|
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych Na podstawie art. 33e ust. 6 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych dotyczące: a) wyposażenia w urządzenia radiologiczne, b) wyposażenia pomocniczego, c) kwalifikacji personelu; 2) zakres dokumentacji niezbędnej do uzyskania zgody, o której mowa w art. 33e ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”. § 2. 1. Jednostka ochrony zdrowia udziela świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych w pracowniach, o których mowa w ust. 2. 2. Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne jednostki ochrony zdrowia stanowi: 1) w pracowni radiologii klasycznej: a) wykonującej tylko zdjęcia (radiografię) poza rentgenowskimi badaniami stomatologicznymi – aparat rentgenowski stacjonarny do wykonywania zdjęć, b) wykonującej zdjęcia (radiografię) oraz prześwietlenia (radioskopię) – aparat rentgenowski jak w pracowni, o której mowa w lit. a oraz ścianka do prześwietleń z torem wizyjnym lub aparat rentgenowski do prześwietleń zdalnie sterowany (telekomando), c) w szpitalu - poza wymaganiami określonymi w lit. a lub b - dodatkowo aparat jezdny do zdjęć przyłóżkowych i w zależności od zakresu specjalności klinicznych, aparat do badań i zabiegów na sali operacyjnej, d) radiologii twarzowo – szczękowej - aparat rentgenowski pantomograficzny lub do zdjęć cefalometrycznych; 2) w pracowni tomografii komputerowej: a) wykonującej procedury przy użyciu rentgenowskiego tomografu komputerowego, z wyłączeniem badań serca – tomograf komputerowy wykonujący badania w technice spiralnej jednorzędowej lub tomograf komputerowy wielowarstwowy (do 16 warstw) z automatyczną strzykawką do iniekcji kontrastu sprzężoną z aparatem oraz z dodatkową konsolą roboczą, b) wykonującej procedury przy użyciu rentgenowskiego tomografu komputerowego włącznie z badaniami serca; - tomograf komputerowy wielowarstwowy (od 16 warstw) z automatyczną strzykawką do iniekcji kontrastu sprzężoną z aparatem oraz z co najmniej jedną dodatkową konsolą roboczą; 3) w pracowni mammografii: a) mammograf, b) mammograf z przystawką do biopsji stereotaktycznej - w przypadku pracowni wykonującej biopsję stereotaktyczną; 4) w pracowni radiologii zabiegowej: a) naczyniowo - diagnostycznej - aparat angiograficzny z cyfrową akwizycją i rejestracją obrazu, wyposażony w strzykawkę automatyczną, a w przypadku procedur z zakresu naczyń obwodowych – z opcją automatycznego przesuwu stołu lub lampy, b) naczyniowej diagnostyczno – terapeutycznej - aparat angiograficzny z cyfrową akwizycją i rejestracją obrazu, wyposażony w strzykawkę automatyczną, a w przypadku procedur z zakresu naczyń obwodowych – z możliwością automatycznego przesuwu stołu lub lampy, a także wyposażony co najmniej w oprogramowanie umożliwiające road mapping i program do pomiaru stopnia zwężenia naczynia (indeks stenozy), c) diagnostyki i terapii nienaczyniowej – aparat rentgenowski z torem wizyjnym i możliwością dokumentowania obrazów. § 3. Dla zainstalowanych urządzeń radiologicznych, o których mowa w § 2 ust. 2, wyposażonych w cyfrową rejestrację obrazu standardem wymiany i interpretacji danych medycznych związanych lub reprezentujących obrazy diagnostyczne jest format DICOM 3.0 zgodny z normą ISO 12052:2006. § 4. W jednostce ochrony zdrowia, w której prowadzona jest diagnostyka i leczenie przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w rozdziale 4 przepisów wydanych na podstawie art. 46 ustawy, minimalne wyposażenie stanowi kamera scyntylacyjna jednogłowicowa. § 5. 1.Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze, poza wymaganiami określonymi w rozdziale 2 przepisów wydanych na podstawie art. 46 ustawy, w każdej diagnostycznej pracowni radiologicznej jednostki ochrony zdrowia stanowi: 1) oprogramowanie do archiwizacji danych pacjenta w systemie komputerowym, takich jak imię i nazwisko, numer PESEL lub data urodzenia, data i rodzaj badania, opis wyniku badania wraz z imieniem i nazwiskiem lekarza opisującego badanie; 2) lampa bakteriobójcza; 3) sprzęt do pozycjonowania pacjenta. 2. W pracowniach, w których są wykonywane badania z dożylnym podaniem środka kontrastowego, minimalne wyposażenie pomocnicze, poza wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 46 ustawy, stanowi zestaw przeciwwstrząsowy oraz worek samorozprężalny (ambu) do prowadzenia sztucznej wentylacji podczas zabiegów ratowniczych. 3. W pracowni rentgenowskiej tomografii komputerowej minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze, poza wymaganiami określonymi w ust. 1 i 2, stanowi system telewizyjny do obserwacji pacjenta poddawanego badaniu gdy nie jest to możliwe bezpośrednio przez okienko kontrolne. 4. W pracowni rentgenowskiej, w której wykonuje się cyfrową akwizycję obrazu, instaluje się system elektronicznej archiwizacji obrazów oraz surowych danych z badania, z możliwością ich późniejszej obróbki oraz przesyłania i odbioru obrazów. 5. W pracowni radiologii zabiegowej, o której mowa w § 2 ust. 2 pkt 4 lit. b, poza wymaganiami określonymi w ust. 1 i 2, minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze stanowi aparat do znieczuleń. 6. W jednostce ochrony zdrowia, w której prowadzona jest diagnostyka i leczenie przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze stanowi zestaw do wykonywania podstawowych testów wewnętrznych. § 6. 1. W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w pracowni radiologii klasycznej, o której mowa w § 2 ust. 2 pkt 1 lit. a lub b, zatrudnia się co najmniej jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej. 2. W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w zakresie tomografii komputerowej zatrudnia się co najmniej jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w każdej pracowni, na każdą zmianę roboczą. 3. W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w zakresie radiologii zabiegowej zatrudnia się co najmniej jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w każdej pracowni, na każdą zmianę roboczą lub co najmniej 1 lekarza specjalistę określonej specjalności klinicznej właściwej dla rodzaju wykonywanych świadczeń. 4. W przypadku wykonywania w jednostce ochrony zdrowia procedur z zakresu radiologii zabiegowej lekarz specjalista w odpowiedniej dziedzinie, który je wykonuje, posiada dodatkowe następujące kwalifikacje: 1) dla procedur diagnostyki naczyniowej – 2 - letni staż pracy w zakresie wykonywania radiologicznych procedur diagnostycznych naczyniowych; 2) dla procedur terapii naczyniowej – 2 - letni staż pracy w zakresie wykonywania procedur radiologicznej diagnostyki naczyniowej i terapii naczyniowej; 3) dla procedur radiologii zabiegowej nienaczyniowej - 2 - letni staż pracy w zakresie odpowiadającym rodzajowi wykonywanych zabiegów i specjalizację z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej lub specjalizację kliniczną odpowiadającą rodzajowi wykonywanych zabiegów. 5. Staż pracy, o którym mowa w ust. 4, potwierdza się na podstawie zaświadczenia wydanego przez kierownika jednostki ochrony zdrowia i poświadczonego przez właściwego konsultanta wojewódzkiego do spraw radiologii i diagnostyki obrazowej § 7. W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej, zatrudnia się co najmniej jednego technika elektroradiologii w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy, w każdej pracowni i na każdą zmianę roboczą. § 8. Jeżeli procedury medyczne tego wymagają, w jednostce ochrony zdrowia w pracowniach rentgenowskich zatrudnia się pielęgniarki posiadające umiejętności w zakresie procedur zabiegowych, a także w zakresie obsługi strzykawek automatycznych. § 9. W jednostkach ochrony zdrowia, w których wykonuje się procedury radiologii zabiegowej naczyniowej, zapewnia się podczas trwania procedury, opiekę anestezjologiczną lekarza specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz pielęgniarki, która posiada tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa anestezjologicznego i intensywnej opieki lub która ukończyła kurs kwalifikacyjny z tej dziedziny. W przypadku procedur radiologii zabiegowej nienaczyniowej udział tych osób określony jest opisem właściwej procedury ustalonej w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 15 ustawy. § 10. W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych z zakresu medycyny nuklearnej i z zakresu terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych zatrudnia się co najmniej: 1) lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej; 2) technika elektroradiologii w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy, przeszkolonego w zakresie obsługi kamery scyntylacyjnej; 3) pielęgniarkę; 4) fizyka medycznego. § 11. 1. Jednostka ochrony zdrowia ubiegająca się o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33e ust. 1 lub 2 ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody załącza następujące dokumenty: 1) kopię zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące wydanego przez organy określone w art. 5 ust. 3 i 4 ustawy; 2) wykaz komórek organizacyjnych jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą wraz z adresem tych komórek; 3) imienny wykaz osób uczestniczących w procedurach medycznych w poszczególnych pracowniach wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji i staży; 4) wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą wykonywane; 5) wykaz urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i dat uruchomienia; 6) kopię aktualnego protokołu z wykonania specjalistycznych testów parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych lub testów akceptacyjnych urządzeń nowo instalowanych; 7) pisemne oświadczenie podpisane przez kierownika jednostki ochrony zdrowia o posiadaniu księgi jakości, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy. 2. Kierownik jednostki ochrony zdrowia jest obowiązany zgłaszać niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni, organowi wydającemu zgodę wszelkie zmiany dotyczące informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.1. 3.Informacje o zmianach, o których mowa w ust. 2, przekazywane są przez właściwy organ wydający zgodę niezwłocznie do centralnego rejestru, o którym mowa w art. 33f ustawy. § 12. Jednostki ochrony zdrowia działające w dniu wejścia w życie rozporządzenia dostosują swoją działalność do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie. § 13. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). |