badań fluoroskopowych i angiograficznych powinny być kontrolowane tak, jak aparaty
stosowane w radiografii ogólnej przy uwzględnieniu ich fizycznych parametrów technicznych pod kątem
możliwości wykonania poszczególnych testów.
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
Częstość
1. Zniekształcenie obrazu
Odchylenie długości obrazu 1 cm odcinka zmierzonej na monitorze
przy każdej jego krawędzi w stosunku do długości obrazu 1 cm
odcinka zmierzonej w centrum pola widzenia w odniesieniu do
wartości wyznaczonej podczas pierwszego testu nie może przekraczać:
10% co 6 miesięcy
MAMMOGRAFIA
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
Częstość
1. System AEC
Uwaga: Podstawą do oceny systemu AEC są wartości średnie z testu prowadzonego przez pięć dni
dla całkowicie sprawnego mammografu (bezpośrednio po jego instalacji), zwane dalej „wartościami
odniesienia”. Wartości odniesienia należy powtórnie wyznaczyć po wprowadzeniu jakichkolwiek
poważnych zmian w aparacie (np.: wymiana lampy).
1.1. Stałość ekspozycji
1.1.1. Dla obrazu fantomu (4,5 cm PMMA) wykonanego w warunkach
klinicznych gęstość optyczna w punkcie referencyjnym (6 cm od
strony klatki piersiowej) powinna zawierać się w przedziale:
1,3—1,8
codziennie
1.1.2. Różnica gęstości optycznej od wartości odniesienia powinna być
większa niż:
0,15
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3260 — Poz. 265
1 2 3 4
1.2. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia
Dla ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2,0 cm, 4,5 cm
i 6,5 cm wartości gęstości optycznej mierzone na obrazach fantomów
nie powinny różnić się od wartości odniesienia o więcej niż:
0,15 raz na tydzień
2. Jakość obrazu
2.1. Rozdzielczość przestrzenna
Rozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi
anoda—katoda dla każdego typu ogniska lampy nie powinna być
mniejsza niż:
12lp/mm raz na tydzień
2.2. Progowy kontrast obrazu
Liczba widocznych obiektów o niskim kontraście nie powinna się
zmieniać o więcej niż o 1 w stosunku do liczby obiektów określonych
w trakcie testów akceptacyjnych.
—
3. Kompresja piersi
Siła kompresji
Maksymalna wartość siły kompresji powinna zawierać się w granicach:
13—20 kg raz na 6 miesięcy
4. Kasety
4.1. Przyleganie ekranu wzmacniającego do błony
Dla każdej kasety powierzchnia słabego przylegania ekranu
wzmacniającego do błony (w obszarze istotnym diagnostycznie)
nie powinna być większa niż:
1 cm2 raz na 6 miesięcy
4.2. Szczelność kaset
Na błonach ze wszystkich kaset nie powinno być żadnych ciemniejszych
krawędzi świadczących o nieszczelności kasety.
—
5. Ciemnia
5.1. Szczelność ciemni
Dodatkowe tło od nieszczelności w ciemni w ciągu 2 minut nie powinno
być większe niż:
0,02
raz na 6 miesięcy
5.2. Oświetlenie robocze
Dodatkowe tło od oświetlenia roboczego w ciągu 2 minut nie powinno
być większe niż:
0,05
5.3. Przepust
Dodatkowe tło od przepustu w ciągu kilku godzin nie powinno być
większe niż:
0,02
6. Proces wywoływania
Uwaga: Podstawą do oceny procesu wywoływania są wartości średnie z testu prowadzonego przez
pięć dni po przeprowadzeniu przez serwis optymalizacji obróbki, zwane dalej „wartościami odniesienia”.
Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywoływania,
dla których przy optymalnym kontraście jest uzyskiwana najwyższa czułość i najniższa gęstość minimalna
błony rentgenowskiej.
6.1. Gęstość minimalna
Gęstość minimalna nie powinna być większa niż: 0,25 codziennie
6.2. Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać: 0,02
6.3. Wskaźnik światłoczułości
Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać: 0,1
6.4. Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem
Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać: 0,15
6.5. Wartość średniego gradientu nie powinna być mniejsza niż: 2,8
6.6. Temperatura wywoływacza
Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać: 0,5°C
7. Warunki oceny mammografów
7.1. Wizualne sprawdzenie czystości powierzchni negatoskopu. — przed
przystąpieniem
do pracy
7.2. Wizualne sprawdzenie równomierności i stabilności świecenia
powierzchni negatoskopu.
—
7.3. Wizualne sprawdzenie barwy światła negatoskopu. —
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3261 — Poz. 265
1 2 3 4
8. Warunki przechowywania błon
Temperatura, wilgotność względna w pomieszczeniu magazynowania
błon oraz sposób ich składowania są zgodne z wymaganiami
producenta błon.
— raz na tydzień
9. Analiza zdjęć odrzuconych
Ogólny wskaźnik powtórzeń (stosunek całkowitej liczby powtórzeń
do całkowitej liczby filmów eksponowanych w danym okresie)
nie powinien przekraczać:
5% co 250 badań
TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Uwaga: Sformułowanie „wartość odniesienia” oznacza średni wynik z kilkukrotnie przeprowadzanego testu
dla całkowicie sprawnego tomografu (bezpośrednio po instalacji i odbiorze). Wartości odniesienia należy powtórnie
wyznaczyć po wprowadzeniu jakichkolwiek poważnych zmian w aparacie (wymiana lampy, instalacja
nowej wersji oprogramowania).
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
Częstość
1. Artefakty
Wzrokowa ocena obrazu jednorodnego fantomu wodnego lub
ekwiwalentnego tkance miękkiej: nie powinno być znaczących artefaktów.
— raz w miesiącu
2. Wartość HU
Odchylenie w wartościach HU dla fantomu wodnego lub wykonanego
z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej oraz materiałów
o różnej gęstości, od wartości odniesienia, dla poszczególnych
materiałów, powinno być mniejsze niż:
4HU raz w miesiącu
3. Jednorodność
Ocenę jednorodności przeprowadza się na podstawie obrazu fantomu
wodnego lub wykonanego z materiału ekwiwalentnego
tkance miękkiej. Miarą jednorodności jest różnica między średnimi
wartościami HU zmierzonymi w dwóch obszarach zainteresowania
wielkości około 500 mm2: w środku oraz w pobliżu brzegu
obrazu fantomu.
Różnica ta powinna pozostawać stała w czasie, to znaczy nie odbiegać
bardziej od wartości odniesienia niż o:
±4HU raz w miesiącu
4. Poziom szumu
Odchylenie standardowe wartości HU w obszarze zainteresowania
wielkości około 500 mm2 w środkowej części obrazu fantomu
wodnego lub fantomu wykonanego z materiału ekwiwalentnego
tkance miękkiej nie powinno różnić się względem wartości odniesienia
bardziej niż:
±20% raz w miesiącu
5. Rozdzielczość przestrzenna
Rozdzielczość przestrzenna nie powinna być niższa niż wartość
odniesienia.
— raz w miesiącu
6. Progowy kontrast obrazu
Liczba widocznych obiektów o niskim kontraście nie powinna być
niższa niż wartość odniesienia.
— raz w miesiącu
7. Geometria obrazu
Odległości zmierzone w obrazie fantomu zawierającego struktury
o znanych rozmiarach (pomiar na ekranie monitora z użyciem
oprogramowania tomografu) nie powinny różnić się od wartości
rzeczywistych o więcej niż:
±1 mm raz w miesiącu
8. Światła lokalizacyjne
Dokładność wskazań świetlnych wskaźników położenia obrazowanej
warstwy powinna wynosić:
±2 mm raz w miesiącu
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3262 — Poz. 265
1 2 3 4
9. Ruch stołu
9.1. Dla stołu obciążonego masą ok. 70 kg przy przesunięciu o zadaną
odległość różnica między położeniem wyświetlanym a zmierzonym
nie powinna być większa niż:
2 mm raz w miesiącu
9.2. Po przesunięciu o taką samą zadaną odległość w przeciwnym kierunku
— różnica między położeniem początkowym a końcowym
nie powinna być większa niż:
1 mm
10. Grubość warstwy tomograficznej
10.1. Grubość obrazowanej warstwy zmierzona zgodnie z instrukcją obsługi
tomografu i fantomu nie powinna różnić się od wartości nastawionej
więcej niż:
±20% raz w miesiącu
11. Obraz testowy
Wzrokowa ocena jakości obrazu testowego wyświetlanego na
monitorze tomografu, w tym rozróżnialność obszarów o różnym
zaczernieniu, powinna wykazać, że obraz jest ostry, bez zniekształceń
i są rozróżnialne wszystkie poziomy szarości.
— raz w miesiącu
DENSYSTOMETRIA KOSTNA
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
Częstość
1. Kalibracja wykonywana przy pomocy fantomów dostarczonych
przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleń
powinny być zgodne z zaleceniami producenta.
— raz na tydzień
2. Powtarzalność pomiarów wykonywana przy pomocy fantomów
dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych
odchyleń powinny być zgodne z zaleceniami producenta.
— codziennie
3. Oznaczenia błędu pomiaru wykonywane przy pomocy fantomów
do fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura
i zakres dopuszczalnych odchyleń powinny być zgodne z zaleceniami
producenta.
— codziennie
TESTY SPECJALISTYCZNE
Uwaga: Testy specjalistyczne wykonuje się co najmniej raz na 12 miesięcy.
RADIOGRAFIA OGÓLNA
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
1 2 3
1. Wysokie napięcie
1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia
Różnica pomiędzy zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną
dla pełnego zakresu wysokiego napięcia, w odniesieniu do wartości nominalnej,
nie powinna przekraczać:
10%
1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia
Dla wszystkich typów generatorów dla wielokrotnych pomiarów odchylenie wysokiego
napięcia na lampie, w odniesieniu do wartości średniej, nie powinno
być większe niż:
5%
1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu
Dla różnych wartości natężenia prądu różnica pomiędzy zmierzoną wartością
wysokiego napięcia a wartością średnią, w odniesieniu do wartości średniej, nie
powinna być większa niż:
10%
2. Całkowita filtracja
Dla wiązki użytecznej całkowita filtracja powinna być równoważna co najmniej: 2,5 mm Al
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3263 — Poz. 265
1 2 3
3. Czas ekspozycji
Dla czasu ekspozycji większego niż 100 ms różnica pomiędzy wartością zmierzoną
a wartością nominalną, w odniesieniu do wartości nominalnej, nie powinna
przekraczać:
10%
4. Warstwa półchłonna
Warstwa półchłonna nie powinna być mniejsza niż wartość minimalna określona
dla danej wartości wysokiego napięcia tak, jak to przedstawia tabela 1.
tabela 1
5. Wydajność lampy
5.1. Wydajność lampy
Dla całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i rzeczywistej wartości wysokiego napięcia
80 kV oraz odległości ognisko—komora równej 1 m wydajność nie powinna
być mniejsza niż:
25μGy/mAs
5.2. Powtarzalność wydajności lampy
Dla wysokiego napięcia i filtracji używanych w warunkach klinicznych np. 80 kV
i filtracji 2,5 mm Al dla wielokrotnych pomiarów odchylenie wydajności, w odniesieniu
do wartości średniej, nie powinno być większe niż:
20%
5.3. Wydajność lampy w funkcji natężenia prądu
Dla ekspozycji wykonanych przy różnych wartościach natężenia prądu i stałym
obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wydajności lampy, w odniesieniu
do wartości średniej, nie powinno być większe niż:
15%
5.4. Dawka ekspozycyjna w funkcji obciążenia prądowo-czasowego
Dla ekspozycji wykonanych przy różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego
odchylenie wydajności lampy, w odniesieniu do wartości średniej, nie
powinno być większe niż:
20%
6. Wielkość ogniska
Dla pomiaru z użyciem fantomu ze szczeliną.
Wartości graniczne zmierzonych wielkości ognisk lampy rentgenowskiej zmieniają
się w zależności od nominalnej wielkości ogniska, co zestawiono w tabeli
2.
tabela 2
7. Geometria wiązki promieniowania X
7.1. Prostopadłość osi wiązki (promienia centralnego) promieniowania rentgenowskiego
Dopuszczalne odchylenie od kąta prostego pomiędzy osią wiązki promieniowania
rentgenowskiego a płaszczyzną rejestratora obrazu nie powinno przekraczać:
1,5°
7.2. Zgodność osi wiązki (promienia centralnego) promieniowania rentgenowskiego
ze środkiem rejestratora obrazu
Odległość pomiędzy osią wiązki promieniowania rentgenowskiego a środkiem
rejestratora obrazu w odniesieniu do odległości ognisko — rejestrator obrazu
nie powinna przekraczać:
2%
7.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem pola świetlnego
Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem pola świetlnego
w odniesieniu do odległości ognisko — rejestrator obrazu nie powinna być
większa niż:
1%
7.4. Zgodność środka pola świetlnego ze środkiem rejestratora w szufladzie
Odległość między środkiem pola świetlnego a środkiem rejestratora w szufladzie
w odniesieniu do odległości ognisko — rejestrator obrazu nie powinna być
większa niż:
1%
7.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla kolimatorów
z ręcznym ustawieniem pola
7.5.1. Suma różnic między krawędzią pola świetlnego a krawędzią pola promieniowania
rentgenowskiego w kierunku równoległym, jak i prostopadłym do osi lampy
w odniesieniu do odległości ognisko lampy — płaszczyzna pola świetlnego nie
powinna przekraczać:
3%
7.5.2. Jednocześnie suma odchyleń w obu kierunkach nie powinna przekraczać: 4%
7.5.3. Ręczna kolimacja wiązki promieniowania rentgenowskiego powinna być tak
ograniczona, aby cały obszar promieniowania rentgenowskiego znajdował się
wewnątrz pola wybranego rejestratora.
—
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3264 — Poz. 265
1 2 3
7.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem rejestratora obrazu
dla kolimatorów z automatycznym ustawieniem pola
Różnica między krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią
pola rejestratora obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko —
rejestrator obrazu (przy jednoczesnej możliwości ograniczenia pola promieniowania
do obszaru mniejszego niż pole rejestratora obrazu) nie powinna być
większa niż:
2%
8. Oświetlenie pola symulującego pole promieniowania rentgenowskiego
Oświetlenie pola symulującego pole promieniowania rentgenowskiego dla odległości
ognisko — rejestrator obrazu równej 1 m nie powinno być mniejsze niż:
100 lux
9. Kratka przeciwrozproszeniowa
9.1. Ocena obrazu kratki
Brak znaczących artefaktów w polu rejestratora obrazu dla ekspozycji wykonanej
przy wysokim napięciu równym 50 kV.
—
9.2. Ocena obrazu kratki ruchomej
Brak obrazu pasków kratki przy najkrótszych stosowanych klinicznie czasach.
—
9.3. Jednorodność obrazu kratki —
9.3.1. Różnica gęstości optycznych między środkiem a brzegami obrazu mierzona
w kierunku ruchu kratki nie powinna przekraczać:
30%
9.3.2. Profil rozkładu gęstości optycznych powinien spełniać warunek taki, że w centrum
kratki gęstość optyczna powinna być największa, a spadek gęstości optycznej
w kierunku brzegów powinien być symetryczny.
—
10. Odległość ognisko — rejestrator obrazu
Zmierzona odległość ognisko — rejestrator obrazu nie powinna różnić się od
wartości nominalnej o więcej niż:
5%
11. System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)
11.1. Ograniczenie ekspozycji
Maksymalne obciążenie prądowo-czasowe lampy nie powinno być większe niż:
(z wyjątkiem fluoroskopii i tomografii)
600mAs
11.2. Ograniczenie czasu ekspozycji
Czas pojedynczej ekspozycji nie powinien być większy niż:
6 s
11.3. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu
Różnica gęstości optycznych dla dwóch ekspozycji jednorodnego fantomu wykonanych
dla jednakowych ustawień systemu AEC, jednej dla krótkiego czasu
ekspozycji, drugiej dla długiego czasu ekspozycji, nie powinna być większa niż:
0,3
11.4. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia
Maksymalna różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnego fantomu wykonanych
dla różnych wartości wysokiego napięcia z zakresu używanego klinicznie
nie powinna być większa niż:
0,3
11.5. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu
Maksymalna różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnych fantomów
o różnych grubościach z zakresu używanego klinicznie wykonanych dla tej samej
wartości wysokiego napięcia nie powinna być większa niż:
0,3
11.6. Ocena czułości komór systemu AEC
Maksymalna różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnego fantomu wykonanych
dla każdej z komór systemu AEC nie powinna być większa niż:
0,3
12. Ekrany wzmacniające
Dla każdej klasy wzmocnienia ekranu:
12.1. Odchylenie standardowe gęstości optycznej dla wszystkich obrazów fantomu
wykonanych z użyciem kasety kontrolnej nie powinno przekraczać:
0,05
12.2. Różnica między maksymalną a minimalną wartością gęstości optycznej obrazów
fantomu wykonanych z użyciem wszystkich kaset danej klasy nie powinna
przekraczać:
0,3
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3265 — Poz. 265
1 2 3
13. Pomieszczenie ciemni
13.1. Szczelność ciemni
Brak widocznych źródeł światła.
Wzrost minimalnej gęstości optycznej (Dmin) na błonie po 4 minutach przy wyłączonym
oświetleniu roboczym nie powinien być większy niż:
0,10
13.2. Oświetlenie robocze
Wzrost minimalnej gęstości optycznej (Dmin) na błonie po 4 minutach przy włączonym
oświetleniu roboczym nie powinien być większy niż:
0,10
14. Warunki oceny zdjęć rentgenowskich
14.1. Luminancja w środku negatoskopu nie powinna być mniejsza niż: 1700 cd/m2
14.2. Niejednorodność negatoskopu nie powinna być większa niż: 30%
14.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego powierzchni negatoskopu nie powinno być
większe niż:
50 lux
15. Proces wywoływania
Uwaga: Podstawą do oceny procesu wywoływania są wartości ujęte w protokole optymalizacji obróbki
wykonanej przez serwis. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów
procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście jest uzyskiwana najwyższa czułość
i najniższa gęstość minimalna błony rentgenowskiej. Wartości ujęte w protokole optymalizacji są
wartościami wyjściowymi.
15.1. Gęstość minimalna
Gęstość minimalna nie powinna być większa niż:
0,3
15.2. Wskaźnik światłoczułości
Różnica od wartości wyjściowej nie powinna przekraczać:
15%
15.3. Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem
Różnica od wartości wyjściowej nie powinna przekraczać:
0,2
STOMATOLOGIA
Uwaga: Poniższe wymagania odnoszą się do aparatów przeznaczonych do zdjęć wewnątrzustnych i stanowią
uzupełnienie testów obowiązujących dla radiografii ogólnej.
Aparaty do zdjęć panoramicznych oraz cefalometrii powinny być kontrolowane tak, jak aparaty stosowane
w radiologii ogólnej przy uwzględnieniu ich fizycznych parametrów technicznych pod kątem możliwości wykonania
poszczególnych testów.
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
1. Całkowita filtracja
Dla użytecznej wiązki promieniowania X całkowita filtracja powinna być równoważna
wartościom:
— dla wysokiego napięcia do 70 kV co najmniej: 1,5mm Al
— dla wysokiego napięcia powyżej 70 kV co najmniej: 2,5mm Al
2. Odległość ognisko lampy—skóra
Odległość ognisko lampy — skóra powinna wynosić:
— dla aparatów mających ograniczenie wysokiego napięcia do 60 kV co najmniej:
10 cm
— dla aparatów mających możliwość ustawiania wysokiego napięcia powyżej
60 kV co najmniej:
20 cm
3. Zegar
3.1. Różnica między wartością nominalną i zmierzoną nie może być większa niż: 20%
3.2. Dla wielokrotnych pomiarów czasu ekspozycji odchylenie poszczególnych wartości
od wartości nominalnej nie powinno być większe niż:
10%
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3266 — Poz. 265
1 2 3
4. Wydajność lampy
Wydajność lampy dla wysokiego napięcia w zakresie wartości 50—70 kV powinna
dla odległości 1 m od ogniska lampy wynosić:
30— 80 μGy/mAs
FLUOROSKOPIA
Uwaga: Poniższe wymagania stanowią uzupełnienie testów obowiązujących dla radiografii ogólnej.
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
1. Moc dawki
Spełniony musi być co najmniej jeden z poniższych warunków:
1.1. Dla wysokich napięć używanych klinicznie moc dawki na wejściu konwencjonalnego
wzmacniacza obrazu o średnicy 25 cm dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej
z użyciem filtra ekwiwalentnego pacjentowi przy zastosowaniu
automatycznej kontroli ekspozycji i jasności nie powinna przekraczać:
0,8 μGy/s
1.2. W procedurach specjalnych wykorzystujących wysoką moc dawki (np. w radiologii
zabiegowej) wartość ta nie powinna przekraczać:
1,0 μGy/s
1.3. Dla innych wielkości wzmacniacza obrazu moc dawki jest odwrotnie proporcjonalna
do kwadratu średnicy wzmacniacza.
—
1.4. Moc dawki uwzględniająca promieniowanie rozproszone, mierzona na powierzchni
wejściowej fantomu ekwiwalentnego pacjentowi, nie powinna przekraczać:
100 mGy/min
2. Rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego
Dla wzmacniacza o średnicy:
30 cm—35 cm wynosi co najmniej: 0,8 lp/mm
23 cm—25 cm wynosi co najmniej: 1,0 lp/mm
15 cm—18 cm wynosi co najmniej: 1,4 lp/mm
3. Progowy kontrast obrazu
Próg rozróżnialności obiektów niskokontrastowych, przy zastosowaniu automatyki,
nie powinien być większy niż:
4%
4. Zegar
4.1. Ekspozycja powinna być automatycznie przerywana co najwyżej po: 10 min
4.2. Ostrzegawczy sygnał akustyczny powinien się pojawiać przed przerwaniem ekspozycji
nie później niż:
30 s
5. Zgodność pola promieniowania X z polem widzenia wzmacniacza
Stosunek pola promieniowania X do pola widzenia wzmacniacza nie powinien
przekraczać:
1,15
6. Kinematografia
Dla wzmacniacza obrazu o średnicy 23 cm dawka wejściowa na jeden obraz nie
powinna być większa niż:
0,2 μGy
MAMMOGRAFIA
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
1. Ognisko lampy rentgenowskiej
Dla pomiaru z użyciem fantomu z wzorem radialnym:
Zmierzona wielkość ogniska lampy rentgenowskiej zarówno w kierunku równoległym,
jak i prostopadłym do osi anoda—katoda nie powinna być większa niż
dwukrotna nominalna wielkość ogniska.
—
Dla pomiaru z użyciem fantomu ze szczeliną: tabela 3
2. Odległość ognisko—błona
Zmierzona odległość ognisko—błona nie powinna różnić się od wartości nominalnej
o więcej niż:
2%
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3267 — Poz. 265
1 2 3
3. Geometria wiązki promieniowania X
3.1. Położenie pola promieniowania X względem błony
Pole promieniowania X powinno wykraczać poza krawędź błony z każdej strony,
ale nie więcej niż:
5 mm
3.2. Położenie krawędzi kratki przeciwrozproszeniowej względem krawędzi błony
od strony klatki piersiowej
Kratka przeciwrozproszeniowa od strony klatki piersiowej powinna wykraczać
poza krawędź błony, ale nie więcej niż:
4 mm
4. Wydajność i moc dawki dla lampy rentgenowskiej
4.1. Wydajność lampy rentgenowskiej w odległości 1 m od ogniska lampy nie powinna
być mniejsza niż:
30 μGy/mAs
4.2. Moc dawki dla odległości ognisko—błona nie powinna być mniejsza niż: 7,5 mGy/s
5. Wysokie napięcie
5.1. Dla całego zakresu wysokiego napięcia.
Różnica między nominalną i zmierzoną wartością wysokiego napięcia nie powinna
być większa niż:
1 kV
5.2. Dla wysokiego napięcia najczęściej używanego w badaniach klinicznych.
Różnica między średnią z 5 pomiarów i poszczególną zmierzoną wartością wysokiego
napięcia nie powinna być większa niż:
0,5 kV
6. Warstwa półchłonna
Grubość warstwy półchłonnej dla wysokiego napięcia o wartości 28 kV dla
wszystkich typów dodatkowego filtru nie powinna być mniejsza niż:
0,30mmAl
7. System AEC
7.1. Gęstość optyczna w punkcie referencyjnym
Dla obrazu fantomu (4,5 cm PMMA) wykonanego w warunkach klinicznych gęstość
optyczna w punkcie referencyjnym, zwana dalej „wartością odniesienia”,
powinna zawierać się w przedziale:
1,3÷1,8
7.2. Ocena systemu AEC przy różnych poziomach zaczernienia
Zmiana wartości gęstości optycznej przy zmianie poziomu zaczernienia o jeden
stopień nie powinna być większa niż:
0,2
7.3. Przy zmianie poziomów zaczernienia od najniższego do najwyższego dostępny
zakres wartości gęstości optycznej nie powinien być mniejszy niż: 1
7.4. Powtarzalność ekspozycji
Odchylenie dawki od wartości średniej nie powinno być większe niż: 5%
7.5. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia
Wszystkie wartości gęstości optycznej nie powinny różnić się od wartości odniesienia
o więcej niż:
0,15
7.6. Bezpiecznik czasowy
Nieprawidłowy dobór fizycznych parametrów ekspozycji powinien być sygnalizowany
w postaci alarmu lub kodu błędu, a ekspozycja powinna być przerwana.
—
8. Kompresja piersi
8.1. Siła kompresji
Maksymalna wartość siły kompresji powinna zawierać się w granicach: 13—20 kg
i powinna być stała przez co najmniej: 1 min
8.2. Ustawienie płytki uciskowej
8.2.1. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej różnica w położeniu płytki uciskowej
nad stolikiem pomiędzy przodem i tyłem płytki oraz lewą i prawą stroną
płytki nie powinna być większa niż:
0,5 cm
8.2.2. Dla niesymetrycznego podparcia płytki uciskowej różnica w położeniu płytki uciskowej
nad stolikiem pomiędzy przodem i tyłem płytki oraz lewą i prawą stroną
płytki nie powinna być większa niż:
1,5 cm
9. Kratka przeciwrozproszeniowa
9.1. Współczynnik pochłaniania dla kratki nie powinien być większy niż: 3
9.2. Na obrazach kratki nie powinno być żadnych artefaktów świadczących o jej
uszkodzeniu.
—
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3268 — Poz. 265
1 2 3
10. Ekran wzmacniający
10.1. Dla ekspozycji z kasetą kontrolną odchylenie obciążenia prądowo-czasowego
od wartości średniej nie powinno być większe niż:
2%
10.2. Dla ekspozycji z wszystkimi kasetami odchylenie obciążenia prądowo-czasowego
od wartości średniej nie powinno być większe niż:
5%
10.3. Zakres gęstości optycznej dla obrazów fantomu z —PMMA o grubości 4,5 cm
wykonanych z użyciem wszystkich kaset nie powinien być większy niż:
0,1
11. Ciemnia
11.1. Szczelność ciemni
Dodatkowe tło od nieszczelności w ciemni w ciągu 2 minut nie powinno być
większe niż:
0,02
11.2. Oświetlenie robocze
Dodatkowe tło od oświetlenia roboczego w ciągu 2 minut nie powinno być
większe niż:
0,05
11.3. Przepust
Dodatkowe tło od przepustu w ciągu kilku godzin nie powinno być większe niż: 0,02
12. Proces wywoływania
Uwaga: Podstawą do oceny procesu wywoływania są wartości ujęte w protokole optymalizacji obróbki
wykonywanej przez serwis. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów
procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście jest uzyskiwana najwyższa czułość
i najniższa gęstość minimalna błony rentgenowskiej. Wartości ujęte w protokole optymalizacji są
wartościami wyjściowymi.
12.1. Gęstość minimalna
Gęstość minimalna nie powinna być większa niż:
0,25
(docelowo 0,20)
12.2. Wskaźnik światłoczułości
Różnica od wartości wyjściowej nie powinna przekraczać: 10%
12.3. Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem
12.3.1. Różnica od wartości wyjściowej nie powinna przekraczać: 0,15
12.3.2. Wartość średniego gradientu nie powinna być mniejsza niż: 2,8
13. Warunki oceny mammografów
13.1. Luminancja negatoskopu
13.1.1. Luminancja zmierzona na środku powierzchni negatoskopu powinna zawierać
się w granicach:
3000—6000
cd/m2
13.1.2. Odchylenie luminancji zmierzonej na środku powierzchni każdego negatoskopu
od średniej wartości luminancji dla wszystkich negatoskopów używanych w pracowni
nie powinno być większe niż:
15%
13.2. Jednorodność powierzchni negatoskopu
Odchylenie luminancji zmierzonej w dowolnym punkcie na powierzchni negatoskopu
od wartości zmierzonej na środku powierzchni negatoskopu nie powinno
być większe niż:
30%
13.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego
Natężenie oświetlenia zewnętrznego powierzchni negatoskopu nie powinno być
większe niż:
50lux
14. Dawka wejściowa
Wartość dawki wejściowej dla ekspozycji referencyjnej nie powinna być większa
niż:
(Ekspozycja referencyjna oznacza ekspozycję wykonaną przy 28 kV dla fantomu
referencyjnego (4,5 cm PMMA), dla której gęstość optyczna mierzona w punkcie
referencyjnym obrazu fantomu (6 cm od strony klatki piersiowej) wynosi 1,4
powyżej gęstości minimalnej.)
12mGy
15. Jakość obrazu
15.1. Rozdzielczość przestrzenna
Rozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi anoda—katoda
dla każdego typu ogniska lampy nie powinna być mniejsza niż:
12lp/mm
15.2. Progowy kontrast obrazu
Kontrast dla najsłabiej widocznego obiektu (o średnicy nie większej niż 6 mm)
umieszczonego w środku fantomu PMMA o grubości 4,5 cm nie powinien być
większy niż:
1,5%
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3269 — Poz. 265
1 2 3
15.3. Czas ekspozycji
Czas rutynowej ekspozycji dla fantomu PMMA o grubości 4,5 cm nie powinien
być większy niż:
2s
TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Uwaga: Dla tomografii komputerowej dodatkowo obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla radiografii
ogólnej opisane w punktach: wysokie napięcie, całkowita filtracja, warstwa półchłonna, wydajność lampy
(z wyłączeniem testu pierwszego), ciemnia, proces wywoływania.
Sformułowanie „wartość odniesienia” oznacza średni wynik z kilkukrotnie przeprowadzonego testu dla całkowicie
sprawnego tomografu (bezpośrednio po jego instalacji i odbiorze). Wartości odniesienia należy powtórnie
wyznaczać po wprowadzeniu jakichkolwiek poważnych zmian w aparacie (wymiana lampy, instalacja
nowej wersji oprogramowania).
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
1. Poziom szumu
Odchylenie standardowe wartości HU w obszarze zainteresowania wielkości ok.
500 mm2 w środkowej części obrazu fantomu wodnego lub fantomu wykonanego
z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej względem wartości odniesienia
nie powinno różnić się bardziej niż:
20%
2. Wartość HU
Odchylenie w wartościach HU dla fantomu wodnego lub fantomu wykonanego
z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej oraz materiałów o różnej gęstości
od wartości odniesienia dla poszczególnych materiałów powinno być mniejsze
niż:
4 HU
3. Jednorodność HU
Ocenę jednorodności przeprowadza się na podstawie obrazu fantomu wodnego
lub wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej. Miarą jednorodności
jest różnica między średnimi wartościami HU zmierzonymi w dwóch obszarach
zainteresowania wielkości około 500 mm2: w środku oraz w pobliżu
brzegu obrazu fantomu.
Różnica ta powinna pozostawać stała w czasie, to znaczy nie odbiegać od wartości
odniesienia bardziej niż o:
4 HU
4. Progowy kontrast
Liczba widocznych obiektów o niskim kontraście powinna być zgodna z kryteriami
producenta.
—
5. Rozdzielczość wysokokontrastowa
Różnica między zmierzoną szerokością w połowie wysokości funkcji odpowiedzi
na źródło punktowe a wartością odniesienia w stosunku do wartości odniesienia
nie powinna być większa niż:
20%
6. Indeks dawki
Odchylenie wartości indeksu dawki wyznaczonego dla pojedynczej warstwy dla
każdego dostępnego filtru i dla każdej grubości warstwy od wartości odniesienia
nie powinno być większe niż:
20%
7. Grubość warstwy
Różnica między szerokością profilu dawki w połowie maksymalnej wysokości
a wartością odniesienia w stosunku do wartości odniesienia nie powinna być
większa niż:
20%
TOMOGRAFIA KONWENCJONALNA
Uwaga: Poniższe wymagania stanowią uzupełnienie testów obowiązujących dla radiografii ogólnej.
1. Głębokość warstwy tomograficznej
Odchylenie wartości zmierzonej od wartości nominalnej nie powinno być większe
niż: 5 mm
2. Zmiana głębokości warstwy tomograficznej
Powtarzalność ustawienia głębokości warstwy przy przejściu z jednej warstwy
do drugiej nie powinna być gorsza niż: 2 mm
3. Kąt ekspozycji
Różnica między nominalną a zmierzoną wielkością kąta ekspozycji dla kątów
większych niż 30° nie powinna być większa niż: 5°
dla mniejszych kątów zgodność powinna być lepsza. —
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3270 — Poz. 265
1 2 3
4. Jednorodność obrazu warstwy
Obraz otworu w płycie ołowianej powinien być jednorodny, a wszelkie niejednorodności
powinny być zgodne z cechami charakterystycznymi dla poszczególnego
typu tomografu.
—
5. Rozdzielczość przestrzenna
Tomograf konwencjonalny powinien obrazować wzór kratki o gęstości drutów
odpowiadającej rozdzielczości: 1,6lp/mm
Tabela 1. Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć w radiografii ogólnej
Wysokie napięcie [kV] Minimalna warstwa półchłonna [mm Al]
50 1,5
60 1,8
70 2,1
80 2,3
90 2,5
100 2,7
110 3,0
120 3,2
130 3,5
140 3,8
150 4,1
Tabela 2. Dopuszczalne rozmiary ogniska w radiografii ogólnej
Nominalna wielkość ogniska
lampy [mm]
Dopuszczalne rozmiary ogniska
szerokość [mm] długość [mm]
0,60 0,60—0,90 0,90—1,30
0,70 0,70—1,10 1,00—1,50
0,80 0,80—1,20 1,10—1,60
0,90 0,90—1,30 1,30—1,80
1,00 1,00—1,40 1,40—2,00
1,10 1,10—1,50 1,60—2,20
1,20 1,20—1,70 1,70—2,40
1,30 1,30—1,80 1,90—2,60
1,40 1,40—1,90 2,00—2,80
1,50 1,50—2,00 2,10—3,00
1,60 1,60—2,10 2,30—3,10
1,70 1,70—2,20 2,40—3,20
Tabela 3. Dopuszczalne rozmiary ogniska w mammografii
Nominalna wielkość ognisk
lampy [mm]
Dopuszczalne rozmiary ogniska
w kierunku prostopadłym do osi
anoda—katoda [mm]
w kierunku równoległym do osi
anoda—katoda [mm]
0,10 x 0,10 0,15 0,15
0,15 x 0,15 0,23 0,23
0,20 x 0,20 0,30 0,30
0,30 x 0,30 0,45 0,65
0,40 x 0,40 0,60 0,85
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3271 — Poz. 265
II. Medycyna nuklearna
TESTY PODSTAWOWE
MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne Częstość
1 2 3 4
1. Pomiar tła
Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych
wartości średniej wyznaczonej w tekście odbiorczym.
—
w każdym dniu
pracy miernika
przed
rozpoczęciem
pracy
2. Precyzja pomiarów
Precyzja w odniesieniu do średniej aktywności zmierzonej nie
powinna być gorsza niż: 5% w każdym dniu
pracy miernika
3. Dokładność pomiarów
Względny błąd systematyczny w odniesieniu do aktywności
zmierzonej wynosi maksymalnie: 10% w każdym dniu
pracy miernika
4. Liniowość wskazań
Liniowość zachowana w granicach błędu pomiarowego.
(Wykonać w całym zakresie stosowanych aktywności.) — raz na kwartał
PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne Częstość
1. Pomiar tła
1.1. Typowe wartości tła ustalone w drodze codziennych pomiarów.
—
1.2. Sumaryczna liczba zliczeń mieści się w zakresie dwóch odchy- codziennie
leń standardowych. —
1.3. Równomierne rozmieszczenie zliczeń w obrazie. —
2. Sprawdzenie energetycznych warunków pracy
Położenie fotoszczytu w odniesieniu do wartości ustalonej wynosi
maksymalnie: 10%
w zależności
od typu kamery:
codziennie lub co
tydzień
3. Jednorodność detektora
3.1. W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeń jednorodne bez wyraźnych
lokalnych maksimów. —
codziennie
3.2. Obraz porównywalny z obrazem dla testu odbiorczego. —
ROTACYJNE KAMERY SCYNTYLACYJNE
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne Częstość
1. Pomiar tła
1.1. Typowe wartości tła ustalone w drodze codziennych pomiarów.
—
1.2. Sumaryczna liczba zliczeń mieści się w zakresie dwóch odchy- codziennie
leń standardowych. —
1.3. Równomierne rozmieszczenie zliczeń w obrazie. —
2. Sprawdzenie energetycznych warunków pracy
Położenie fotoszczytu w odniesieniu do wartości ustalonej wynosi
maksymalnie: 10%
w zależności
od typu kamery:
codziennie lub co
tydzień
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3272 — Poz. 265
1 2 3 5
3. Jednorodność detektora
3.1. W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeń jednorodne bez wyraźnych
lokalnych maksimów. —
codziennie
3.2. Obraz porównywalny z obrazem dla testu odbiorczego —
4. Test jednorodności detektora dla dużej liczby zliczeń
4.1. Całkowita miara jednorodności nie przekracza: 4% nie rzadziej niż co
miesiąc; zależnie
od stabilności
detektora
4.2. Ocena wizualna nie wykazuje wyraźnych lokalnych maksimów.
—
5. Precyzja środka obrotu
5.1. Wahanie korekt położenia środka obrotu nie przekracza: 0,5 piksela zgodnie
z zaleceniami
producenta,
ale nie rzadziej
niż co miesiąc
5.2. Wyniki testu są powtarzalne.
—
6. Rozdzielczość tomograficzna
6.1. Okrągły kształt obrazu źródła punktowego.
—
zgodnie z zaleceniami
producenta,
ale nie rzadziej
niż co miesiąc
6.2. Różnica między planarnymi i tomograficznymi miarami rozdzielczości
nie przekracza: 2 mm
6.3. Miary rozdzielczości dla poszczególnych detektorów nie różnią
się od rozdzielczości wszystkich detektorów równocześnie
o więcej niż:
5%
TESTY SPECJALISTYCZNE
Uwaga: Testy specjalistyczne wykonuje się co najmniej raz na 12 miesięcy.
MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
1. W przypadku prowadzenia terapii izotopowej dokładność pomiarów należy ocenić
raz w roku za pomocą źródła posiadającego atest metrologiczny. —
PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE
1. Rozdzielczość wewnętrzna i przestrzenna liniowość detektora
Uwaga: Test wykonać za pomocą fantomu szczelinowego.
1.1. Miara rozdzielczości nie różni się od wartości podanej przez producenta o więcej
niż: 10%
1.2. Obrazy szczelin wzdłuż osi detektora nie wykazują odchyleń od linii prostej. —
2. Ilościowa kontrola jednorodności detektora
Różnice miar jednorodności pomiędzy bieżącymi i poprzednimi pomiarami nie
mogą być większe niż: 1%
ROTACYJNE KAMERY SCYNTYLACYJNE
1. Rozmiar piksela
Uwaga: Test wykonywać dla każdego detektora osobno.
1.1. Wyniki pomiarów wzdłuż osi X i Y nie różnią się więcej niż o: 5%
1.2. Różnice dla poszczególnych detektorów nie są większe niż: 5%
1.3. Rozmiar piksela nie różni się od wartości podanej przez producenta więcej niż: 10%
2. Całościowe działanie systemu obrazującego
Uwaga: Test wykonywać za pomocą fantomu Jaszczaka.
2.1. Ocena wizualna i ilościowa. —
2.2. Kontrast między artefaktami kołowymi (jeżeli występują) i jednorodnym tłem
nie większy niż: 10%
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3273 — Poz. 265
1 2 3 5
2.3. Ocena wykrywalności zimnych ognisk. —
2.4. Przy zastosowaniu korekcji efektu pochłaniania różnice wysokości profilu obrazu
nie przekraczają: 10%
3. Rozdzielczość wewnętrzna i przestrzenna liniowość detektora
Uwaga: Test wykonać za pomocą fantomu szczelinowego.
3.1. Miara rozdzielczości nie różni się od wartości podanej przez producenta o więcej
niż: 10%
3.2. Obrazy szczelin wzdłuż osi detektora nie wykazują odchyleń od linii prostej. —
4. Ilościowa kontrola jednorodności detektora
Różnice miar jednorodności pomiędzy bieżącymi i poprzednimi pomiarami nie
mogą być większe niż: 1%
PRODUKTY RADIOFARMACEUTYCZNE
Lp. Zakres testu Wartości
graniczne
1. Generatory nuklidów krótkożyciowych
Uwaga: Testy kontrolne nie są obowiązkowe.
Należy sprawdzić wydajność elucji nuklidu przez wykonanie pomiaru aktywności
poszczególnych frakcji eluatu z generatora, stosując odpowiedni miernik aktywności
posiadający aktualne świadectwo wzorcowania. W kontroli czystości
radionuklidowej i czystości chemicznej eluatu należy ściśle stosować się do zaleceń
producenta. W przypadku generatora molibdenowo-technetowego wskazane
jest przeprowadzenie kontroli czystości radionuklidowej (zawartość 99Mo
w eluacie z generatora) i czystości chemicznej (zawartość Al+3 w eluacie) w przypadku
trudności z uzyskaniem deklarowanej przez producenta wydajności elucji
oraz w sytuacji, gdy uzyskane obrazy scyntygraficzne są nieprawidłowe lub nieczytelne
i na przykład sugerują możliwość obecności w eluacie radionuklidu
emitującego promieniowanie o energii fotonów większej niż fotonów emitowanych
przez 99mTc.
—
2. Produkty radiofarmaceutyczne
2.1. Gotowe do użycia nie podlegają kontroli jakości u użytkownika, z wyjątkiem pomiaru
aktywności podawanej pacjentom.
—
2.2. Przygotowane u użytkownika z zestawów do znakowania i eluatu z generatora.
Nie ma obowiązku rutynowej kontroli jakości wyznakowanego preparatu (z wyjątkiem
pomiaru aktywności każdej porcji podawanej pacjentowi), jeżeli produkt
radiofarmaceutyczny jest przygotowany przez wykwalifikowanego pracownika
i zgodnie z instrukcja producenta. Zalecane jest sprawdzanie czystości radiochemicznej
wyznakowanego preparatu (ocena zawartości nadtechnecjanu
i tlenku technetu zredukowanego, niezwiązanego w formę kompleksu) w przypadku
wątpliwości co do jakości przygotowanego produktu radiofarmaceutycznego.
—
2.3. Pozostałe przygotowane u użytkownika.
W przypadku znakowania komórek krwi bądź przygotowania produktów radiofarmaceutycznych
według własnych metod obowiązują wszystkie wymagania
dla producenta leków przewidziane przez przepisy prawa farmaceutycznego.
—
III. Radioterapia (teleradioterapia, brachyterapia)
1. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych
zapewniających bezpieczne stosowanie
klinicznych aparatów terapeutycznych do teleradioterapii
i brachyterapii, symulatorów i komputerowych
systemów planowania leczenia oraz odbiory
techniczne i przeglądy okresowe przeprowadza się
według następujących zasad:
1) po instalacji urządzeń klinicznych aparatów terapeutycznych
do teleradioterapii i brachyterapii,
symulatorów i komputerowych systemów planowania
leczenia przeprowadza się odbiór techniczny
od producenta na podstawie testów odbiorczych
producenta;
2) dopuszczenie urządzeń, o których mowa w pkt 1,
do stosowania klinicznego może nastąpić po przeprowadzeniu
pełnej oceny ich fizycznych parametrów
technicznych i dozymetrycznych oraz sprawdzeniu
działania wszystkich systemów dozymetrii,
mechanicznych, elektrycznych i elektronicznych;
3) urządzenia, o których mowa w pkt 1, podlegają
obowiązkowym okresowym przeglądom technicznym
wykonywanym przez autoryzowany serwis
i dozymetrycznym wykonywanym przez fizyków
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3274 — Poz. 265
medycznych zgodnie z harmonogramem uzgodnionym
z użytkownikiem oraz okresowej kontroli
(testom) fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych
zgodnie z niniejszym rozporządzeniem,
odrębnymi przepisami i harmonogramem
określonym w systemie zarządzania jakością;
4) sposób wykonania testów wymienionych
w ust. 3—9 niniejszego załącznika należy opisać
w systemie zarządzania jakością opracowanym
w jednostce organizacyjnej.
2. Osobami odpowiedzialnymi za odbiór od dostawcy,
dopuszczenie do stosowania klinicznego
i okresową kontrolę urządzeń, o których mowa w ust. 1
pkt 1, są przedstawiciele autoryzowanego serwisu
urządzeń, serwisu użytkownika (jednostki organizacyjnej),
fizycy medyczni, inżynierowie medyczni i technicy
elektroradiologii.
3. Fizyczne parametry podlegające sprawdzeniu
i ocenie przed dopuszczeniem do stosowania klinicznego,
o którym mowa w ust. 1 pkt 2:
1) parametry techniczne akceleratora, aparatu kobaltowego
i symulatora:
a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,
b) położenie izocentrum mechanicznego,
c) centratory,
d) telemetr,
e) symulacja świetlna pola promieniowania,
f) akcesoria aparatu,
g) liczniki dawki (dla akceleratora) i zegar (dla
aparatu kobaltowego),
h) stół terapeutyczny,
i) wyłączniki bezpieczeństwa,
j) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia
terapeutycznego,
k) interwizja i interfonia,
l) sygnalizacja świetlna i dźwiękowa,
m) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych
rozwiązań konstrukcyjnych danego
aparatu;
2) parametry dozymetryczne akceleratora:
a) jakość wiązek promieniowania fotonowego
i elektronowego,
b) jednorodność i symetria wiązek promieniowania,
c) pole wiązki promieniowania,
d) moc dawki promieniowania zmierzona w wodzie
w warunkach referencyjnych,
e) powtarzalność i stabilność w czasie względnej
wartości mocy dawki podczas dnia pracy,
f) liniowość zależności dawki od jednostek monitorowych,
g) względna wartość mocy dawki wiązek promieniowania
w położeniach ramienia aparatu
określonych kątami: 0°, 90°, 180°, 270°,
h) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych
rozwiązań konstrukcyjnych danego akceleratora;
3) parametry dozymetryczne aparatu kobaltowego:
a) pole wiązki promieniowania,
b) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach
referencyjnych,
c) „czas martwy” przesuwu źródła.
4. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne
podlegające okresowej kontroli dokonywanej przez
osoby uprawnione do ich przeprowadzania wraz z częstotliwością
kontroli:
1) parametry akceleratorów, aparatów kobaltowych
i symulatorów sprawdzane codziennie przez techników
elektroradiologii lub fizyków medycznych:
a) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia
terapeutycznego,
b) telemetr,
c) symulacja świetlna pola promieniowania,
d) centratory,
e) względna wartość mocy dawki dla wszystkich
wiązek promieniowania stosowanych w praktyce
klinicznej (tylko dla akceleratora);
2) parametry akceleratorów, aparatów kobaltowych
i symulatorów sprawdzane raz w tygodniu przez
pracowników serwisu aparatury użytkownika lub
fizyków medycznych:
a) telemetr,
b) symulacja świetlna pola promieniowania,
c) centratory,
d) akcesoria aparatu: (kolimatory wiązek elektronów
— tylko dla akceleratora, kliny mechaniczne,
osłony i podpórki do osłon),
e) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego);
3) inne parametry sprawdzane przez fizyków medycznych,
techników elektroradiologii lub inżynierów
medycznych pod nadzorem fizyków medycznych:
moc dawki wiązek promieniowania akceleratora
pochłonięta w wodzie lub względna wartość
dawki wyznaczona w fantomie stałym jest mierzona
nie rzadziej niż raz w tygodniu;
4) parametry symulatorów sprawdzane nie rzadziej
niż raz na kwartał przez fizyków medycznych
i pracowników serwisu aparatury użytkownika:
a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,
b) izocentrum mechaniczne,
c) centratory,
d) telemetr,
e) symulacja świetlna pola promieniowania,
f) akcesoria aparatu,
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3275 — Poz. 265
g) stół terapeutyczny,
h) wyłączniki bezpieczeństwa,
i) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia
symulatora,
j) system interfonii,
k) systemy sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej,
l) tor wizyjny,
m) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych
rozwiązań konstrukcyjnych danego
aparatu;
5) parametry techniczne i dozymetryczne akceleratora
i aparatu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej
niż co 6 miesięcy przez fizyków medycznych lub
pracowników serwisu aparatury użytkownika:
a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,
b) izocentrum mechaniczne,
c) centratory,
d) telemetr,
e) symulacja świetlna pola promieniowania,
f) akcesoria aparatu (kolimatory wiązek elektronów
— tylko dla akceleratora, kliny mechaniczne,
osłony i podpórki do osłon),
g) awaryjny licznik dawki (tylko dla akceleratora),
h) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego),
i) stół terapeutyczny,
j) wyłączniki bezpieczeństwa,
k) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia
terapeutycznego,
l) system interwizji i interfonii,
m) systemy sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej,
n) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych
rozwiązań konstrukcyjnych danego
aparatu,
o) jakość wiązek promieniowania fotonowego
i elektronowego (tylko dla akceleratora),
p) jednorodność i symetria wiązek promieniowania
(tylko dla akceleratora),
r) pole wiązek promieniowania,
s) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach
referencyjnych dla wszystkich wiązek promieniowania,
t) względna wartość mocy dawki dla wszystkich
wiązek promieniowania w położeniach ramienia
aparatu określonych kątami 0°, 90°, 180°,
270° (tylko dla akceleratora),
u) „czas martwy” przesuwu źródła (tylko dla aparatu
kobaltowego);
6) testy techniczne i dozymetryczne akceleratora
i aparatu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej
niż raz w roku przez fizyków medycznych lub pracowników
serwisu aparatury użytkownika:
a) współczynniki klinów mechanicznych,
b) liniowość zależności dawki od jednostek monitorowych
(dla akceleratora),
c) stabilność względnej wartości mocy dawki dla
wiązek promieniowania podczas całego dnia
pracy (tylko dla akceleratora).
5. Poprawność działania komputerowych systemów
planowania leczenia sprawdza się w następujący
sposób:
1) po instalacji nowego aparatu terapeutycznego
fizycy medyczni wykonują pomiary dozymetryczne
wiązek promieniowania aparatu terapeutycznego
dla potrzeb komputerowego systemu planowania
leczenia, zgodnie z wymaganiami danego systemu;
2) warunkiem dopuszczenia do użytku klinicznego
komputerowego systemu planowania leczenia
w zakresie nowo wprowadzonych danych dozymetrycznych
jest wykonanie kontroli (testów) określonej
w systemie zarządzania i kontroli jakości;
3) minimalny zakres testów kontroli komputerowego
systemu planowania leczenia po wprowadzeniu
nowych danych dozymetrycznych obejmuje
sprawdzenie poprawności obliczeń w warunkach
geometrycznych, w jakich mierzono dane wejściowe
do systemu, w tym:
a) czas napromieniania odpowiednio w jednostkach
monitorowych dla akceleratorów i jednostkach
czasu dla aparatów kobaltowych co najmniej
dla pola kwadratowego o boku 10 cm, dla
dwóch stosowanych odległości SSD, dla przypadku
wiązki bez modyfikatorów wiązki, dla
wiązki z użyciem każdego ze stosowanych modyfikatorów,
w tym klinów, dla wiązek z osłonami,
b) procentowe dawki głębokie dla wiązek promieniowania
fotonowego, dla co najmniej czterech
wielkości pól kwadratowych, dla przypadku
wiązki bez modyfikatorów i dla wiązki z użyciem
każdego ze stosowanych modyfikatorów, w tym
klinów,
c) profile wiązek fotonów dla czterech pól kwadratowych,
na głębokości 10 cm,
d) procentowe dawki głębokie w wodzie dla wiązek
promieniowania elektronowego, dla pola
kwadratu o boku 10 cm,
e) profile wiązek elektronów kolejno na zwiększających
się głębokościach: 1 cm, na głębokości,
na której dawka osiąga swoją wartość maksymalną
i 80% swojej wartości maksymalnej, dla
czterech pól kwadratowych.
6. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne
aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy zastosowaniu
niskiej (LDR) lub średniej mocy dawki
(MDR) podlegające okresowej kontroli, osoby uprawnione
do przeprowadzania kontroli wraz z częstotliwością
kontroli:
1) parametry sprawdzane codziennie przez techników
elektroradiologii:
a) światła ostrzegawcze,
b) interfonia i interwizja,
c) stan wyposażenia potrzebnego w czasie awarii,
d) przerwanie napromieniania po zadanym czasie;
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3276 — Poz. 265
2) parametry sprawdzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy
przez techników elektroradiologii:
a) przerwanie napromieniania przyciskiem awaryjnym,
b) przerwanie napromieniania otwarciem drzwi do
pomieszczenia terapeutycznego,
c) działanie zastępczego zasilania w przypadku
utraty zasilania z sieci;
3) parametry sprawdzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy
przez fizyków medycznych:
a) przerwanie napromieniania w przypadku zmian
ciśnienia w urządzeniach pneumatycznych,
b) poprawność działania połączeń aplikator—prowadnica
wewnątrz aplikatora,
c) poprawność działania połączeń aplikator—prowadnica
przesyłająca,
d) funkcja informująca o utrudnieniu w poruszaniu
się źródeł w prowadnicach,
e) pozycja i aktywna długość źródeł;
4) parametry sprawdzane nie rzadziej niż raz w roku
przez fizyków medycznych:
a) prawidłowość wskazań czasomierza,
b) szczelność źródeł,
c) szczelność pojemnika ze źródłami,
d) znajomość postępowania w czasie awarii;
5) inne parametry sprawdzane przez fizyków medycznych:
aktywności źródeł wykonywane przez fizyka medycznego
po każdej ich wymianie.
7. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne
aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy zastosowaniu
wysokiej mocy dawki (HDR) i brachyterapii
pulsacyjnej (PDR) podlegające okresowej kontroli,
osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz
z częstotliwością kontroli:
1) parametry sprawdzane codziennie przez techników
elektroradiologii:
a) poprawne działanie świateł ostrzegawczych,
b) poprawne działanie interfonii i interwizji,
c) stan wyposażenia potrzebnego w czasie awarii,
d) przerwanie napromieniania po zadanym czasie,
e) przerwanie napromieniania przyciskiem awaryjnym,
f) przerwanie napromieniania otwarciem drzwi do
pomieszczenia terapeutycznego,
g) działanie zastępczego zasilania w przypadku
utraty zasilania z sieci,
h) poprawność wpisu daty, godziny i aktywności
źródła;
2) parametry sprawdzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy
przez fizyków medycznych lub inżynierów
medycznych:
a) przerwanie napromieniania w przypadku zmian
ciśnienia w urządzeniach pneumatycznych,
b) poprawność działania połączeń aplikator—prowadnica
wewnątrz aplikatora,
c) poprawność działania połączeń aplikator—prowadnica
przesyłająca,
d) funkcja informująca o utrudnieniu w poruszaniu
się źródeł w prowadnicach,
e) pozycja i aktywna długość źródeł;
3) parametry sprawdzane nie rzadziej niż raz w roku
przez fizyków medycznych:
a) prawidłowość wskazań czasomierza,
b) szczelność źródeł,
c) szczelność pojemnika ze źródłami,
d) znajomość zasad postępowania przez personel
w czasie awarii,
e) poprawność funkcjonowania mechanizmu awaryjnego
(ręcznego) wycofywania źródła,
f) poprawność funkcjonowania „szybkozłączki”
z aplikatorem,
g) czas przejścia źródła z aparatu do pozycji leczenie;
4) inne parametry sprawdzane przez fizyków medycznych
(po każdej wymianie źródła):
a) aktywność źródła,
b) prawidłowość odczytu pozycji źródła i jego aktywnej
długości.
8. Parametry techniczne i dozymetryczne podlegające
okresowej kontroli przy stosowaniu permanentnych
aplikacji źródeł radioaktywnych oraz czasowych
aplikacji z użyciem drutu irydu—192 metodą LDR,
osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz
z częstotliwością kontroli:
1) parametry sprawdzane przez fizyków medycznych
przed każdą aplikacją:
a) działanie podręcznego monitora promieniowania
i aktualności jego świadectwa kalibracji,
b) czystość (kontaminacja izotopem radioaktywnym)
powierzchni stołu do przygotowywania
aplikatorów,
c) określenie aktywności źródeł i ich identyfikacja;
2) parametry sprawdzane przez fizyków medycznych
lub techników elektroradiologii pod nadzorem
fizyka medycznego po zakończonej aplikacji:
inwentaryzacja źródeł;
3) parametry sprawdzane przez fizyków medycznych
co trzy miesiące:
kontrola urządzeń do lokalizacji źródeł (siatka obrazowa
na ekranie USG).
9. Osoby wymienione w części III, które stwierdzają
podczas przeprowadzenia kontroli niezgodność parametrów
zmierzonych z wartościami określonymi
w systemie zarządzania i kontroli jakości, wpisują ten
fakt do dokumentacji i przedstawiają do wiadomości
kierownikowi zakładu (pracowni) teleradioterapii lub
brachyterapii, który potwierdza przyjęcie wiadomości
podpisem.
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3277 — Poz. 265
Załącznik nr 7
RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA W DZIEDZINIE OCHRONY RADIOLOGICZNEJ PACJENTA
Lp. Zagadnienie1)
LR2) LMN2) LRZ2) LIX2) LST2) FT2) PMN2) LRT2)
Tryb3) Lg4) Tryb3) Lg4) Tryb3) Lg4) Tryb3) Lg4) Tryb3) Lg4) Tryb3) Lg4) Tryb3) Lg4) Tryb3) Lg4)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
1 Budowa atomu, wytwarzanie promieniowania
rentgenowskiego, oddziaływanie
promieniowania z materią.
O 1 N 1 O 1 N 1 N 1 N 1 ND N 2
2 Promieniotwórczość. N 1 O 2 N 1 ND ND N 2 ND N 2
3 Wielkości i jednostki radiologiczne stosowane
w danej dziedzinie.
O 1 O 2 O 1 O 1 O 1 N 2 O 1 O 2
4 Fizyczne właściwości urządzeń radiologicznych
stosowanych w danej dziedzinie.
O 1 O 1 O 1 O 1 O 1 O 2 ND O 2
5 Podstawy detekcji promieniowania jonizującego.
N 1 O 2 N 1 N 1 N 1 N 2 N 1 O 1
6 Podstawy radiobiologii, biologiczne
efekty działania promieniowania jonizującego.
O 2 O 2 O 2 O 1 N 1 O 1 N 1 N 2
7 Dawka skuteczna i ekwiwalentna a ryzyko
radiacyjne.
O 2 O 2 O 1 O 1 O 1 O 2 O 1 N 2
8 Efekty deterministyczne. N 1 N 1 O 2 O 1 N 1 O 1 N 1 N 2
9 Ogólne założenia ochrony radiologicznej.
O 2 O 2 O 2 O 1 O 1 O 2 O 1 O 2
10 Specyficzne dla danej dziedziny aspekty
ochrony radiologicznej pacjenta (w
tym dzieci i młodzież).
O 3 O 3 O 3 O 3 O 1 O 2 O 1 O 3
11 Specyficzne dla danej dziedziny aspekty
ochrony radiologicznej personelu.
O 1 O 1 O 2 O 1 O 1 O 2 O 1 O 2
12 Dawki otrzymywane przez pacjenta w
efekcie stosowania właściwych dla danej
dziedziny procedur radiologicznych.
Zasady optymalizacji.
O 2 O 2 O 1 N 1 N 1 O 2 ND O 2
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3278 — Poz. 265
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
13 Ryzyko radiacyjne związane z ekspozycją
płodu.
O 2 O 1 O 2 O 1 N 1 O 2 N 1 N 1
14 System zarządzania jakością. O 1 O 1 O 1 N 1 N 1 O 1 ND O 1
15 Ustawodawstwo krajowe i europejskie,
zalecenia międzynarodowe.
O 2 O 2 O 2 O 2 O 1 O 2 O 1 O 2
Razem O/(O+N)3) 20/23 23/25 21/23 13/17 7/14 19/26 6/10 17/28
1) Egzamin obejmuje materiał określony w Przewodniku Komisji Europejskiej „Radiation Protection 116 Guidelines on Education and Training in Radiation Protection
for Medical Exposures” dla wszystkich zagadnień określonych w kolumnie „Tryb” jako O i N.
2) Specjalności: LR — lekarze radiolodzy; LMN — lekarze wykonujący procedury z zakresu medycyny nuklearnej; LRZ — lekarze wykonujący procedury z zakresu
radiologii zabiegowej; LIX — lekarze wykonujący inne medyczne procedury radiologiczne z wykorzystaniem promieniowania rentgenowskiego; LST — lekarze
dentyści wykonujący medyczne procedury radiologiczne i personel obsługujący aparaty do densytometrii kości; FT — fizycy medyczni, technicy elektroradiologii
oraz inny personel techniczny wykonujący procedury radiologiczne; PMN — pielęgniarki uczestniczące w procedurach z zakresu medycyny nuklearnej;
LRT — lekarze wykonujący procedury z zakresu radioterapii.
3) Tryb: O — zajęcia obowiązkowe; N — zajęcia nieobowiązkowe; ND — nie dotyczy.
4) Lg: liczba godzin lekcyjnych (45 min).
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3279 — Poz. 265
Załącznik nr 8
WZÓR
(pieczęć lub logo organizatora) …………….........................., dnia ...................................
CERTYFIKAT Nr …..../........
(rok)
ZDANIA EGZAMINU
w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta
Na podstawie art. 33c ust. 5c ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42,
poz. 276, z późn. zm.)
Pan(i)
.........................................................................................................................................................................................
(imię i nazwisko)
.........................................................................................................................................................................................
(numer PESEL lub — gdy nie został nadany — rodzaj, seria i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość)
zdał(a) egzamin w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta w zakresie …………….. .
Certyfikat jest ważny przez okres 5 lat od daty jego wystawienia.
Podstawa art. 33c ust. 5d ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe.
(pieczęć organizatora)
……….................................................…… ……..............................................................…
(Przewodniczący komisji egzaminacyjnej) (Kierownik podmiotu prowadzącego szkolenie)
Dziennik Ustaw Nr 51 — 3280 — Poz. 265
Załącznik nr 9
OKRESY ZAPRZESTANIA KARMIENIA PIERSIĄ PO PODANIU PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
1. Okresy zaprzestania karmienia piersią po podaniu produktów radiofarmaceutycznych dla celów diagnostycznych
Lp. Izotop Produkt radiofarmaceutyczny Okres po podaniu,
w którym konieczne jest
przerwanie karmienia
[godz.]
1 99mTc HEPIDA i podobne, DMSA, DTPA, ECD, fosfoniany, glukoniany,
glukoheptonian, Hm—PaO, MAG—3, MIBI, krwinki
czerwone (in vitro), Technegas, Tetrofosmin, EC, nanokoloid,
mikrosfery (makroagregaty albuminy)
0
2 14C trioleina, kwas glikochilowy, mocznik 0
3 11C, 15O, 18F FDG, różne substancje 0
4 51Cr EDTA 0
5 121In Oktreotyd, białe krwinki 0
6 133Xe Gaz 0
7 99mTc wszystkie inne niż w lp. 1 12
8 123,125,131I Jodohipuran 12
9 201Tl Chlorek 48
10 123,125,131I inne poza hipuranem całkowite zaprzestanie
karmienia piersią
11 Inne inne podawane dla celów diagnostycznych całkowite zaprzestanie
karmienia piersią
2. Po podaniu produktów radiofarmaceutycznych dla celów leczniczych obowiązuje całkowite zaprzestanie
karmienia piersią.
3. W przypadku podania produktów radiofarmaceutycznych, dla których nie jest konieczne zaprzestanie karmienia
piersią, nie należy podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu związków promieniotwórczych.
Załącznik nr 10
OGRANICZNIKI DAWEK DLA PLANOWANIA OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM JONIZUJĄCYM OSÓB
Z RODZINY PACJENTA LECZONEGO OTWARTYMI ŹRÓDŁAMI JODU—131 ORAZ OSÓB POSTRONNYCH
Grupa osób Ogranicznik dawki
Dzieci do lat 10 oraz płody 1 mSv
Dorośli do 60. roku życia 3 mSv
Dorośli powyżej 60. roku życia 15 mSv
Osoby postronne 0,3 mSv
Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów
Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego
al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56
Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,
ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48
Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530)
www.wydawnictwa.cuw.gov.pl
e-mail: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.
Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,
ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa
Zam. 823/W/C/2011 ISSN 0867-3411 Cena 6,70 zł (w tym VAT)