|
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie bazy danych urządzeń radiologicznych Na podstawie art. 33k ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa organizację bazy danych urządzeń radiologicznych oraz zakres informacji przekazywanych Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu przez organy, o których mowa w art. 33k ust. 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, i sposób ich przekazywania. § 2. 1. Bazę danych urządzeń radiologicznych, zwaną dalej „bazą”, tworzy się na podstawie informacji przekazanych w sposób określony w art. 33k ust. 2 ustawy z podziałem na rejestry: 1) jednostek ochrony zdrowia; 2) urządzeń radiologicznych. 2. Baza jest prowadzona: 1) w formie elektronicznej; 2) w sposób, który umożliwia: a) ustalenie jednostki ochrony zdrowia, w której znajduje się dane urządzenie radiologiczne i jakie urządzenia radiologiczne znajdują się w danej jednostce ochrony zdrowia, b) przygotowanie zestawień jednostek ochrony zdrowia, urządzeń radiologicznych i ich parametrów w różnych konfiguracjach. Oprogramowanie bazy: 1) zapewnia dostęp do danych wyłącznie osobom upoważnionym przez Głównego Inspektora Sanitarnego; 2) umożliwia wprowadzanie danych, ich modyfikację, archiwizację oraz odczyt w różnych konfiguracjach. Każda zmiana danych w bazie jest automatycznie rejestrowana przez oprogramowanie bazy, z podaniem daty dokonania zmiany i w sposób zapewniający identyfikację osoby, która dokonała tej zmiany. 3. Kopię danych zawartych w bazie sporządza się na informatycznych nośnikach danych co najmniej raz w miesiącu. § 3. Rejestr jednostek ochrony zdrowia, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, obejmuje następujące informacje: 1) nazwę jednostki ochrony zdrowia; 2) identyfikator jednostki ochrony zdrowia (REGON); 3) adres jednostki ochrony zdrowia, numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej; 4) imię i nazwisko, numer telefonu, adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia. § 4. 1. Rejestr urządzeń radiologicznych, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 2, obejmuje następujące kategorie urządzeń radiologicznych: 1) diagnostyczne aparaty rentgenowskie; 2) urządzenia radiologiczne stosowane w medycynie nuklearnej; 3) urządzenia radiologiczne stosowane w radioterapii. 2. Rejestr urządzeń radiologicznych, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 2, obejmuje następujące informacje dotyczące poszczególnych urządzeń radiologicznych: 1) numer i datę wydania zezwolenia na uruchomienie i stosowanie urządzenia oraz nazwę organu wydającego to zezwolenie; 2) określone w § 5 - 7. § 5. 1. Informacje dotyczące diagnostycznego zestawu rentgenowskiego obejmują: 1) charakterystykę zestawu uwzględniającą następujące dane: a) przeznaczenie, b) model lub typ, c) kod identyfikacyjny, d) nazwę wytwórcy i instalatora, e) rok produkcji, f) rok uruchomienia, g) wykaz wyposażenia, h) datę wykonania aktualnych testów specjalistycznych, i) uwagi; 2) charakterystykę lampy rentgenowskiej uwzględniającą następujące dane: a) model lub typ, b) filtrację własną lampy, c) kod identyfikacyjny, d) wielkość ogniska lub ognisk, e) zakres napięć nominalnych, f) rok produkcji; 3) typ generatora wysokiego napięcia. 2. Jeżeli zestaw rentgenowski jest wyposażony w dodatkową lampę rentgenowską, informacje wymienione w ust. 1 pkt 2 podaje się także dla tej lampy. 3. Jeżeli zestaw jest tomografem komputerowym, poza informacjami wymienionymi w ust. 1, podaje się także: 1) minimalny czas akwizycji; 2) minimalną grubość warstw; 3) liczbę rzędów lub warstw; 4) typ strzykawki automatycznej. 4. Informacje dotyczące przeznaczenia, wyposażenia i generatora diagnostycznego zestawu rentgenowskiego wpisuje się zgodnie z listą kodów, których wykaz jest określony w załączniku do rozporządzenia. § 6. 1. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w medycynie nuklearnej w przypadku: 1) kamery scyntylacyjnej obejmują: a) rodzaj kamery zgodnie z listą kodów zawartych w załączniku do rozporządzenia, b) model lub typ, c) kod identyfikacyjny, d) nazwę wytwórcy i instalatora, e) rok produkcji, f) rok uruchomienia, g) rodzaje kolimatorów zgodnie z listą kodów zawartych w załączniku do rozporządzenia, h) nazwę, wersję i producenta stosowanego oprogramowania, i) liczbę stacji przetwarzania danych, j) sposób rejestracji obrazów, k) wykaz fantomów, l) wykaz źródeł kontrolnych; 2) emisyjnego tomografu pozytonowego (PET) obejmują: a) rodzaj PET zgodnie z listą kodów zawartych w załączniku do rozporządzenia, b) nazwę wytwórcy i instalatora, c) model lub typ, d) kod identyfikacyjny, e) rodzaj detektorów zgodnie z listą kodów zawartych w załączniku do rozporządzenia, f) rok produkcji, g) rok uruchomienia, h) wyposażenie zgodnie z listą kodów zawartych w załączniku do rozporządzenia. 2. Jeżeli PET: 1) jest wyposażony w: a) cyklotron, informacje dotyczące tego urządzenia obejmują: - model lub typ, - nazwę wytwórcy i instalatora, - kod identyfikacyjny, - rok produkcji, - maksymalną energię cząstek, - wykaz produkowanych izotopów i ich aktywności, b) syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje dotyczące tego urządzenia obejmują: - model lub typ, - nazwę wytwórcy i instalatora, - rok produkcji, - kod identyfikacyjny, - rodzaje i aktywności wytwarzanych produktów radiofarmaceutycznych; 2) nie jest wyposażony w: a) cyklotron, informacje dotyczące tego urządzenia obejmują nazwy i adresy dostawców izotopów, b) syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje dotyczące tego urządzenia obejmują nazwy i adresy dostawców produktów radiofarmaceutycznych. § 7. 1. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w radioterapii obejmują w przypadku: 1) aparatu ze źródłem promieniotwórczym: a) model lub typ, b) kod identyfikacyjny, c) nazwę wytwórcy i instalatora, d) rok produkcji, e) rok uruchomienia, f) aktywność początkową źródła na dzień zainstalowania; 2) akceleratora: a) rodzaj akceleratora zgodnie z listą kodów zawartych w załączniku do rozporządzenia, b) model lub typ, c) kod identyfikacyjny, d) nazwę wytwórcy i instalatora, e) rok produkcji, f) rok uruchomienia, g) nominalne energie fotonów, h) rodzaje cząstek, i) nominalne energie cząstek, j) rodzaj kolimatorów zgodnie z listą kodów zawartych w załączniku do rozporządzenia. 2. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w brachyterapii obejmują: 1) model lub typ urządzenia zgodnie z listą kodów zawartych w załączniku do rozporządzenia; 2) kod identyfikacyjny; 3) nazwę wytwórcy i instalatora; 4) rok produkcji; 5) rok uruchomienia; 6) sposób ładowania źródła do aparatu; 7) stosowany izotop promieniotwórczy; 8) nominalna aktywność źródła; 9) rodzaj aplikatora zgodnie z listą kodów zawartych w załączniku do rozporządzenia; 10) sposób transportu źródła w aplikatorze; 11) sposób implantowania. § 8. Informacje określone w § 3 i § 4 ust. 2 są przekazywane przez organy, o których mowa w art. 33k ust. 2 ustawy, w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja o wydaniu przez nie zezwolenia stała się ostateczna, na piśmie, przesyłką pocztową nadaną w placówce operatora publicznego lub na adres poczty elektronicznej wskazany na stronie biuletynu informacji publicznej Głównego Inspektoratu Sanitarnego. § 9. Organy, o których mowa w art. 33k ust. 2 ustawy, przekażą informacje określone w § 3 i § 4 ust. 2, dotyczące urządzeń radiologicznych, na stosowanie których wydały ostateczną decyzję w sprawie zezwolenia przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. § 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA |