SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ, KONTROLA JAKOŚCI W RENTGENODIAGNOSTYCE.

Jak informuje Oddział Higieny Radiacyjnej Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Gorzowie Wlkp. zgodnie z ustawą z dnia 29 listopada 2000r. Prawo atomowe oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej od dnia 1 stycznia 2007r. prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej m.in. na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej wymaga wprowadzenia do działalności systemu zarządzania jakością.

W krajach Unii Europejskiej kontrola jakości aparatury rentgenowskiej jest obligatoryjna, a wchodząc do Unii Europejskiej Polska miała obowiązek dostosować swe prawo do jej dyrektyw.

System Zapewnienia Jakości

PN-EN ISO/IEC 17025:2005

Norma ISO/IEC 17025 "Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących" została opublikowana przez ISO w grudniu 1999 r jako wynik współpracy pomiędzy ISO i Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną. Ten nowy standard, zastępujący wytyczne ISO 25 i EN 45001, został stworzony w oparciu o doświadczenie zebrane podczas ich funkcjonowania. Ideą standardu ISO 17025 jest stworzenie dla laboratorium wytycznych dotyczących zarówno zarządzania jakością, jak i wymagań technicznych co do jego prawidłowego funkcjonowania. Standard ten można traktować zatem jako techniczne uzupełnienie do ISO 9001:2000. W efekcie, każda organizacja, która spełnia wymagania ISO 17025 spełnia również wymagania ISO 9001:2000; nie jest jednak odwrotnie. Podczas gdy wymagania ISO 9001:2000 są na tyle uniwersalne, że mogą być zastosowane do organizacji każdego typu, to wymagania ISO 17025 mają zastosowanie jedynie do laboratoriów badawczych i testujących. Wymagania dotyczą takich kwestii, jak technicznych kompetencji personelu, jego etycznego zachowania, stosowania zdefiniowanych metod badawczych, uczestniczenia w testach doskonałości czy też treści raportów z testów i certyfikatów. Kolejną przyczyną stworzenia tego standardu była potrzeba zharmonizowania akredytacji laboratoriów i akceptacji wyników testów na poziomie ogólnoświatowym. Przyjmuje się zasadę, że od wszystkich uczestniczących w porozumieniu państw oczekuje się akceptacji wyników testów przeprowadzonych przez akredytowane laboratoria działające na terenie wszystkich państw członkowskich.

KONTROLA JAKOŚCI W RENTGENODIAGNOSTYCE

Jak informuje Oddział Higieny Radiacyjnej Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Gorzowie Wlkp. zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2003r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z aparatami rentgenowskimi o energii promieniowania do 300 keV stosowanymi w celach medycznych (Dz. U. Nr 173, poz. 1681) aparatura rentgenowska w okresie eksploatacji musi posiadać aktualne świadectwa kontroli jakości parametrów technicznych. Obowiązujące wymagania dotyczące kontroli jakości pracy aparatury rentgenowskiej zostały przedstawione w ww. rozporządzeniu oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 grudnia 2002r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz sposobu wykonywania kontroli wewnętrznej nad przestrzeganiem tych warunków (Dz. U. Nr 241, poz. 2098). Rozporządzenie to nakłada na zakłady opieki zdrowotnej stosujące promieniowanie obowiązek wdrożenia do dnia 31 grudnia 2005r. okresowych wewnętrznych testów aparatury rentgenodiagnostycznej wykonywanych przez personel lub, jeżeli nie jest to możliwe ze względów technicznych, jednostki posiadające notyfikację ministra zdrowia. Załącznik do rozporządzenia zawiera wykaz oraz częstotliwość wykonywanych testów, natomiast sposób ich wykonywania musi być zgodny z normami, których wykaz ustali minister zdrowia. Obowiązkowe jest prowadzenie analizy odrzuconych wyników badań oraz prowadzenie dokumentacji okresowych testów urządzeń radiologicznych.