⁽¹⁾ Poziomy referencyjne dawek rozumiane jako wejściowa dawka powierzchniowa odnoszą się do standardowego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg i są wyrażone jako dawka pochłonięta w powietrzu w punkcie przecięcia osi wiązki z powierzchnią ciała pacjenta.

⁽²⁾ Wartości wejściowej dawki powierzchniowej odnoszą się do 5 cm ściśnięcia piersi dla standardowego pacjenta przy zdjęciu z wykorzystaniem kratki przeciwrozproszeniowej.

B. Radiologia pediatryczna

⁽¹⁾ Wartości poziomów referencyjnych dla pozostałych badań są obecnie nieokreślone.

⁽²⁾ Poziomy referencyjne odnoszą się do standardowego pacjenta w wieku 5 lat (z wyłączeniem badań noworodków i niemowląt).

C. Tomografia komputerowa

⁽¹⁾ Referencyjne poziomy dawek określone na podstawie dawki pochłoniętej w powietrzu.

⁽²⁾ Dane odnoszą się do fantomu głowy (PMMA o średnicy 16 cm).

⁽³⁾ Dane odnoszą się do fantomu ciała (PMMA o średnicy 32 cm).

⁽⁴⁾ Ważony tomograficzny indeks dawki.

⁽⁵⁾ Dawka w całym badaniu.

Załącznik nr 2

OZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOŚCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH, PODAWANYCH DOROSŁYM PACJENTOM O TYPOWEJ BUDOWIE CIAŁA (CIĘŻAR ~ 70 kg, WZROST ~ 170 cm) W NAJCZĘSTSZYCH BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH

Załącznik nr 3

RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA W DZIEDZINIE OCHRONY RADIOLOGICZNEJ PACJENTA¹⁾,

I. Część ogólna dla wszystkich specjalności medycznych

1. Ochrona radiologiczna. Krótki zarys historyczny. Podstawowe cele. Źródła koncepcji (ICRP) i rozwiązań prawnych. Pozycja medycyny w całości systemu ochrony radiologicznej; pożytki płynące z zastosowania źródeł promieniowania w diagnostyce i terapii. Pozytywny bilans radiologii lekarskiej.

1 godz.

2. Promieniowanie: rodzaje i podstawowe cechy fizyczne. Oddziaływanie promieniowania z materią; podstawowe mechanizmy. Podział promieniowania na jonizujące bezpośrednio i pośrednio. Pochłanianie promieniowania: jonizacja i wzbudzenie. Przestrzenna dystrybucja par jonów wzdłuż toru cząstki. Podział promieniowania na jonizujące gęsto i rzadko (high and Iow LET).

2 godz.

3. Podstawowe wielkości i jednostki dozymetryczne - kerma, dawka pochłonięta, dawka równoważna. Napromienienie jednorodne i niejednorodne (w skali makro). Problem oceny niejednorodnej ekspozycji (anons dawki efektywnej).

2 godz.

4. Działanie promieniowania na poziomie molekularnym, subkomórkowym i komórkowym. Wpływ wielkości dawki i czynników dodatkowych (moc dawki; obecność wody, temperatura, utlenowanie). Względna skuteczność biologiczna, mechanizmy śmierci komórkowej. Zróżnicowanie odnowy tkanek i ich promieniowrażliwości.

2 godz.

5. Działanie promieniowania na poziomie ustrojowym. Ogólne i lokalne działanie dawek > 1 Gy (przy ekspozycji krótkotrwałej i przewlekłej). Podział następstw działania promieniowania na deterministyczne i stochastyczne; ich postacie kliniczne. Podstawowe mechanizmy leżące u podłoża tych następstw; dwie główne postacie zależności dawka-odpowiedź. Podział dawek na duże, pośrednie i małe (analogiczny podział mocy dawek). Promieniowanie jako mutagen i karcynogen. Działanie promieniowania na zarodek i płód. Rodzaje ryzyka w różnych okresach rozwoju wewnątrzmacicznego (wady rozwojowe, nowotwory). Wielkość ryzyka bezwzględnego i względnego.

3 godz.

6. Problem działania małych dawek (<0,2 Gy lub Sv). Przyczyny niemożności opisu zależności dawka-odpowiedź w obszarze małych dawek (w odniesieniu do następstw stochastycznych) w bezpośrednim pomiarze doświadczalnym i epidemiologicznym. Konieczność ekstrapolacji obserwacji poczynionych w obszarze wyższych dawek przy uwzględnieniu mechanizmów działających na poziomie molekularnym, komórkowym i ustrojowym wraz z uwzględnieniem pojedynczych bezpośrednich pozytywnych obserwacji w obszarze ~ 30-50 mGy. Dla celów praktycznych konieczność uwzględnienia zasady ostrożności. Podstawowe założenia ICRP i UNSCEAR, o prawdopodobnym bezprogowym charakterze indukcji nowotworów i mutacji (somatycznych i dziedzicznych). Podstawowe dane o wielkości ryzyka radiacyjnego w obszarze małych dawek i mocy dawek; zakres niepewności.

2 godz.

7. Rodzaje i kategorie ekspozycji na promieniowanie jonizujące:

1) ekspozycja zewnętrzna i wewnętrzna;

2) kategorie ekspozycji: zawodowa, medyczna i ludności.

1 godz.

8. Ograniczenie ekspozycji na promieniowanie. Podstawowe zasady:

1) uzasadnienie konieczności narażenia;

2) optymalizacja ochrony przed promieniowaniem (OR);

3) dawki graniczne

1 godz.

9. Ograniczenie ekspozycji w medycynie:

1) uzasadnienie (3 stopnie);

2) optymalizacja ochrony radiologicznej w diagnostyce;

3) optymalizacja ochrony radiologicznej w terapii.

Niemożność stosowania dawek granicznych w medycynie. Poziomy referencyjne w diagnostyce (rentgenodiagnostyka, medycyna nuklearna). Związek jakości badań diagnostycznych i terapii z zasadami ochrony przed promieniowaniem.

1 godz.

10. Ciąża a promieniowanie.

Ochrona zarodka i płodu w diagnostyce i terapii przy użyciu źródeł promieniowania jonizującego (diagnostyka promieniowaniem X, dawki terapeutyczne promieniowania X i gamma). Otwarte źródła promieniowania - produkty radiofarmaceutyczne. Szczegółowe zasady postępowania w diagnostyce i terapii przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, w odniesieniu do kobiet w ciąży i kobiet w wieku płodności.

1 godz.

11. Ocena prawdopodobieństwa związku przyczynowego rozpoznanego nowotworu z przebytą ekspozycją na promieniowanie (głównie zawodową).

1 godz.

12. Podstawowe zalecenia ICRP i dyrektywy Unii Europejskiej.

2 godz.

13. Ustawa - Prawo atomowe oraz rozporządzenia wykonawcze Ministra Zdrowia i Rady Ministrów wydane na podstawie tej ustawy.

4 godz.

II. Część szczegółowa dla medycyny nuklearnej

1. Ekspozycja w wyniku uprawiania medycyny nuklearnej:

1) zawodowa (zewnętrzna);

2) medyczna (pacjenci, głównie wewnętrzna);

3) osoby z otoczenia (głównie zewnętrzna);

4) zagadnienie skażeń promieniotwórczych;

5) odpady promieniotwórcze.

1 godz.

2. Ocena dawek promieniowania dla pacjentów wynikających z podawania produktów radiofarmaceutycznych. Metody oceny dawek:

1) model kinetyczny określonego produktu radiofarmaceutycznego w ustroju, w funkcji wieku i ewentualne choroby;

2) ocena dawek pochłoniętych w narządach (MIRD, ICRP), modele dozymetryczne, geometryczne i wokselowe;

3) definicja dawki efektywnej (E) i ocena jej wielkości dla każdego produktu radiofarmaceutycznego (mSv/MBq), znaczenie dawek narządowych;

4) ocena ekspozycji płodu (mSv/MBq);

5) lista poziomów referencyjnych (MBq) i ograniczenia w ich stosowaniu.

2 godz.

3. Ocena ekspozycji i ochrona personelu w medycynie nuklearnej:

1) ocena osobniczego równoważnika dawki;

2) ocena dawek lokalnych (głównie na dłonie i palce);

3) szczegółowe metody postępowania w zakresie ochrony radiologicznej personelu.

1 godz.

4. Ocena i ograniczenie ekspozycji osób postronnych i rodzin pacjentów (po wyjściu pacjentów do domu):

1) diagnostyka - problem nieistotny;

2) terapia - głównie problemy ekspozycji zewnętrznej po dużych dawkach jodków (jodu-131) i samaru-153;

3) ekspozycje po innych terapeutycznych produktach radiofarmaceutycznych;

4) ogólne i szczegółowe zasady postępowania (w tym ograniczenie ekspozycji innych pacjentów na terenie szpitala);

5) karmienie piersią a diagnostyka i terapia produktami radiofarmaceutycznymi.

2 godz.

III. Część szczegółowa dla rentgenodiagnostyki

z uwzględnieniem mammografii, radiologii pediatrycznej i stomatologii

1. Czynniki fizyczne i techniczne wpływające na wielkość dawki powierzchniowej, narządowej i efektywnej dla pacjenta. Przeciętne dawki dla typowych badań (powierzchniowe i efektywne).

2 godz.

2. Aparaty rentgenowskie wykorzystujące rejestrację obrazu: analogową (błona filmowa) i cyfrową, planarną i tomograficzną, statyczną i dynamiczną. Podstawowe różnice miedzy aparatami analogowymi i cyfrowymi z punktu widzenia zagrożenia dla pacjenta.

2 godz.

3. Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta w radiologii konwencjonalnej i cyfrowej, planarnej i tomograficznej oraz we fluoroskopii.

2 godz.

4. System zapewnienia jakości badań i kontroli jakości aparatury i całość procesu technicznego prowadzącego do uzyskania obrazu o właściwych walorach diagnostycznych.

2 godz.

5. Zalecane wartości fizycznych parametrów technicznych dla podstawowych badań radiologicznych (zalecane przez Unię Europejską) i ich znaczenie dla optymalizacji ochrony radiologicznej pacjentów.

1 godz.

6. Podstawowe zagadnienia ochrony personelu.

1 godz.

7. Specyficzne zagadnienia ochrony pacjenta w radiologii stomatologicznej.

1 godz.

8. Specyficzne zagadnienia dotyczące ochrony radiologicznej w mammografii:

1) systemy obrazowania rtg w mammografii;

2) specyficzne wielkości dozymetryczne stosowane w mammografii;

3) ryzyko radiacyjne w mammografii;

4) ochrona radiologiczna personelu zatrudnionego przy wykonywaniu mammografii;

5) ochrona radiologiczna pacjentek poddawanych mammografii analogowej i cyfrowej i jej optymalizacja;

6) czynniki wpływające na jakość obrazu w badaniach mammograficznych;

7) kontrola i zapewnienie jakości w mammografii;

8) zalecenia międzynarodowe i krajowe przepisy dotyczące badań mammograficznych.

6 godz.

9. Specyficzne zagadnienia ochrony radiologicznej dzieci i młodocianych:

1) ogólne zasady wyposażenia i zagadnienia dotyczące instalacji aparatury;

2) zmniejszanie narażenia na promieniowanie X w radiologii pediatrycznej;

3) swoiste zagadnienia ryzyka radiologicznego w wieku dziecięcym;

4) dozymetria dotycząca pacjenta i diagnostyczne poziomy referencyjne;

5) ochrona personelu i rodziców;

6) zalecenia międzynarodowe i przepisy krajowe.

6 godz.

IV. Część szczegółowa dla radiologii zabiegowej

1. Systemy aparaturowe stosowane w radioterapii zabiegowej.

2. Wielkości dozymetryczne specyficzne dla radiologii zabiegowej.

3. Ryzyko radiacyjne w radiologii zabiegowej:

1) dla pacjenta;

2) dla personelu.

4. Ochrona radiologiczna pacjenta w radiologii zabiegowej i jej optymalizacja.

5. Ochrona radiologiczna personelu w radiologii zabiegowej.

6. Zarządzanie jakością i jej kontrola w radiologii zabiegowej.

7. Zalecenia międzynarodowe i przepisy krajowe dotyczące ochrony radiologicznej w radiologii zabiegowej.

8 godz.

V. Część szczegółowa dla radioterapii

1. Aparatura dla teleradioterapii i dla brachyterapii; wymogi odnośnie do dokładności napromieniania i bezpieczeństwa pacjenta.

5 godz.

2. Wielkości dozymetryczne i geometryczne dla zapewnienia dokładności radioterapii.

2 godz.

3. Zagadnienia radiobiologii i ocena ryzyka radiacyjnego dla pacjentów.

2 godz.

4. Planowanie radioterapii w celu optymalizacji wyników leczenia i ochrony radiologicznej pacjenta. System zapewnienia i kontroli jakości.

4 godz.

5. Zagadnienia ochrony radiologicznej pacjenta, personelu i rodzin pacjentów w radioterapii (after-loading, implanty trwałe).

3 godz.

6. Wybrane zagadnienia leczenia źródłami otwartymi (produktami radiofarmaceutycznymi); ocena ryzyka dla pacjenta i otoczenia.

3 godz.

7. Lekcje wypływające z dotychczasowych wypadków w trakcie radioterapii.

2 godz.

8. Zalecenia międzynarodowe i krajowe przepisy dotyczące radioterapii.

2 godz.

__________________

¹⁾ Szczegółowe programy szkolenia znajdują się w dokumencie Komisji Europejskiej Radiation Protection 116 "Guidelines on education and training in radiation protection for medical exposure".

Załącznik nr 4

WYMAGANA ZALEŻNOŚĆ MIĘDZY OCZEKIWANĄ POTENCJALNĄ KORZYŚCIĄ EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO NA OCHOTNIKACH PRZY UŻYCIU ŹRÓDEŁ PROMIENIOWANIA A WIELKOŚCIĄ RYZYKA I DAWKĄ EFEKTYWNĄ WYRAŻONĄ W MILISIWERTACH (mSv)

Załącznik nr 5

OGÓLNE I SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE, RADIOLOGII ZABIEGOWEJ

I. Wymagania ogólne

1. Kierownik jednostki ochrony zdrowia:

1) jest odpowiedzialny za wdrożenie, utrzymanie i doskonalenie systemu zarządzania jakością;

2) zapewnia niezbędne zasoby i środki do wdrożenia systemu zarządzania jakością;

3) wdraża i ustanawia system zarządzania jakości oraz powołuje i odwołuje pełnomocnika do spraw systemu jakości.

2. System zarządzania jakości jest opracowywany przez zespół kierowany przez pełnomocnika do spraw systemu jakości.

3. Pełnomocnik do spraw systemu jakości:

1) bezpośrednio nadzoruje wszelkie działania związane z wprowadzeniem i funkcjonowaniem systemu;

2) w porozumieniu z kierownikiem jednostki ochrony zdrowia opracowuje roczny plan audytów wewnętrznych;

3) sporządza sprawozdanie z przeprowadzonego audytu wewnętrznego;

4) posiada udokumentowane kompetencje do pełnienia wyznaczonych zadań;

5) w porozumieniu z kierownikiem jednostki ochrony zdrowia sporządza roczny plan przeglądów kierownictwa;

6) sporządza sprawozdanie z przeprowadzonego przeglądu kierownictwa.

4. Dokumentem nadrzędnym systemu zarządzania jakością jest księga jakości, która zawiera:

1) zakres stosowania systemu zarządzania jakością;

2) informacje administracyjne o jednostce ochrony zdrowia i jej strukturze,

3) politykę jakości;

4) cele jakościowe;

5) narzędzia pomiaru celów jakościowych;

6) opis realizowanych procesów bazowych i wspomagających oraz powiązań pomiędzy nimi;

7) procedury oraz inne dokumenty systemowe (instrukcje, regulaminy, harmonogramy) albo odwołanie do nich.

5. Minimalny zakres procedur obejmuje:

1) procedurę nadzoru nad dokumentacją;

2) procedurę nadzoru nad zapisami;

3) procedurę audytów wewnętrznych;

4) procedurę postępowania z usługą niezgodną;

5) procedurę określającą działania korygujące i zapobiegawcze;

6) procedury zapewniające skuteczne planowanie, realizowanie, nadzorowanie i kontrolowanie procesów bazowych (np. planowania leczenia, napromieniania, wykonywania badań diagnostycznych, leczenia radioizotopami, kontroli aparatury terapeutycznej i pomiarowej itd.) i wspomagających (np. ochrony radiologicznej, rejestracji, zakupów, gospodarki materiałowej, komunikacji wewnętrznej i zewnętrznej, obiegu dokumentacji itd.) zgodnie z wymaganiami prawnymi oraz wymaganiami pacjentów.

6. Jednostka ochrony zdrowia opracowuje indywidualne wzory zapisów (kart, harmonogramów, formularzy etc.), o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.

7. W systemie zarządzania jakością określa się zakresy uprawnień, kwalifikacji i odpowiedzialności osób uczestniczących w procesie udzielania świadczeń.

8. Zakresy uprawnień i odpowiedzialności osób uczestniczących w procesie udzielania świadczeń są opisane w kartach stanowisk pracy.

9. Osoby uczestniczące w procesie udzielania świadczeń są objęte programem szkoleń wewnętrznych i zewnętrznych.

10. Kierownik komórki organizacyjnej objętej systemem zarządzania jakością opracowuje roczny plan szkoleń oraz monitoruje realizację szkoleń planowanych i nieplanowanych.

11. Nie rzadziej niż raz w roku system zarządzania jakością podlega audytowi wewnętrznemu.

12. W celu zapewniania adekwatności, skuteczności i przydatności systemu zarządzania jakością nie rzadziej niż raz w roku w jednostce ochrony zdrowia objętej systemem pod nadzorem kierownika jednostki przeprowadza się przegląd kierownictwa systemu zarządzania jakością.

13. Danymi wejściowymi do przeglądu kierownictwa, o którym mowa w ust. 3 pkt 5, są wyniki z audytów wewnętrznych, wyniki z audytów zewnętrznych, wyniki pomiarów i analizy celów jakościowych, informacje od pacjentów, status działań zapobiegawczych i korygujących, raport z funkcjonowania systemu zarządzania i kontroli jakości, zalecenia doskonalące.

14. Danymi wyjściowymi z przeglądu kierownictwa jest ocena działań bieżących w zakresie jakości oraz decyzje i działania doskonalące system zarządzania jakością.

15. W systemie zarządzania jakością ewidencjonuje się uzyskiwane wyniki oraz przeprowadzane działania związane z realizacją świadczenia.

16. Wszystkie dokumenty i zapisy systemowe są objęte obowiązkiem autoryzacji, rejestracji i archiwizacji zgodnie z wymaganiami systemu zarządzania jakością oraz zgodnie z odrębnymi przepisami.

II. Wymagania szczegółowe systemu zarządzania jakością w radioterapii (teleradioterapii i brachyterapii)

Zarządzanie jakością i jej kontrola w teleradioterapii i brachyterapii obejmuje wszystkie etapy procesu leczenia związanego ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celu stworzenia przesłanek do osiągnięcia jak najlepszych wyników leczenia, komfortu pacjenta i bezpieczeństwa.

Zasady tworzenia systemu zarządzania jakością są przedstawione w części ogólnej. Jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana do wprowadzenia systemu zarządzania, na podstawie schematu określonego w części ogólnej, wprowadzając do poszczególnych procedur uregulowania określone w rozporządzeniu, w takim zakresie, w jakim dotyczą teleradioterapii i brachyterapii, oraz w odrębnych przepisach. Jeżeli przytoczone wyżej przepisy nie narzucają rozstrzygnięć merytorycznych, natomiast nakazują uregulowanie określonych działań, to jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana do ich uregulowania samodzielnie w systemie zarządzania jakością.

1. Wszystkie procedury medyczne teleradioterapii i brachyterapii pacjentów planuje się i realizuje się w sposób pozwalający na uwzględnienie przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujących odstępstwa od przyjętych standardów leczenia.

2. Zakres merytoryczny procedur bazowych i wspomagających systemu zarządzania jakością w zakresie ruchu chorych i prowadzenia dokumentacji obejmuje co najmniej poniżej wymienione procedury, uregulowane w następujący sposób:

1) procedurę zapisu na leczenie, uregulowaną w taki sposób, że umożliwia ustalenie daty zgłoszenia się pacjenta celem podjęcia leczenia. W przypadku okresu oczekiwania na leczenie dłuższego niż 2 tygodnie zakłada się listę oczekujących na leczenie zgodną z kolejnością zgłoszenia się pacjenta do leczenia;

2) procedurę przyjęć poza kolejnością - wprowadzającą możliwość rozpoczęcia leczenia poza kolejnością, pod warunkiem że wymagają tego pilne wskazania lekarskie; decyzja o wykonaniu badania poza kolejnością wymaga podjęcia przez co najmniej 2 lekarzy komisyjnie i podlega odnotowaniu w dokumentacji rejestracji pacjentów;

3) procedurę informowania pacjenta o sposobie przygotowania do leczenia i naturze procedur medycznych, którym pacjent zostanie poddany; informacje powinny być pacjentowi udzielone przez lekarza w czasie badania, podczas którego została podjęta decyzja o zakwalifikowaniu pacjenta do leczenia (teleradioterapii lub brachyterapii);

4) procedurę prowadzenia dokumentacji pacjenta poddawanego leczeniu (teleradioterapii, brachyterapii) zawierającą wzorcowe dokumenty, w tym wzór karty napromieniania, wzór ostatecznego planu leczenia. W procedurze ponadto należy opisać sposób dokumentowania ułożenia pacjenta podczas napromieniania i dokumentowania kontroli przebiegu napromieniania. Należy zapewnić taki sposób archiwizowania dokumentacji, który umożliwia uzyskanie pełnej informacji o leczeniu pacjentów przeprowadzonym w ciągu ostatnich 10 lat;

5) procedurę postępowania z pacjentami i kobietami w ciąży. Przed podjęciem decyzji o kwalifikacji pacjentek do leczenia, lekarz jest obowiązany do uzyskania informacji od pacjentek o tym, czy są one lub mogą być w ciąży. Decyzję o podjęciu leczenia kobiety w ciąży lekarz wraz z uzasadnieniem zamieszcza w dokumentacji badania.

3. Wprowadza się obowiązek opracowania procedur roboczych realizacji procesu leczenia dla wszystkich stosowanych w jednostce ochrony zdrowia technik teleradioterapii i brachyterapii, w szczególności dla teleradioterapii konformalnej, radykalnej z planowaniem trójwymiarowym, radykalnej z planowaniem dwuwymiarowym, paliatywnej, stereotaktycznej, brachyterapii wysokimi mocami dawek i niskimi mocami dawek i brachyterapii pulsacyjnej, według następujących zasad:

1) wszystkie procedury medyczne (teleradioterapii i brachyterapii) są wykonywane zgodnie z procedurami roboczymi opracowanymi w jednostce ochrony zdrowia i dostosowanymi do posiadanego wyposażenia;

2) stosowana procedura leczenia (teleradioterapii i brachyterapii) musi znajdować się w wykazie procedur dopuszczonych do stosowania przez komisję do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie radioterapii onkologicznej. Wybór metody leczenia (frakcjonowania, dawek, czasu leczenia, rodzaju i energii promieniowania, układu wiązek terapeutycznych i ewentualnych sposobów modyfikacji wiązek) musi być określony w dokumentacji leczenia pacjentów;

3) identyfikacja pacjenta poddawanego leczeniu musi uniemożliwić pomyłkowe napromienienie pacjenta innym układem wiązek lub innym rodzajem promieniowania lub inną energią. Wszystkie indywidualne stosowane podczas napromieniania pacjenta akcesoria, w szczególności maski, podpórki, muszą być oznaczone w sposób jednoznacznie identyfikujący z pacjentem, dla którego zostały wykonane. Sposób identyfikacji jest określony w procedurze realizacji leczenia;

4) kwalifikacje zespołu specjalistów. Leczenie może być podjęte i planowane przez specjalistę z dziedziny radioterapii onkologicznej. W procedurze planowania leczenia i dozymetrii konieczne jest uczestnictwo fizyka medycznego, a podczas napromieniania - technika elektroradiologii;

5) opracowuje się i wprowadza protokół sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in vivo w przypadkach, które jej wymagają, i weryfikacji wiązki dla określonych w odpowiednich procedurach systemu zarządzania jakością grup pacjentów;

6) opracowuje się i wprowadza protokół weryfikacji prawidłowości ułożenia pacjenta względem układu wiązek terapeutycznych w teleradioterapii prowadzonej z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego poprzez zdjęcia portalowe (na błonie lub nośniku cyfrowym) dla określonych w odpowiednich procedurach systemu zarządzania jakością grup pacjentów;

7) opracowuje się i wprowadza system okresowej analizy wyników dozymetrii in vivo, zdjęć portalowych;

8) w jednostce ochrony zdrowia w procedurze realizacji leczenia (teleradioterapii i brachyterapii) opisuje się następujące elementy:

a) wszystkie etapy leczenia, a w szczególności: kwalifikacji do leczenia, obliczenia czasów napromieniania, planowanie leczenia, symulację, dozymetrię in vivo, kontrolę zgodności pól i zmiany w procesie leczenia,

b) zasady zmiany aparatu terapeutycznego, na którym napromieniany jest pacjent w przypadku awarii aparatu terapeutycznego, uwzględniające przeliczenie i sprawdzenie parametrów planu leczenia,

c) udział, zakresy zadań i obecność osób biorących udział w przygotowaniu pacjenta do leczenia i podczas leczenia (napromieniania), w tym lekarzy specjalistów radioterapii, fizyków medycznych, inżynierów medycznych i techników elektroradiologii.

4. Wprowadza się obowiązek opracowania procedur kontroli aparatury stosowanej w teleradioterapii i brachyterapii, według następujących zasad:

1) warunkiem dopuszczenia do użytkowania aparatury stosowanej w teleradioterapii i brachyterapii, w tym aparatów terapeutycznych i symulatorów, po ich instalacji jest dokonanie odbioru technicznego od producenta na podstawie testów akceptacyjnych;

2) warunkiem dopuszczenia do stosowania klinicznego aparatury wymienionej w pkt 1 jest wykonanie pełnej oceny fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych urządzeń;

3) osobami odpowiedzialnymi za przeprowadzenie oceny, o której mowa w pkt 1 i 2, są fizycy medyczni i pracownicy serwisu jednostki ochrony zdrowia, w przypadku opisanym w pkt 1 dodatkowo przedstawiciele producenta albo serwisu autoryzowanego przez producenta urządzeń;

4) aparatura, o której mowa w pkt 1, w tym aparaty terapeutyczne, podlega obowiązkowym przeglądom technicznym i dozymetrycznym przeprowadzanym przez pracowników autoryzowanego serwisu aparatury zgodnie z harmonogramem uzgodnionym pomiędzy użytkownikiem i producentem oraz testom przeprowadzanym przez fizyków medycznych, inżynierów medycznych, techników elektroradiologii i pracowników serwisu jednostki ochrony zdrowia zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia i harmonogramem określonym w systemie zarządzania jakością w jednostce ochrony zdrowia;

5) warunkiem stosowania klinicznego aparatury, o której mowa w pkt 1, w tym również aparatury dozymetrycznej, jest posiadanie aktualnego świadectwa, z którego wynika, że urządzenie zostało poddane testom, o których mowa w pkt 4, i spełnia tolerancje określone w odrębnych przepisach, w instrukcji obsługi producenta oraz w załączniku nr 6 do rozporządzenia. Sposób przechowywania i udostępniania świadectwa określa system zarządzania jakością w jednostce ochrony zdrowia;

6) w procedurze kontroli aparatury stosowanej w leczeniu określa się:

a) szczegółowe zakresy uprawnień i odpowiedzialności osób wymienionych w pkt 3,

b) tolerancje dla wszystkich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych,

c) częstotliwość przeprowadzania testów kontrolnych;

7) wyniki kontroli podlegają dokumentowaniu w księgach kontroli każdej jednostki aparatury. Wyniki te powinny być potwierdzane podpisem osoby dokonującej kontroli.

III. Wymagania szczegółowe systemu zarządzania jakością w medycynie nuklearnej

Zarządzanie jakością i jej kontrola obejmuje wszystkie etapy działania zmierzające do osiągnięcia jak najlepszych wyników działalności diagnostycznej i leczniczej związanej ze stosowaniem produktów radiofarmaceutycznych. Zakres merytoryczny procedur bazowych i wspomagających systemu zarządzania jakością obejmuje co najmniej:

1. Zasady tworzenia systemu zarządzania jakością przedstawione w części ogólnej. Jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana do wprowadzenia systemu zarządzania jakością na podstawie schematu określonego w części ogólnej, wprowadzając do poszczególnych procedur uregulowania zawarte w tekście rozporządzenia, w niniejszym załączniku oraz pozostałych załącznikach rozporządzenia, w takim zakresie, w jakim dotyczą medycyny nuklearnej oraz w odrębnych przepisach. Jeżeli przytoczone wyżej przepisy nie narzucają rozstrzygnięć merytorycznych, natomiast nakazują uregulowanie określonych działań, to jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana do ich uregulowania samodzielnie w systemie zarządzania jakością.

2. Procedurę zapisu na badanie lub leczenie, uregulowaną w taki sposób, że umożliwia ustalenie daty i godziny zgłoszenia się pacjenta celem podjęcia badań i/lub leczenia. W przypadku okresu oczekiwania na badanie/leczenie dłuższego niż 1 tydzień zakłada się listę oczekujących na badanie lub leczenie zgodną z kolejnością zgłoszenia się pacjenta do badania lub leczenia.

3. Procedurę przyjęć poza kolejnością - możliwość wykonania badania lub leczenia poza kolejnością, pod warunkiem że wymagają tego pilne wskazania lekarskie. Decyzja o wykonaniu badania poza kolejnością wymaga podjęcia przez co najmniej 2 lekarzy komisyjnie i podlega odnotowaniu w dokumentacji rejestracji pacjentów.

4. Procedurę informowania pacjenta o sposobie przygotowania do badania lub leczenia i naturze procedur medycznych, którym pacjent zostanie poddany. Informacje powinny być pacjentowi udzielone podczas ustalenia terminu wykonania badania lub rozpoczęcia leczenia.

5. Procedurę weryfikacji skierowania przez lekarza otrzymującego skierowanie pacjenta na badanie lub leczenie, w której wprowadza się obowiązek weryfikacji celowości i uzasadnienia skierowania. Podjęcie decyzji o zmianie lub zaniechaniu wykonania procedury medycznej wymienionej w skierowaniu wymaga odnotowania, wraz z uzasadnieniem, w dokumentacji pacjenta i wręczenia jej odpisu pacjentowi w celu przekazania decyzji do wiadomości lekarzowi, który wydał skierowanie.

6. Procedurę prowadzenia dokumentacji pacjenta poddawanego diagnostyce lub leczeniu przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, zawierającą wzorcowe opisy badań lub leczenia. Należy zapewnić taki sposób archiwizowania dokumentacji, który umożliwia szybkie uzyskanie pełnej informacji o badaniach i leczeniu pacjentów wykonanych w ciągu ostatnich 10 lat.

7. Procedurę wykonania badania diagnostycznego przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego szczegółowo opisującą następujące elementy:

1) instrukcje robocze. Wszystkie procedury medyczne są wykonywane zgodnie z instrukcjami roboczymi przygotowanymi w placówce i dostosowanymi do posiadanego wyposażenia w oparciu o wzorce stanowiące załącznik do procedury wykonania badania diagnostycznego przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego lub stanowiące odrębną procedurę. Do procedur medycznych zalicza się zarówno badania z użyciem produktów radiofarmaceutycznych, jak i medyczne procedury pomocnicze, w tym anestezjologiczne, testy wysiłkowe i farmakologiczne oraz inne obrazowe badania pomocnicze. Opisy procedur podlegają aktualizacji zgodnie z postanowieniami komisji do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie medycyny nuklearnej;

2) zlecenie na wykonanie badania i ewentualnie procedury pomocniczej. Lekarz jest obowiązany do wydania pisemnego zlecenia na wykonanie badania przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego i procedury pomocniczej. Zlecenie takie musi zawierać informacje o rodzaju produktu radiofarmaceutycznego, jego aktywności i sposobie podania do ustroju pacjenta. Zlecane aktywności muszą być zgodne z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi. Należy odnotować uwzględnienie czynników modyfikujących aktywności określone przez poziomy referencyjne (wiek, ciężar i wzrost) zgodnie z instrukcjami roboczymi opartymi na zaleceniach konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej, które stanowią załącznik do procedury wykonania badania diagnostycznego przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego, a także wskazania kliniczne, które stanowić mogą istotne okoliczności wymagające przekroczenia poziomu referencyjnego.

3) w przypadku kobiet przed wydaniem zlecenia na wykonanie badania lekarz jest obowiązany do uzyskania informacji od pacjentek o tym, czy są one lub mogą być w ciąży. Pacjentki w ciąży mogą być poddawane badaniu przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych jedynie w sytuacji, gdy badanie to nie może być odłożone do okresu po rozwiązaniu. Decyzję o podjęciu badania kobiety w ciąży wraz z uzasadnieniem lekarz zamieszcza w dokumentacji badania;

4) identyfikacja pacjenta. Identyfikacja pacjenta poddawanego badaniu z użyciem produktów radiofarmaceutycznych musi być oparta na takich cechach, które uniemożliwiają pomyłkowe podanie pacjentowi niewłaściwego produktu radiofarmaceutycznego lub niewłaściwej aktywności. Sposób identyfikacji jest określony w procedurze wykonania badania diagnostycznego przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego;

5) pomiar i oznaczenie aktywności produktu radiofarmaceutycznego. Aktywność produktu radiofarmaceutycznego przygotowanego dla określonego pacjenta jest oparta na właściwym i pisemnie udokumentowanym pomiarze. Sposób zapisu i oznaczenie strzykawki lub pojemnika dla przygotowanej porcji produktu radiofarmaceutycznego musi być zgodna z instrukcją roboczą stanowiącą załącznik do procedury wykonania

badania diagnostycznego przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego. Osoba podająca pacjentowi produkt radiofarmaceutyczny zapisuje w jego dokumentacji (zleceniu na wykonanie badania) przebieg procesu podania i ewentualne zauważone zakłócenia podczas wykonywania tej procedury medycznej. Wykonanie badania diagnostycznego może się odbywać wyłącznie przy użyciu urządzeń lub przyrządów posiadających dokument okresowego dopuszczenia, wskazujący, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania jakościowe, i poddawanych wewnętrznym testom kontroli fizycznych parametrów technicznych, zgodnie z wymaganiami załącznika nr 6 do rozporządzenia.

8. Procedurę realizacji procesu leczenia przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych szczegółowo opisującą następujące elementy:

1) kwalifikacje lekarza podejmującego leczenie. Leczenie może być podjęte przez specjalistę z dziedziny medycyny nuklearnej na podstawie skierowania otrzymanego od innego lekarza lub na podstawie skierowania wystawionego przez specjalistę leczącego pacjenta;

2) forma skierowania. Skierowanie musi zawierać przesłanki uzasadniające podjęcie leczenia i proponowaną procedurę leczniczą;

3) wybór procedury leczniczej. Procedura leczenia musi figurować w wykazie procedur dopuszczonych do stosowania przez komisję do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie medycyny nuklearnej. Wybór metody leczenia i określenie aktywności podanej lub podawanej pacjentowi muszą być zawarte w dokumentacji pacjentów;

4) dokumentacja leczenia. Dokumentację leczenia prowadzi się zgodnie z zaleceniami Komisji do spraw Procedur i Audytów w Medycynie Nuklearnej, zachowując ciągłość zapisów w trakcie i po zakończeniu leczenia. Wzór dokumentacji stanowi załącznik do procedury realizacji procesu leczenia przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych.

9. Procedurę kontroli jakości produktów radiofarmaceutycznych, w której są opisane metody stosowane do kontroli produktów radiofarmaceutycznych i generatora radionuklidów. W szczególności procedura powinna zawierać i uregulować:

1) listę produktów radiofarmaceutycznych niepodlegających kontroli w jednostce organizacyjnej i wskazania do kontroli produktów radiofarmaceutycznych przed podaniem ich pacjentowi;

2) sposób dokumentowania wyników kontroli jakości produktów radiofarmaceutycznych i generatora nuklidów są dokumentowane w księdze kontroli. Wyniki te powinny być potwierdzane podpisem osoby badającej;

3) sposób prowadzenia i dokumentowania okresowej kontroli stopnia czystości i jakości pomieszczeń i ewentualnie urządzeń stosowanych w pracowni radiofarmaceutycznej zgodnie z zaleceniami właściwych organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

10. Procedury wynikające z przepisów o ochronie radiologicznej pracowników i środowiska (gospodarka odpadami promieniotwórczymi) zgodnie z odrębnymi przepisami.

IV. Wymagania szczegółowe systemu zarządzania jakością w radiologii - diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)

Jednostka ochrony zdrowia realizująca procedury medyczne z zakresu radiologii - diagnostyki obrazowej jest obowiązana do realizowania, poza czynnościami i zakresem określonymi w części ogólnej niniejszego załącznika, następujących wymagań, zgodnie z zakresem działalności klinicznej i posiadanego wyposażenia:

1) systemowi zarządzania jakością podlegają wszystkie etapy realizacji procedury medycznej z zakresu radiologii - diagnostyki obrazowej;

2) jeżeli jednostka ochrony zdrowia, realizująca procedury z zakresu radiologii - diagnostyki obrazowej, podlega administracyjnie jednostce, w której wdrożony jest system zarządzania jakością, wszelkie realizowane działania i dokumentacja związana z zarządzaniem powinny być logicznym rozwinięciem działań i dokumentacji jednostki nadrzędnej;

3) księga jakości, poza wymaganiami określonymi w części ogólnej, powinna zawierać informacje o:

a) strukturze i podległości administracyjnej,

b) zakresie działalności klinicznej,

c) posiadanym i eksploatowanym wyposażeniu medycznym,

d) zakresie kompetencji personelu,

e) zakresie opracowanych i wdrożonych procedur ogólnych;

4) postępowanie i nadzór nad dokumentacją medyczną powinny porządkować co najmniej następujące problemy:

a) sposób zapewnienia poufności informacji zawartych w dokumentacji medycznej, w szczególności w skierowaniu i opisie wyniku procedury,

b) sposób zapisu i oznaczenia informacji związanych z realizacją procedury (w szczególności danych administracyjnych pacjenta, jego pozycji i lateralizacji, danych wykorzystywanych urządzeń i zastosowanych fizycznych parametrów i dawek, identyfikatorów osób realizujących procedurę),

c) sposób i zakres archiwizacji medycznej,

d) zakres uprawnień związanych z wykonywaniem opisu wyniku procedury oraz wydawania wyniku procedury;

5) postępowanie z pacjentem powinno porządkować co najmniej następujące problemy:

a) zasady przyjmowania do realizacji, rejestracji i wyznaczania terminu oraz zasad wykonywania procedury,

b) tok postępowania przy realizacji procedury, uwzględniający zasady ochrony radiologicznej pacjenta,

c) szczegółowe zakresy odpowiedzialności wszystkich osób uczestniczących w realizacji procedury medycznej,

d) zasady postępowania i zakresy obowiązków w sytuacji zagrożenia życia pacjenta,

e) szczegółowe prawa i obowiązki pacjenta związane z realizacją procedur medycznych na terenie jednostki oraz sposób informowania o nich pacjenta;

6) zasady eksploatacji wyposażenia medycznego i kontrolno-pomiarowego powinny porządkować co najmniej następujące problemy:

a) tok postępowania na poszczególnych stanowiskach powinien być opisany w instrukcjach dla lekarzy, techników, pielęgniarek, rejestratorek i wszystkich innych osób biorących udział w realizacji procedur medycznych,

b) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w których należy zapisywać wszelkie nieprawidłowości stwierdzone podczas eksploatacji urządzenia oraz wszelkie ingerencje dotyczące napraw i regulacji,

c) okresowe, zgodne z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia, wykonywanie testów wewnętrznej kontroli fizycznych parametrów,

d) zakresy szkoleń i uprawnień do obsługi poszczególnych urządzeń medycznych i kontrolno-pomiarowych,

e) procedury wszystkich wykonywanych w jednostce testów wewnętrznych powinny być opisane szczegółowo lub poprzez odwołanie do opublikowanych i dostępnych w jednostce procedur standardowych, jeśli są one zgodnie z nimi wykonywane,

f) wyniki wszystkich wykonywanych testów powinny być zapisywane i przechowywane przez okres zgodny z przepisami o archiwizacji dokumentacji medycznej;

7) w każdej jednostce ochrony zdrowia powinien być stworzony katalog wykonywanych procedur medycznych, zgodny z zakresem działalności klinicznej, posiadanym i eksploatowanym wyposażeniem oraz kompetencjami personelu;

8) wszystkie realizowane w jednostce procedury medyczne powinny być opisane szczegółowo lub poprzez odwołanie do opublikowanych i dostępnych w jednostce procedur standardowych, jeśli są one zgodnie z nimi wykonywane;

9) zasady prowadzenia analizy wyników niezgodnych z założonymi kryteriami powinny porządkować co najmniej następujące problemy:

a) metodę rejestracji wyników niezgodnych, sposób ich opisywania i przedstawiania do analizy,

b) ściśle opisane kryteria uznawania wyniku za niezgodny z oczekiwaniami,

c) formularze i tok postępowania przy prowadzeniu analizy wyników niezgodnych, ze szczególnym uwzględnieniem wykonanych czynności korygujących i zapobiegawczych oraz ich skuteczności,

d) zasady postępowania i zakres obowiązków w sytuacji zagrożenia życia pacjenta,

e) szczegółowe prawa i obowiązki pacjenta związane z realizacją procedur medycznych na terenie jednostki oraz sposób informowania o nich pacjenta.

Załącznik nr 6

SZCZEGÓŁOWY ZAKRES TESTÓW ORAZ DOPUSZCZALNE ODCHYLENIA BADANYCH FIZYCZNYCH PARAMETRÓW I CZĘSTOŚĆ WYKONYWANIA TESTÓW PODSTAWOWYCH

I. Rentgenodiagnostyka i radiologia zabiegowa

1. Testy podstawowe

1) Radiografia ogólna:

a) Geometria:

- Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym. Suma różnic między krawędzią pola świetlnego a krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego w kierunku równoległym, jak i prostopadłym do osi lampy nie powinna przekraczać 3 % odległości ognisko lampy - płaszczyzna pola świetlnego. Jednocześnie suma odchyleń w obu kierunkach nie powinna przekraczać 4 %.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

- Prostopadłość osi wiązki promieniowania rentgenowskiego. Dopuszczalne odchylenie od kąta prostego pomiędzy osią wiązki promieniowania rentgenowskiego a płaszczyzną rejestratora obrazu nie powinno przekraczać 1,5°.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

b) Powtarzalność ekspozycji/dawki

- Podstawą do oceny powtarzalności ekspozycji/dawki jest wartość średnia z testu prowadzonego przez pięć dni dla całkowicie sprawnego aparatu rentgenowskiego (bezpośrednio po jego instalacji), nazywana dalej wartością odniesienia. Wartości odniesienia należy powtórnie wyznaczać po wprowadzeniu jakichkolwiek poważnych zmian w aparacie (np.: wymiana lampy).

- Różnica wartości gęstości optycznej na polu kryterialnym obrazu fantomu schodkowego od wartości odniesienia nie powinna być większa niż 0,1.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

- Dla ekspozycji wykonanej z użyciem fantomu testowego różnica wartości dawki ekspozycyjnej od wartości odniesienia nie powinna być większa niż 20 %.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

c) Rozdzielczość przestrzenna

- Wartość rozdzielczości przestrzennej powinna być zgodna z wartością wyznaczoną podczas testów akceptacyjnych.

Częstość wykonania: co 6 miesięcy.

d) Kratka przeciwrozproszeniowa

- Ocena obrazu kratki

Brak znaczących artefaktów w polu rejestratora obrazu dla ekspozycji wykonanej przy wysokim napięciu równym 50 kV.

Częstość wykonania: raz na kwartał.

- Ocena obrazu kratki ruchomej

Brak obrazu pasków kratki przy najkrótszych stosowanych klinicznie czasach.

Częstość wykonania: raz na kwartał.

- Jednorodność obrazu kratki

Różnica gęstości optycznych między środkiem a brzegami obrazu mierzona w kierunku ruchu kratki nie powinna przekraczać 30 %. Profil rozkładu gęstości powinien spełniać warunek, że w centrum kratki gęstość optyczna powinna być największa, a spadek gęstości optycznej w kierunku brzegów powinien być symetryczny.

Częstość wykonania: raz na kwartał.

e) System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

- Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu

Różnica gęstości optycznych dla dwóch ekspozycji jednorodnego fantomu wykonanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, jednej dla krótkiego czasu ekspozycji, drugiej dla długiego czasu ekspozycji, nie powinna być większa niż 0,3.

Częstość wykonania: co 6 miesięcy.

- Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia

Maksymalna różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla różnych wartości wysokiego napięcia z zakresu używanego klinicznie nie powinna być większa niż 0,3.

Częstość wykonania: co 6 miesięcy.

- Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu

Różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnych fantomów o dwóch grubościach z zakresu używanego klinicznie wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia nie powinna być większa niż 0,3.

Częstość wykonania: co 6 miesięcy.

- Ocena czułości komór systemu AEC

Maksymalna różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla każdej z komór systemu AEC nie powinna być większa niż 0,3.

Częstość wykonania: co 6 miesięcy.

f) Kasety

- Przyleganie ekranu wzmacniającego do błony

Dla każdej kasety powierzchnia słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony (w obszarze istotnym diagnostycznie) nie powinna być większa niż 1 cm².

Częstość wykonania: co 6 miesięcy.

- Szczelność kaset

Na błonach ze wszystkich kaset nie powinno być żadnych ciemniejszych krawędzi świadczących o nieszczelności kasety.

Częstość wykonania: co 6 miesięcy.

g) Ciemnia

- Szczelność ciemni

Brak widocznych źródeł światła.

Wzrost minimalnej gęstości optycznej (D_min) na błonie po 4 minutach przy wyłączonym oświetleniu roboczym nie powinien być większy niż 0,1.

Częstość wykonania: raz na rok.

- Oświetlenie robocze

Wzrost minimalnej gęstości optycznej (D_min) na błonie po 4 minutach przy włączonym oświetleniu roboczym nie powinien być większy niż 0,1.

Częstość wykonania: raz na rok.

h) Proces wywoływania

Podstawą do oceny procesu wywoływania są wartości średnie z testu, prowadzonego przez pięć dni po przeprowadzeniu przez serwis optymalizacji obróbki, nazywane dalej wartościami odniesienia. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście jest uzyskiwana najwyższa czułość i najniższa gęstość minimalna błony rentgenowskiej.

- Gęstość minimalna

Gęstość minimalna nie powinna być większa niż 0,30.

Częstość wykonania: codziennie.

- Wskaźnik światłoczułości

Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,15.

Częstość wykonania: codziennie.

- Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem

Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,20.

Częstość wykonania: codziennie.

- Temperatura wywoływacza

Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,5 °C.

Częstość wykonania: codziennie.

i) Warunki oceny zdjęć rentgenowskich

- Wizualne sprawdzenie czystości powierzchni negatoskopu.

Częstość wykonania: przed rozpoczęciem pracy.

- Wizualne sprawdzenie równomierności i stabilności świecenia powierzchni negatoskopu.

Częstość wykonania: przed rozpoczęciem pracy.

- Wizualne sprawdzenie barw światła negatoskopu.

Częstość wykonania: przed rozpoczęciem pracy.

j) Warunki przechowywania błon

- Temperatura, wilgotność względna w pomieszczeniu magazynowania błon oraz sposób składowania błon powinny być zgodne z zaleceniami producenta.

Częstość wykonania: raz na tydzień.

2) Stomatologia

Poniższe wymagania odnoszą się do aparatów przeznaczonych do zdjęć wewnątrzustnych i stanowią uzupełnienie testów obowiązujących dla radiografii ogólnej.

Aparaty do zdjęć panoramicznych oraz cefalometrii powinny być kontrolowane tak, jak aparaty stosowane w radiologii ogólnej.

W obu przypadkach należy uwzględnić fizyczne parametry techniczne urządzeń pod kątem możliwości wykonania poszczególnych testów.

Szerokość wiązki promieniowania X

Średnica pola promieniowania X na wyjściu tu-busu lampy rentgenowskiej nie powinna przekraczać 60 mm.

3) Fluoroskopia i angiografia

Aparaty do badań fluoroskopowych i angiograficznych powinny być kontrolowane tak, jak aparaty stosowane w radiografii ogólnej przy uwzględnieniu ich fizycznych parametrów technicznych pod kątem możliwości wykonania poszczególnych testów.

- Zniekształcenia obrazu

Odchylenie długości obrazu 1 cm odcinka zmierzonej na monitorze przy każdej jego krawędzi w stosunku do długości obrazu 1 cm odcinka zmierzonej w centrum pola widzenia nie może przekraczać 10 % wartości wyznaczonej podczas pierwszego testu.

Częstość wykonania: co 6 miesięcy.

4) Tomografia komputerowa

Sformułowanie "wartość odniesienia" oznacza średni wynik z kilkukrotnie przeprowadzonego testu dla całkowicie sprawnego tomografu (bezpośrednio po jego instalacji i odbiorze). Wartości odniesienia należy powtórnie wyznaczać po wprowadzeniu jakichkolwiek poważnych zmian w aparacie (wymiana lampy, instalacja nowej wersji oprogramowania).

a) Artefakty

Wzrokowa ocena obrazu jednorodnego fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej: nie powinno być znaczących artefaktów.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

b) Poziom szumu

Odchylenie standardowe wartości HU w obszarze zainteresowania wielkości ok. 500 mm² w środkowej części obrazu fantomu wodnego lub fantomu wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej nie powinno różnić się bardziej niż ą 20 % względem wartości odniesienia.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

c) Jednorodność

Ocenę jednorodności przeprowadza się na podstawie obrazu fantomu wodnego lub wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej. Miarą jednorodności jest różnica między średnimi wartościami HU zmierzonymi w dwóch obszarach zainteresowania wielkości ok. 500 mm²: w środku oraz w pobliżu brzegu obrazu fantomu.

Różnica ta powinna pozostawać stała w czasie, tzn. nie odbiegać bardziej niż o ą 4 HU od wartości odniesienia.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

d) Wartość HU

Odchylenie w wartościach HU dla fantomu wodnego lub wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej oraz materiałów o różnej gęstości powinno być mniejsze niż 4 HU od wartości odniesienia dla poszczególnych materiałów.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

e) Rozdzielczość przestrzenna

Rozdzielczość przestrzenna nie powinna być niższa niż wartość odniesienia.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

f) Progowy kontrast obrazu

Liczba widocznych obiektów o niskim kontraście nie powinna być mniejsza niż wartość odniesienia.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

g) Geometria obrazu

Odległości zmierzone w obrazie fantomu zawierającego struktury o znanych rozmiarach (pomiar na ekranie monitora z użyciem oprogramowania tomografu) nie powinny różnić się od wartości rzeczywistych o więcej niż ą 1 mm.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

h) Grubość warstwy tomograficznej

Grubość obrazowanej warstwy zmierzona zgodnie z instrukcją obsługi tomografu i fantomu nie powinna różnić się od wartości nastawionej więcej niż ą 20 %.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

i) Światła lokalizacyjne

Dokładność wskazań świetlnych wskaźników położenia obrazowanej warstwy powinna wynosić ą 2 mm.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

j) Ruch stołu

Dla stołu obciążonego masą około 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość: różnica między położeniem wyświetlanym a zmierzonym nie powinna być większa niż 2 mm, po przesunięciu o taką samą zadaną odległość w przeciwnym kierunku - różnica między położeniem początkowym a końcowym nie powinna być większa niż 1 mm.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

k) Obraz testowy

Wzrokowa ocena jakości obrazu testowego wyświetlonego na monitorze tomografu, w tym rozróżnialność obszarów o różnym zaczernieniu, powinna wykazać, że obraz jest ostry, bez zniekształceń i są rozróżnialne wszystkie poziomy szarości.

Częstość wykonania: raz w miesiącu.

5) Mammografia

a) System AEC

Podstawą do oceny systemu AEC są wartości średnie z testu prowadzonego przez pięć dni dla całkowicie sprawnego mammografu (bezpośrednio po jego instalacji), nazywane dalej wartościami odniesienia. Wartości odniesienia należy powtórnie wyznaczać po wprowadzeniu jakichkolwiek poważnych zmian w aparacie (np.: wymiana lampy).

- Stałość ekspozycji

Dla obrazu fantomu (4,5 cm PMMA) wykonanego w warunkach klinicznych gęstość optyczna w punkcie referencyjnym (6 cm od strony klatki piersiowej) powinna zawierać się w przedziale 1,3-1,8. Różnica gęstości optycznej od wartości odniesienia nie powinna być większa niż 0,15.

Częstość wykonania: codziennie.

- Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

Dla ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2,0 cm, 4,5 cm i 6,5 cm wartości gęstości optycznej mierzone na obrazach fantomów nie powinny różnić się od wartości odniesienia o więcej niż 0,15.

Częstość wykonania: raz na tydzień.

b) Jakość obrazu

- Rozdzielczość przestrzenna

Rozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdego typu ogniska lampy nie powinna być mniejsza niż 12 Ip/mm.

Częstość wykonania: raz na tydzień.

- Progowy kontrast obrazu

Liczba widocznych obiektów o niskim kontraście nie powinna się zmieniać o więcej niż o 1 w stosunku do liczby obiektów określonych w trakcie testów akceptacyjnych.

Częstość wykonania: raz na tydzień.

c) Kompresja piersi

- Siła kompresji

Maksymalna wartość siły kompresji powinna zawierać się w granicach: 13-20 kg.

Częstość wykonania: raz na 6 miesięcy.

d) Kasety

- Przyleganie ekranu wzmacniającego do błony

Dla każdej kasety powierzchnia słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony (w obszarze istotnym diagnostycznie) nie powinna być większa niż 1 cm².

Częstość wykonania: raz na 6 miesięcy.

- Szczelność kaset

Na błonach ze wszystkich kaset nie powinno być żadnych ciemniejszych krawędzi świadczących o nieszczelności kasety.

Częstość wykonania: raz na 6 miesięcy.

e) Ciemnia

- Szczelność ciemni

Dodatkowe tło od nieszczelności w ciemni w ciągu 2 minut nie powinno być większe niż 0,02.

Częstość wykonania: raz na 6 miesięcy.

- Oświetlenie robocze

Dodatkowe tło od oświetlenia roboczego w ciągu 2 minut nie powinno być większe niż 0,05.

Częstość wykonania: raz na 6 miesięcy.

- Przepust

Dodatkowe tło od przepustu w ciągu kilku godzin nie powinno być większe niż 0,02.

Częstość wykonania: raz na 6 miesięcy.

f) Proces wywoływania

Podstawą do oceny procesu wywoływania są wartości średnie z testu prowadzonego przez pięć dni po przeprowadzeniu przez serwis optymalizacji obróbki, nazywane dalej wartościami odniesienia. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście jest uzyskiwana najwyższa czułość i najniższa gęstość minimalna błony rentgenowskiej.

- Gęstość minimalna

Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,02, przy czym gęstość minimalna nie powinna być większa niż 0,25.

Częstość wykonania: codziennie.

- Wskaźnik światłoczułości

Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,1.

Częstość wykonania: codziennie.

- Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem

Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,15, przy czym wartość średniego gradientu nie powinna być mniejsza niż 2,8.

Częstość wykonania: codziennie.

- Temperatura wywoływacza

Różnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,5 °C.

Częstość wykonania: codziennie.

g) Warunki oceny mammogramów

- Wizualne sprawdzenie czystości powierzchni negatoskopu.

Częstość wykonania: przed przystąpieniem do pracy.

- Wizualne sprawdzenie równomierności i stabilności świecenia powierzchni negatoskopu.

Częstość wykonania: przed przystąpieniem do pracy.

- Wizualne sprawdzenie barwy światła negatoskopu.

Częstość wykonania: przed przystąpieniem do pracy.

h) Warunki przechowywania błon

- Temperatura, wilgotność względna powietrza w pomieszczeniu magazynowania błon oraz sposób ich składowania powinny być zgodne z wymaganiami producenta błon.

Częstość wykonania: raz na tydzień.

i) Analiza zdjęć odrzuconych

- Ogólny wskaźnik powtórzeń (stosunek całkowitej liczby powtórzeń do całkowitej liczby filmów eksponowanych w danym okresie) nie powinien przekraczać 5 %.

Częstość wykonania: co 250 badań.

6) Densytometria kostna

a) Kalibracja wykonywana przy pomocy fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleń powinny być zgodne z zaleceniami producenta.

Częstość wykonania: raz na tydzień.

b) Powtarzalność pomiarów wykonywana przy pomocy fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleń powinny być zgodne z zaleceniami producenta.

Częstość wykonania: codziennie.

c) Oznaczenie błędu pomiaru wykonywane przy pomocy fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleń powinny być zgodne z zaleceniami producenta.

Częstość wykonania: codziennie.

2. Testy specjalistyczne

1) Radiografia ogólna

a) Wysokie napięcie

- Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

Różnica pomiędzy zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną nie powinna przekraczać 10 % wartości nominalnej dla pełnego zakresu wysokiego napięcia.

- Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

Dla wszystkich typów generatorów dla wielokrotnych pomiarów odchylenie wysokiego napięcia na lampie nie powinno być większe niż 5% wartości średniej.

- Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu

Dla różnych wartości natężenia prądu różnica pomiędzy zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością średnią nie powinna być większa niż 10 % wartości średniej.

b) Całkowita filtracja

- Dla wiązki użytecznej całkowita filtracja powinna być równoważna co najmniej 2,5 mm Al.

c) Czas ekspozycji

- Dla czasu ekspozycji większego niż 100 ms różnica pomiędzy wartością zmierzoną a wartością nominalną nie powinna przekraczać 10 % wartości nominalnej.

d) Warstwa półchłonna

- Warstwa półchłonna nie powinna być mniejsza niż wartość minimalna określona dla danej wartości wysokiego napięcia tak, jak to przedstawia poniższa tabela.

e) Wydajność lampy

- Wydajność lampy

Dla całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i rzeczywistej wartości wysokiego napięcia 80 kV oraz w odległości ognisko-komora równej 1 m wydajność nie powinna być mniejsza niż 25 mGy/mAs.

- Powtarzalność wydajności lampy

Dla wysokiego napięcia i filtracji używanych w warunkach klinicznych np. 80 kV i filtracji 2,5 mm Al dla wielokrotnych pomiarów odchylenie wydajności nie powinno być większe niż 20 % wartości średniej.

- Wydajność lampy w funkcji natężenia prądu

Dla ekspozycji wykonanych przy różnych wartościach natężenia prądu i stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wydajności lampy nie powinno być większe niż 15 % wartości średniej.

- Dawka ekspozycyjna w funkcji obciążenia prądowo-czasowego

Dla ekspozycji wykonanych przy różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego odchylenie wydajności lampy nie powinno być większe niż 20 % wartości średniej.

f) Geometria

- Zgodność osi wiązki (promienia centralnego) promieniowania rentgenowskiego ze środkiem rejestratora obrazu.

Odległość pomiędzy osią wiązki promieniowania rentgenowskiego a środkiem rejestratora obrazu nie powinna przekraczać 2 % odległości ognisko - rejestrator obrazu.

- Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem pola świetlnego

Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem pola świetlnego nie powinna być większa niż 1 % odległości ognisko - rejestrator obrazu.

- Zgodność środka pola świetlnego ze środkiem rejestratora w szufladzie

Odległość między środkiem pola świetlnego a środkiem rejestratora w szufladzie nie powinna być większa niż 1 % odległości ognisko - rejestrator obrazu.

- Kolimacja ręczna

- Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym

Suma różnic między krawędzią pola świetlnego a krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego w kierunku równoległym, jak i prostopadłym do osi lampy nie powinna przekraczać 3 % odległości ognisko lampy - płaszczyzna pola świetlnego. Jednocześnie suma odchyleń w obu kierunkach nie powinna przekraczać 4 %.

- Ręczna kolimacja wiązki promieniowania rentgenowskiego powinna być tak ograniczona, aby cały obszar promieniowania rentgenowskiego znajdował się wewnątrz pola wybranego rejestratora.

- Kolimacja automatyczna

Różnica między krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola rejestratora obrazu z każdej strony nie powinna być większa niż 2 % odległości ognisko - rejestrator obrazu przy jednoczesnej możliwości ograniczenia pola promieniowania do obszaru mniejszego niż pole rejestratora obrazu.

- Prostopadłość osi wiązki (promienia centralnego) promieniowania rentgenowskiego

Dopuszczalne odchylenie od kąta prostego pomiędzy osią wiązki promieniowania rentgenowskiego a płaszczyzną rejestratora obrazu nie powinno przekraczać 1,5°.

g) Oświetlenie pola symulującego pole promieniowania rentgenowskiego

- Oświetlenie pola symulującego pole promieniowania rentgenowskiego nie powinno być mniejsze niż 100 lux dla odległości ognisko - rejestrator obrazu równej 1m.

h) Wielkość ogniska

- Dla pomiaru z użyciem fantomu ze szczeliną

Wartości graniczne zmierzonych wielkości ognisk lampy rentgenowskiej zmieniają się w zależności od nominalnej wielkości ogniska, co zestawiono w poniższej tabeli.

i) Kratka przeciwrozproszeniowa

- Ocena obrazu kratki

Brak znaczących artefaktów w polu rejestratora obrazu dla ekspozycji wykonanej przy wysokim napięciu równym 50 kV.

- Ocena obrazu kratki ruchomej

Brak obrazu pasków kratki przy najkrótszych stosowanych klinicznie czasach.

- Jednorodność obrazu kratki

Różnica gęstości optycznych między środkiem a brzegami obrazu mierzona w kierunku ruchu kratki nie powinna przekraczać 30 %. Profil rozkładu gęstości optycznych powinien spełniać warunek, że w centrum kratki gęstość optyczna powinna być największa, a spadek gęstości w kierunku brzegów powinien być symetryczny.

j) Odległość ognisko - rejestrator obrazu

- Zmierzona odległość ognisko - rejestrator obrazu nie powinna różnić się od wartości nominalnej o więcej niż 5 %.

k) System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

- Ograniczenie ekspozycji

Maksymalne obciążenie prądowo-czasowe lampy nie powinno być większe niż 600 mAs (z wyjątkiem fluoroskopii i tomografii).

- Ograniczenie czasu ekspozycji

Czas pojedynczej ekspozycji nie powinien być większy niż 6 s.

- Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu

Różnica gęstości optycznych dla dwóch ekspozycji jednorodnego fantomu wykonanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, jednej dla krótkiego czasu ekspozycji, drugiej dla długiego czasu ekspozycji, nie powinna być większa niż 0,3.

- Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia.

Maksymalna różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla różnych wartości wysokiego napięcia z zakresu używanego klinicznie nie powinna być większa niż 0,3.

- Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu.

Maksymalna różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnych fantomów o różnych grubościach z zakresu używanego klinicznie wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia nie powinna być większa niż 0,3.

- Ocena czułości komór systemu AEC

Maksymalna różnica gęstości optycznych obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla każdej z komór systemu AEC nie powinna być większa niż 0,3.

I) Ekrany wzmacniające

Dla każdej klasy wzmocnienia ekranu:

- Odchylenie standardowe gęstości optycznej dla wszystkich obrazów fantomu wykonanych z użyciem kasety kontrolnej nie powinno przekraczać 0,05.

- Różnica między maksymalną a minimalną wartością gęstości optycznej obrazów fantomu wykonanych z użyciem wszystkich kaset danej klasy nie powinna przekraczać 0,3.

m) Ciemnia

- Szczelność ciemni

Brak widocznych źródeł światła.

Wzrost minimalnej gęstości optycznej (D_min) na błonie po 4 minutach przy wyłączonym oświetleniu roboczym nie powinien być większy niż 0,1.

- Oświetlenie robocze

Wzrost minimalnej gęstości optycznej (D_min) na błonie po 4 minutach przy włączonym oświetleniu roboczym nie powinien być większy niż 0,1.

n) Warunki oceny zdjęć rentgenowskich

- Luminancja w środku negatoskopu nie powinna być mniejsza niż 1700 cd/m².

- Niejednorodność negatoskopu nie powinna być większa niż 30 %.

- Natężenie oświetlenia zewnętrznego powierzchni negatoskopu nie powinno być większe niż 50 lux.

o) Proces wywoływania

Podstawą do oceny procesu wywoływania są wartości ujęte w protokole optymalizacji obróbki wykonanej przez serwis. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście jest uzyskiwana najwyższa czułość i najniższa gęstość minimalna błony rentgenowskiej. Wartości ujęte w protokole optymalizacji są wartościami wyjściowymi.

- Gęstość minimalna

Gęstość minimalna nie powinna być większa niż 0,3.

- Wskaźnik światłoczułości

Różnica od wartości wyjściowej nie powinna przekraczać 15 %.

- Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem

Różnica od wartości wyjściowej nie powinna przekraczać 0,2.

2) Fluoroskopia

Poniższe wymagania stanowią uzupełnienie testów obowiązujących dla radiografii ogólnej.

a) Moc dawki

Spełniony musi być co najmniej jeden z poniższych warunków:

- Dla wysokich napięć używanych klinicznie moc dawki na wejściu konwencjonalnego wzmacniacza obrazu o średnicy 25 cm dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z użyciem filtra ekwiwalentnego pacjentowi nie powinna przekraczać 0,8 mGy/s przy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasności; w procedurach specjalnych wykorzystujących wysoką moc dawki (np. w radiologii zabiegowej) wartość ta nie powinna przekraczać 1,0 mGy/s.

Dla innych wielkości wzmacniacza obrazu moc dawki jest odwrotnie proporcjonalna do kwadratu średnicy wzmacniacza.

Moc dawki uwzględniająca promieniowanie rozproszone, mierzona na powierzchni wejściowej fantomu ekwiwalentnego pacjentowi nie powinna przekraczać 100 mGy/min.

b) Rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego

- Dla wzmacniacza o średnicy 30-35 cm powinna wynosić co najmniej 0,8 Ip/mm.

- Dla wzmacniacza o średnicy 23-25 cm powinna wynosić co najmniej 1,0 Ip/mm.

- Dla wzmacniacza o średnicy 15-18 cm powinna wynosić co najmniej 1,4 Ip/mm.

c) Progowy kontrast obrazu

Próg rozróżnialności obiektów niskokontrastowych, przy zastosowaniu automatyki, nie powinien być większy niż 4 %.

d) Zegar

Ekspozycja powinna być automatycznie przerywana co najwyżej po 10 minutach. Ostrzegawczy sygnał akustyczny powinien się pojawiać nie później niż 30 sekund przed jej przerwaniem.

e) Kinematografia

Dla wzmacniacza obrazu o średnicy 23 cm dawka wejściowa na jeden obraz nie powinna być większa niż 0,2 mGy.

f) Zgodność pola promieniowania X z polem widzenia wzmacniacza

Stosunek pola promieniowania X do pola widzenia wzmacniacza nie powinien przekraczać 1,15.

3) Stomatologia

Poniższe wymagania odnoszą się do aparatów przeznaczonych do zdjęć wewnątrzustnych i stanowią uzupełnienie testów obowiązujących dla radiografii ogólnej.

Aparaty do zdjęć panoramicznych oraz cefalometrii powinny być kontrolowane tak, jak aparaty stosowane w radiologii ogólnej przy uwzględnieniu ich fizycznych parametrów technicznych pod kątem możliwości wykonania poszczególnych testów.

a) Całkowita filtracja

Dla użytecznej wiązki promieniowania X całkowita filtracja powinna być równoważna wartościom:

- co najmniej 1,5 mm Al dla wysokiego napięcia do 70 kV,

- co najmniej 2,5 mm Al dla wysokiego napięcia powyżej 70 kV.

b) Odległość ognisko lampy - skóra

Odległość ognisko lampy - skóra powinna wynosić:

- co najmniej 10 cm dla aparatów mających ograniczenie wysokiego napięcia do 60 kV,

- co najmniej 20 cm dla aparatów mających możliwość ustawiania wysokiego napięcia powyżej 60 kV.

c) Zegar

- różnica między wartością nominalną i zmierzoną nie może być większa niż 20 %,

- dla wielokrotnych pomiarów czasu ekspozycji odchylenie poszczególnych wartości nie powinno być większe niż 10 % od wartości nominalnej.

d) Wydajność lampy

Wydajność lampy dla wysokiego napięcia w zakresie wartości 50-70 kV powinna wynosić 30-80 mGy/mAs dla odległości 1 m od ogniska lampy.

4) Tomografia konwencjonalna

Poniższe wymagania stanowią uzupełnienie testów obowiązujących dla radiografii ogólnej.

a) Głębokość warstwy tomograficznej

Odchylenie wartości zmierzonej od wartości nominalnej nie powinno być większe iż 5 mm.

b) Zmiana głębokości warstwy tomograficznej

Powtarzalność ustawienia głębokości warstwy przy przejściu z jednej warstwy do drugiej nie powinna być gorsza niż ą 2 mm.

c) Kąt ekspozycji

Różnica między nominalną a zmierzoną wielkością kąta ekspozycji nie powinna być większa niż 5° dla kątów większych niż 30°; dla mniejszych kątów zgodność powinna być lepsza.

d) Jednorodność obrazu warstwy

Obraz otworu w płycie ołowianej powinien być jednorodny, a wszelkie niejednorodności powinny być zgodne z cechami charakterystycznymi dla poszczególnego typu tomografu.

e) Rozdzielczość przestrzenna

Tomograf konwencjonalny powinien obrazować wzór kratki o gęstości drutów odpowiadającej rozdzielczości 1,6 Ip/mm.

5) Tomografia komputerowa

Dla tomografii komputerowej dodatkowo obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla radiografii ogólnej opisane w punktach: a (wysokie napięcie), b (całkowita filtracja), d (warstwa półchłonna), e (wydajność lampy, z wyłączeniem testu pierwszego), m (ciemnia), o (proces wywoływania).

Sformułowanie "wartość odniesienia" oznacza średni wynik z kilkukrotnie przeprowadzonego testu dla całkowicie sprawnego tomografu (bezpośrednio po jego instalacji i odbiorze). Wartości odniesienia należy powtórnie wyznaczać po wprowadzeniu jakichkolwiek poważnych zmian w aparacie (wymiana lampy, instalacja nowej wersji oprogramowania).

a) Poziom szumu

Odchylenie standardowe wartości HU w obszarze zainteresowania wielkości ok. 500 mm² w środkowej części obrazu fantomu wodnego lub fantomu wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej nie powinno różnić się bardziej niż ą 20 % względem wartości odniesienia.

b) Wartość HU

Odchylenie w wartościach HU dla fantomu wodnego lub fantomu wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej oraz materiałów o różnej gęstości powinno być mniejsze niż 4 HU od wartości odniesienia dla poszczególnych materiałów.

c) Jednorodność HU

Ocenę jednorodności przeprowadza się na podstawie obrazu fantomu wodnego lub wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej. Miarą jednorodności jest różnica między średnimi wartościami HU zmierzonymi w dwóch obszarach zainteresowania wielkości ok. 500 mm²: w środku oraz w pobliżu brzegu obrazu fantomu.

Różnica ta powinna pozostawać stała w czasie, tzn. nie odbiegać bardziej niż o ą 4 HU od wartości odniesienia.

d) Indeks dawki

Odchylenie wartości indeksu dawki wyznaczonego dla pojedynczej warstwy dla każdego dostępnego filtru i dla każdej grubości warstwy nie powinno być większe niż ą 20 % od wartości odniesienia.

e) Grubość warstwy

Różnica między szerokością profilu dawki w połowie maksymalnej wysokości a wartością odniesienia nie powinna być większa niż ą 20 % wartości odniesienia.

f) Rozdzielczość wysokokontrastowa

Różnica między zmierzoną szerokością w połowie wysokości funkcji odpowiedzi na źródło punktowe a wartością odniesienia nie powinna być większa niż ą 20 % wartości odniesienia.

g) Progowy kontrast obrazu

Liczba widocznych obiektów o niskim kontraście powinna być zgodna z kryteriami producenta.

6) Mammografia

a) Ognisko lampy rentgenowskiej

- Dla pomiaru z użyciem fantomu z wzorem radialnym:

Zmierzona wielkość ogniska lampy rentgenowskiej zarówno w kierunku równoległym, jak i prostopadłym do osi anoda-katoda nie powinna być większa niż dwukrotna nominalna wielkość ogniska.

- Dla pomiaru z użyciem fantomu ze szczeliną:

b) Odległość ognisko-błona

- Zmierzona odległość ognisko-błona nie powinna różnić się od wartości nominalnej o więcej niż 2 %.

c) Geometria wiązki promieniowania X

- Położenie pola promieniowania X względem błony.

Pole promieniowania X powinno wykraczać poza krawędź błony z każdej strony, ale nie więcej niż 5 mm.

- Położenie krawędzi kratki przeciwrozproszeniowej względem krawędzi błony od strony klatki piersiowej.

Kratka przeciwrozproszeniowa od strony klatki piersiowej powinna wykraczać poza krawędź błony, ale nie więcej niż 4 mm.

d) Wysokie napięcie

- Dla całego zakresu wysokiego napięcia

Różnica między nominalną i zmierzoną wartością wysokiego napięcia nie powinna być większa niż 1 kV.

- Dla wysokiego napięcia najczęściej używanego w badaniach klinicznych

Różnica między średnią z 5 pomiarów i poszczególną zmierzoną wartością wysokiego napięcia nie powinna być większa niż 0,5 kV.

e) Warstwa półchłonna

- Grubość warstwy półchłonnej dla wysokiego napięcia o wartości 28 kV dla wszystkich typów dodatkowego filtru nie powinna być mniejsza niż 0,30 mm Al.

f) System AEC

- Gęstość optyczna w punkcie referencyjnym

Dla obrazu fantomu (4,5 cm PMMA) wykonanego w warunkach klinicznych gęstość optyczna w punkcie referencyjnym powinna zawierać się w przedziale 1,3-1,8 (zwana dalej wartością odniesienia).

- Ocena pracy systemu AEC dla różnych poziomów zaczernienia

Zmiana wartości gęstości optycznej przy zmianie poziomu zaczernienia o jeden stopień nie powinna być większa niż 0,20.

Przy zmianie poziomów zaczernienia od najniższego do najwyższego dostępny zakres wartości gęstości optycznej nie powinien być mniejszy niż 1,0.

- Powtarzalność ekspozycji

Odchylenie dawki od wartości średniej nie powinno być większe niż 5 %.

- Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

Wszystkie wartości gęstości optycznej nie powinny różnić się od wartości odniesienia o więcej niż 0,15.

- Bezpiecznik czasowy

Nieprawidłowy dobór fizycznych parametrów ekspozycji powinien być sygnalizowany w postaci alarmu lub kodu błędu, a ekspozycja powinna być przerwana.

g) Dawka wejściowa

- Wartość dawki wejściowej dla ekspozycji referencyjnej nie powinna być większa niż 12 mGy.

Ekspozycja referencyjna oznacza ekspozycję wykonaną przy 28 kV dla fantomu referencyjnego (4,5 cm PMMA), dla której gęstość optyczna mierzona w punkcie referencyjnym obrazu fantomu (6 cm od strony klatki piersiowej) wynosi 1,4 powyżej gęstości minimalnej.

h) Jakość obrazu

- Rozdzielczość przestrzenna

Rozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdego typu ogniska lampy nie powinna być mniejsza niż 12 Ip/mm.

- Progowy kontrast obrazu

Kontrast dla najsłabiej widocznego obiektu (o średnicy nie większej niż 6 mm) umieszczonego w środku fantomu PMMA o grubości 4,5 cm nie powinien być większy niż 1,5%.

- Czas ekspozycji

Czas rutynowej ekspozycji dla fantomu PMMA o grubości 4,5 cm nie powinien być większy niż 2 s.

i) Wydajność i moc dawki dla lampy rentgenowskiej

- Wydajność lampy rentgenowskiej w odległości 1 m od ogniska lampy nie powinna być mniejsza niż 30 uGy/mAs.

- Moc dawki dla odległości ognisko-błona nie powinna być mniejsza niż 7,5 mGy/s.

j) Kompresja piersi

- Siła kompresji

Maksymalna wartość siły kompresji powinna zawierać się w granicach 13-20 kg i powinna być stała przez co najmniej 1 minutę.

- Ustawienie płytki uciskowej

Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy przodem i tyłem płytki oraz lewą i prawą stroną płytki nie powinna być większa niż 0,5 cm.

- Dla niesymetrycznego podparcia płytki uciskowej różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy przodem i tyłem płytki oraz lewą i prawą stroną płytki nie powinna być większa niż 1,5 cm.

k) Kratka przeciwrozproszeniowa

- Współczynnik pochłaniania dla kratki nie powinien być większy niż 3.

- Na obrazach kratki nie powinno być żadnych artefaktów świadczących o jej uszkodzeniu.

I) Ekran wzmacniający

- Dla ekspozycji z kasetą kontrolną odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości średniej nie powinno być większe niż 2 %.

- Dla ekspozycji z wszystkimi kasetami odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości średniej nie powinno być większe niż 5 %.

- Zakres gęstości optycznej dla obrazów fantomu z -PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych z użyciem wszystkich kaset nie powinien być większy niż 0,10.

m) Ciemnia

- Szczelność ciemni

Dodatkowe tło od nieszczelności w ciemni w ciągu 2 minut nie powinno być większe niż 0,02.

- Oświetlenie robocze

Dodatkowe tło od oświetlenia roboczego w ciągu 2 minut nie powinno być większe niż 0,05.

- Przepust

Dodatkowe tło od przepustu w ciągu kilku godzin nie powinno być większe niż 0,02.

n) Proces wywoływania

Podstawą do oceny procesu wywoływania są wartości ujęte w protokole optymalizacji obróbki wykonywanej przez serwis. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście jest uzyskiwana najwyższa czułość i najniższa gęstość minimalna błony rentgenowskiej. Wartości ujęte w protokole optymalizacji są wartościami wyjściowymi.

- Gęstość minimalna

Gęstość minimalna nie powinna być większa niż 0,25 (docelowa 0,20).

- Wskaźnik światłoczułości

Różnica od wartości wyjściowej nie powinna przekraczać 10 %.

- Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem

Różnica od wartości wyjściowej nie powinna przekraczać 0,15, przy czym wartość średniego gradientu nie powinna być mniejsza niż 2,8.

o) Warunki oceny mammogramów

- Luminancja negatoskopu

Luminancja zmierzona na środku powierzchni negatoskopu powinna zawierać się w granicach 3 000 cd/m² - 6 000 cd/m².

Odchylenie luminancji zmierzonej na środku powierzchni każdego negatoskopu od średniej wartości luminancji dla wszystkich negatoskopów używanych w pracowni nie powinno być większe niż 15 %.

- Jednorodność powierzchni negatoskopu.

Odchylenie luminancji zmierzonej w dowolnym punkcie na powierzchni negatoskopu od wartości zmierzonej na środku powierzchni negatoskopu nie powinno być większe niż 30 %.

- Natężenie oświetlenia zewnętrznego.

Natężenie oświetlenia zewnętrznego powierzchni negatoskopu nie powinno być większe niż 50 lux.

II. Medycyna nuklearna

1. Testy podstawowe

1) Mierniki aktywności bezwzględnej

- pomiar tła

wykonywać na początku każdego dnia, w którym miernik jest używany.

Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych wartości średniej wyznaczonej w teście akceptacyjnym;

- precyzja pomiarów

wykonywać każdego dnia, w którym miernik jest używany. Precyzja nie powinna być gorsza niż 5 % średniej aktywności zmierzonej;

- dokładność pomiarów

wykonywać każdego dnia, w którym miernik jest używany. Względny błąd systematyczny nie jest większy niż 10 % aktywności zmierzonej;

- liniowość wskazań

wykonywać raz na kwartał w całym zakresie stosowanych aktywności.

Liniowość zachowana w granicach błędu pomiarowego.

2) Planarne kamery scyntylacyjne

- pomiar tła

wykonywać codziennie. Typowe wartości tła ustalone w drodze codziennych pomiarów. Sumaryczna liczba zliczeń mieści się w zakresie dwóch odchyleń standardowych. Równomierne rozmieszczenie zliczeń w obrazie;

- sprawdzenie energetycznych warunków pracy

w zależności od typu kamery testy wykonuje się codziennie lub co tydzień. Jeżeli położenie fotoszczytu przekracza 10 % wartości ustalonej, podjąć czynności wyjaśniające;

- jednorodność detektora

wykonywać codziennie. W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeń jednorodne bez wyraźnych lokalnych maksimów. Obraz porównywalny z obrazem dla testu akceptacyjnego.

3) Rotacyjne kamery scyntylacyjne

wszystkie testy podstawowe przewidziane dla kamer planarnych, a ponadto:

- test jednorodności detektora dla dużej liczby zliczeń; częstość zależna od stabilności detektora, nie rzadziej jednak niż co miesiąc. Ocena wizualna nie wykazuje wyraźnych lokalnych maksimów. Całkowita miara jednorodności nie przekracza 4 %;

- precyzja środka obrotu

częstość zgodna z zaleceniami producenta, nie rzadziej jednak niż co miesiąc. Wahanie korekt położenia środka obrotu nie przekracza pół piksefa. Wyniki testu są powtarzalne;

- rozdzielczość tomograficzna

częstość zgodna z zaleceniami producenta, nie rzadziej jednak niż co miesiąc. Okrągły kształt obrazu źródła punktowego. Różnica między planarnymi i tomograficznymi miarami rozdzielczości nie przekracza 2 mm. Miary rozdzielczości dla poszczególnych detektorów nie różnią się o więcej niż 5 % od rozdzielczości wszystkich detektorów równocześnie.

2. Testy specjalistyczne

1) Mierniki aktywności bezwzględnej

w przypadku prowadzenia terapii izotopowej dokładność pomiarów należy oceniać raz w roku za pomocą źródła posiadającego atest metrologiczny.

2) Planarne kamery scyntylacyjne

- rozdzielczość wewnętrzna i przestrzenna liniowość detektora

wykonywać za pomocą fantomu szczelinowego. Miara rozdzielczości nie różni się o więcejniż 10 % od wartości podanej przez producenta. Obrazy szczelin wzdłuż osi detektora nie wykazują odchyleń od linii prostej;

- ilościowa kontrola jednorodności detektora

różnice miar jednorodności pomiędzy bieżącymi i poprzednimi pomiarami nie mogą być większe niż 1 %.

3) Rotacyjne kamery scyntylacyjne

wszystkie testy specjalistyczne jak dla kamer planarnych, a ponadto:

- rozmiar piksela

wykonywać dla każdego detektora osobno. Wyniki pomiarów wzdłuż osi X i Y nie różnią się o więcej niż 5 %. Różnice dla poszczególnych detektorów nie są większe niż 5 %. Rozmiar piksela nie różni się więcej niż 10 % od wartości podanej przez producenta;

- całościowe działania systemu obrazującego

wykonywać przy użyciu fantomu Jaszczaka. Ocena wizualna i ilościowa. Kontrast między artefaktami kołowymi (jeżeli występują) i jednorodnym tłem nie większy niż 10 %. Ocena wykrywalności zimnych ognisk. Przy zastosowaniu korekcji efektu pochłaniania różnice wysokości profilu obrazu nie przekraczają 10 %.

4) Produkty radiofarmaceutyczne

- generatory nuklidów krótkożyciowych. Testy kontrolne nie są obowiązkowe. Należy sprawdzić wydajność elucji nuklidu przez wykonanie pomiaru aktywności poszczególnych frakcji eluatu z generatora, stosując odpowiedni miernik aktywności posiadający aktualne świadectwo wzorcowania. W kontroli czystości radionuklidowej i czystości chemicznej eluatu należy ściśle stosować się do zaleceń producenta. W przypadku generatora molibdenowo-technetowego wskazane jest przeprowadzenie kontroli czystości radionuklidowej (zawartość ⁹⁹Mo w eluacie z generatora) i czystości chemicznej (zawartość Al⁺³ w eluacie) w przypadku trudności z uzyskaniem deklarowanej przez producenta wydajności elucji oraz w sytuacji, gdy uzyskane obrazy scyntygraficzne są nieprawidłowe lub nieczytelne i na przykład sugerują możliwość obecności w eluacie radionuklidu emitującego promieniowanie o energii fotonów większej niż fotonów emitowanych przez ^99mTc;

- produkty radiofarmaceutyczne

a) gotowe do użycia nie podlegają kontroli jakości u użytkownika, z wyjątkiem pomiaru aktywności podawanej pacjentom;

b) przygotowane u użytkownika z zestawów do znakowania i eluatu z generatora;

nie ma obowiązku rutynowej kontroli jakości wyznakowanego preparatu (z wyjątkiem pomiaru aktywności każdej porcji podawanej pacjentowi), jeżeli produkt radiofarmaceutyczny jest przygotowany przez wykwalifikowanego pracownika i zgodnie z instrukcją producenta. Zalecane jest sprawdzanie czystości radiochemicznej wyznakowanego preparatu (ocena zawartości nadtechnecjanu i tlenku technetu zredukowanego, niezwiązanego w formę kompleksu) w przypadku wątpliwości co do jakości przygotowanego produktu radiofarmaceutycznego;

c) pozostałe przygotowane u użytkownika. W przypadku znakowania komórek krwi bądź przygotowania produktów radiofarmaceutycznych według własnych metod obowiązują wszystkie wymagania dla producenta leków przewidziane przez prawo farmaceutyczne.

III. Radioterapia (teleradioterapia, brachyterapia)

1. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zapewniających bezpieczne stosowanie klinicznych aparatów terapeutycznych doteleradioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia oraz odbiory techniczne i przeglądy okresowe przeprowadza się według następujących zasad:

1) po instalacji urządzeń klinicznych aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia przeprowadza się odbiór techniczny od producenta na podstawie testów akceptacyjnych producenta;

2) dopuszczenie urządzeń, o których mowa w pkt 1, do stosowania klinicznego może nastąpić po przeprowadzeniu pełnej oceny ich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych oraz sprawdzeniu działania wszystkich systemów dozymetrii, mechanicznych, elektrycznych i elektronicznych;

3) urządzenia, o których mowa w pkt 1, podlegają obowiązkowym okresowym przeglądom technicznym wykonywanym przez autoryzowany serwis i dozymetrycznym wykonywanym przez fizyków medycznych zgodnie z harmonogramem uzgodnionym z użytkownikiem oraz okresowej kontroli (testom) fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zgodnie z rozporządzeniem, odrębnymi przepisami i harmonogramem określonym w systemie zarządzania jakością;

4) sposób wykonania testów wymienionych w ust. 3-9 należy opisać w systemie zarządzania jakością opracowanym w jednostce organizacyjnej.

2. Osobami odpowiedzialnymi za odbiór od dostawcy, dopuszczenie do stosowania klinicznego i okresową kontrolę urządzeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1, są przedstawiciele autoryzowanego serwisu urządzeń, serwisu użytkownika (jednostki organizacyjnej), fizycy medyczni, inżynierowie medyczni i technicy elektroradiologii.

3. Fizyczne parametry podlegające sprawdzeniu i ocenie przed dopuszczeniem do stosowania klinicznego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2:

1) techniczne akceleratora, aparatu kobaltowego i symulatora:

a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,

b) położenie izocentrum mechanicznego,

c) centratory,

d) telemetr,

e) symulacja świetlna pola promieniowania,

f) akcesoria aparatu,

g) liczniki dawki (dla akceleratora) i zegar (dla aparatu kobaltowego),

h) stół terapeutyczny,

i) wyłączniki bezpieczeństwa,

j) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia terapeutycznego,

k) interwizja i interfonia,

I) sygnalizacja świetlna i dźwiękowa,

m) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych rozwiązań konstrukcyjnych danego aparatu;

2) dozymetryczne akceleratora:

a) jakość wiązek promieniowania fotonowego i elektronowego,

b) jednorodność i symetria wiązek promieniowania,

c) pole wiązki promieniowania,

d) moc dawki promieniowania zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych,

e) powtarzalność i stabilność w czasie względnej wartości mocy dawki podczas dnia pracy,

f) liniowość zależności dawki od jednostek monitorowych,

g) względna wartość mocy dawki wiązek promieniowania w położeniach ramienia aparatu określonych kątami 0°, 90°, 180°, 270°,

h) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych rozwiązań konstrukcyjnych danego akceleratora;

3) dozymetryczne aparatu kobaltowego:

a) pole wiązki promieniowania,

b) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych,

c) "czas martwy" przesuwu źródła.

4. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne podlegające okresowej kontroli dokonywanej przez osoby uprawnione do ich przeprowadzania wraz z częstotliwością kontroli:

1) akceleratorów, aparatów kobaltowych i symulatorów sprawdzane codziennie przez techników elektroradiologii lub fizyków medycznych:

a) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia terapeutycznego,

b) telemetr,

c) symulacja świetlna pola promieniowania,

d) centratory,

e) względna wartość mocy dawki dla wszystkich wiązek promieniowania stosowanych w praktyce klinicznej (tylko dla akceleratora);

2) akceleratorów, aparatów kobaltowych i symulatorów sprawdzane raz w tygodniu przez pracowników serwisu aparatury użytkownika lub fizyków medycznych:

a) telemetr,

b) symulacja świetlna pola promieniowania,

c) centratory,

d) akcesoria aparatu (kolimatory wiązek elektronów - tylko dla akceleratora, kliny mechaniczne, osłony i podpórki do osłon),

e) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego);

3) moc dawki wiązek promieniowania akceleratora pochłonięta w wodzie lub względna wartość dawki wyznaczona w fantomie stałym jest mierzona nie rzadziej niż raz w tygodniu przez fizyków medycznych albo techników elektroradiologii lub inżynierów medycznych pod nadzorem fizyków medycznych;

4) symulatorów sprawdzane nie rzadziej niż raz na kwartał przez fizyków medycznych i pracowników serwisu aparatury użytkownika:

a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,

b) izocentrum mechaniczne,

c) centratory,

d) telemetr,

e) symulacja świetlna pola promieniowania,

f) akcesoria aparatu,

g) stół terapeutyczny,

h) wyłączniki bezpieczeństwa,

i) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia symulatora,

j) system interfonii,

k) systemy sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej,

I) tor wizyjny,

m) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych rozwiązań konstrukcyjnych danego aparatu;

5) techniczne i dozymetryczne akceleratora i aparatu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez fizyków medycznych lub pracowników serwisu aparatury użytkownika:

a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,

b) izocentrum mechaniczne,

c) centratory,

d) telemetr,

e) symulacja świetlna pola promieniowania,

f) akcesoria aparatu (kolimatory wiązek elektronów - tylko dla akceleratora, kliny mechaniczne, osłony i podpórki do osłon),

g) awaryjny licznik dawki (tylko dla akceleratora),

h) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego),

i) stół terapeutyczny,

j) wyłączniki bezpieczeństwa,

k) system blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia terapeutycznego,

I) system interwizji i interfonii,

m) systemy sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej,

n) fizyczne parametry, które wynikają z indywidualnych rozwiązań konstrukcyjnych danego aparatu,

o) jakość wiązek promieniowania fotonowego i elektronowego (tylko dla akceleratora),

p) jednorodność i symetria wiązek promieniowania (tylko dla akceleratora),

q) pole wiązek promieniowania,

r) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych dla wszystkich wiązek promieniowania,

s) względna wartość mocy dawki dla wszystkich wiązek promieniowania w położeniach ramienia aparatu określonych kątami 0°, 90°, 180°, 270° (tylko dla akceleratora),

t) "czas martwy" przesuwu źródła (tylko dla aparatu kobaltowego);

6) techniczne i dozymetryczne akceleratora i aparatu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej niż raz w roku przez fizyków medycznych lub pracowników serwisu aparatury użytkownika:

a) współczynniki klinów mechanicznych,

b) liniowość zależności dawki od jednostek monitorowych (dla akceleratora),

c) stabilność względnej wartości mocy dawki dla wiązek promieniowania podczas całego dnia pracy (tylko dla akceleratora).

5. Poprawność działania komputerowych systemów planowania leczenia sprawdza się w następujący sposób:

1) po instalacji nowego aparatu terapeutycznego fizycy medyczni wykonują pomiary dozymetryczne wiązek promieniowania aparatu terapeutycznego dla potrzeb komputerowego systemu planowania leczenia, zgodnie z wymaganiami danego systemu;

2) warunkiem dopuszczenia do użytku klinicznego komputerowego systemu planowania leczenia w zakresie nowo wprowadzonych danych dozy-metrycznych jest wykonanie kontroli (testów) określonej w systemie zarządzania i kontroli jakości;

3) minimalny zakres kontroli komputerowego systemu planowania leczenia po wprowadzeniu nowych danych dozymetrycznych obejmuje sprawdzenie poprawności obliczeń w warunkach geometrycznych, w jakich mierzono dane wejściowe do systemu:

a) czasu napromieniania odpowiednio w jednostkach monitorowych dla akceleratorów i jednostkach czasu dla aparatów kobaltowych co najmniej dla pola kwadratowego o boku 10 cm, dla dwóch stosowanych odległości SSD, dla przypadku wiązki bez modyfikatorów wiązki, dla wiązki z użyciem każdego ze stosowanych modyfikatorów, w tym klinów, dla wiązek z osłonami,

b) procentowych dawek głębokich dla wiązek promieniowania fotonowego, dla co najmniej czterech wielkości pól kwadratowych, dla przypadku wiązki bez modyfikatorów i dla wiązki z użyciem każdego ze stosowanych modyfikatorów, w tym klinów,

c) profili wiązek fotonów dla czterech pól kwadratowych, na głębokości 10 cm,

d) procentowych dawek głębokich w wodzie dla wiązek promieniowania elektronowego, dla pola kwadratu o boku 10 cm,

e) profili wiązek elektronów kolejno na zwiększających się głębokościach: 1 cm, na głębokości, na której dawka osiąga swoją wartość maksymalną i 80 % swojej wartości maksymalnej, dla czterech pól kwadratowych.

6. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy zastosowaniu niskiej (LDR) lub średniej mocy dawki (MDR) podlegające okresowej kontroli, osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz z częstotliwością kontroli:

1) sprawdzane codziennie przez techników elektroradiologii:

a) światła ostrzegawcze,

b) interfonia i interwizja,

c) stan wyposażenia potrzebnego w czasie awarii,

d) przerwanie napromieniania po zadanym czasie;

2) sprawdzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez techników elektroradiologii:

a) przerwanie napromieniania przyciskiem awaryjnym,

b) przerwanie napromieniania otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego,

c) działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci;

3) sprawdzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez fizyka medycznego:

a) przerwanie napromieniania w przypadku zmian ciśnienia w urządzeniach pneumatycznych,

b) poprawność działania połączeń aplikator - prowadnica wewnątrz aplikatora,

c) poprawność działania połączeń aplikator - prowadnica przesyłająca,

d) funkcja informująca o utrudnieniu w poruszaniu się źródeł w prowadnicach,

e) pozycja i aktywna długość źródeł;

4) sprawdzane nie rzadziej niż raz w roku przez fizyka medycznego:

a) prawidłowość wskazań czasomierza,

b) szczelność źródeł,

c) szczelność pojemnika ze źródłami,

d) znajomość postępowania w czasie awarii;

5) sprawdzenie aktywności źródeł wykonywane przez fizyka medycznego po każdej ich wymianie.

7. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy zastosowaniu wysokiej mocy dawki (HDR) i brachyterapii pulsacyjnej (PDR) podlegające okresowej kontroli, osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz z częstotliwością kontroli:

1) sprawdzane codziennie przez techników elektro-radiologii:

a) poprawne działanie świateł ostrzegawczych,

b) poprawne działanie interfonii i interwizji,

c) stan wyposażenia potrzebnego w czasie awarii,

d) przerwanie napromieniania po zadanym czasie,

e) przerwanie napromieniania przyciskiem awaryjnym,

f) przerwanie napromieniania otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego,

g) działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci,

h) poprawność wpisu daty, godziny i aktywności źródła;

2) sprawdzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy przez fizyka medycznego lub inżyniera medycznego:

a) przerwanie napromieniania w przypadku zmian ciśnienia w urządzeniach pneumatycznych,

b) poprawność działania połączeń aplikator - prowadnica wewnątrz aplikatora,

c) poprawność działania połączeń aplikator - prowadnica przesyłająca,

d) funkcja informująca o utrudnieniu w poruszaniu się źródeł w prowadnicach,

e) pozycja i aktywna długość źródeł;

3) sprawdzane nie rzadziej niż raz w roku przez fizyka medycznego:

a) prawidłowość wskazań czasomierza,

b) szczelność źródeł,

c) szczelność pojemnika ze źródłami,

d) znajomość zasad postępowania przez personel w czasie awarii,

e) poprawność funkcjonowania mechanizmu awaryjnego (ręcznego) wycofywania źródła,

f) poprawność funkcjonowania "szybkozłączki" z aplikatorem,

g) czas przejścia źródła z aparatu do pozycji leczenie;

4) sprawdzenie aktywności źródła przez fizyka medycznego po każdej wymianie źródła wraz z kontrolą prawidłowego odczytu pozycji źródła i jego aktywnej długości.

8. Parametry techniczne i dozymetryczne podlegające okresowej kontroli przystosowaniu permanentnych aplikacji źródeł radioaktywnych oraz czasowych aplikacji z użyciem drutu irydu-192 metodą LDR, osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz z częstotliwością kontroli:

1) sprawdzane przez fizyka medycznego przed każdą aplikacją:

a) działanie podręcznego monitora promieniowania i aktualności jego świadectwa kalibracji,

b) czystość (kontaminacji izotopem radioaktywnym) powierzchni stołu do przygotowywania aplikatorów;

2) określenie aktywności źródeł i ich identyfikacji wykonywane przez fizyka medycznego przed każdą aplikacją;

3) inwentaryzacja źródeł po zakończonej aplikacji, którą wykonuje fizyk medyczny albo technik elek-troradiologii pod nadzorem fizyka medycznego;

4) kontrola urządzeń do lokalizacji źródeł (siatki obrazowej na ekranie USG), którą wykonuje fizyk medyczny co 3 miesiące.

9. Osoby wymienione w części III załącznika nr 6 do rozporządzenia, które stwierdzają podczas przeprowadzenia kontroli niezgodność parametrów zmierzonych z wartościami określonymi w systemie zarządzania i kontroli jakości, wpisują ten fakt do dokumentacji i przedstawiają do wiadomości kierownikowi zakładu (pracowni) teleradioterapii lub brachyterapii, który potwierdza przyjęcie wiadomości podpisem.

Załącznik nr 7

ZALECANE PODSTAWOWE FIZYCZNE PARAMETRY TECHNICZNE BADAŃ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH

A. Radiografia i mammografia

dla kratki przeciwrozproszeniowej: radiografia - r = 10; 40/cm     mammografia - r = 5; 27/cm

B. Radiologia pediatryczna

dla filtracji dodatkowej do 1 mm Al + 0,1 lub 0,2 mm Cu (lub równoważna)

^a) Tylko dla wskazań specjalnych i dla młodzieży.

^b) Bez kratki dla niemowląt < 6 miesiąca życia.

C. Tomografia komputerowa (CT)⁽¹⁾

⁽¹⁾ Standardowe napięcie lampy; mAs tak niski, jak to możliwe dla zapewnienia wymaganej jakości obrazu.

⁽²⁾ Dla skanów czołowych zgodnie z pozycją pacjenta.

⁽³⁾ Wtórna redukcja FOV jest konieczna dla oceny subtelnych zmian.

⁽⁴⁾ Zalecana technika spiralna.

Załącznik nr 8

WYMAGANIA DOTYCZĄCE STANOWISKA DO INTERPRETACJI (STANOWISKA OPISOWEGO) DLA RADIOLOGII CYFROWEJ

1. W radiologii cyfrowej używa się dwóch podstawowych rodzajów stanowisk:

1) opisowych;

2) przeglądowych.

2. Radiologiczne obrazy cyfrowe - wyniki badań w radiologii klasycznej, otrzymywane zarówno w cyfrowej radiografii pośredniej (np. fosforowe płyty pamięciowe), jak i bezpośredniej (panele płaskie, przetworniki CCD i inne) mogą być interpretowane jedynie za pomocą przeznaczonych do tego celu stanowisk opisowych. Badania nie mogą być opisywane ze zdjęć wykonanych wtórnie lub wydruków komputerowych.

3. Stanowisko opisowe radiologii klasycznej musi być wyposażone w komputer z kartą graficzną obsługującą co najmniej dwa monitory i dwa monitory w układzie pionowym ("portret").

4. W stanowiskach opisowych są stosowane monitory klasy A, w stanowiskach przeglądowych są stosowane monitory klasy B.

5. Wymagania dotyczące monitorów stosowanych w radiologii klasycznej (poniższe wymagania dotyczą monitorów lampowych - CRT, monitory płaskie muszą się charakteryzować efektywnymi parametrami nie gorszymi niż parametry osiągane przez monitory lampowe spełniające poniższe kryteria):

1) luminancja:

a) klasa A co najmniej 200 cd/m²,

b) klasa B co najmniej 100 cd/m²;

2) kontrast:

a) klasa A co najmniej 100/1,

b) klasa B co najmniej 40/1;

3) częstotliwość odświeżania co najmniej 70 Hz;

4) przekątna monitora:

a) radiologia klasyczna (szczególnie badania klatki piersiowej) co najmniej 21",

b) pozostałe - co najmniej 18";

5) matryca:

a) mammografia co najmniej 3 MP, monochromatyczny,

b) radiologia klasyczna co najmniej 2 MP, monochromatyczny,

c) TK, MR, USG, Angio co najmniej 1 MP, monochromatyczny lub kolorowy.

6. Obrazy powinny być rejestrowane i oceniane w standardzie DICOM 3.0.

7. Stanowisko opisowe powinno być wyposażone w oprogramowanie umożliwiające co najmniej:

1) pełny zakres (szerokość i środek) zmian okna wyświetlania;

2) zmianę tablic odwzorowania szarości (LUT);

3) powiększenie co najmniej 4x;

4) pomiary co najmniej odległości, kątów, gęstości (punktu i ROI) i histogramu.

8. System radiologii cyfrowej powinien umożliwiać archiwizację bezstratną, zabezpieczoną przed zmianą danych podstawowych.

Załącznik nr 9

OKRESY ZAPRZESTANIA KARMIENIA NIEMOWLĄT PIERSIĄ PO PODANIU PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH DLA CELÓW DIAGNOSTYCZNYCH

W przypadku stosowania produktów radiofarmaceutycznych, dla których nie jest konieczne zaprzestanie karmienia piersią, nie należy podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu związków promieniotwórczych.

Załącznik nr 10

OGRANICZNIKI DAWEK DLA PLANOWANIA OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM OSÓB Z RODZINY PACJENTA LECZONEGO OTWARTYMI ŹRÓDŁAMI JODU-131 ORAZ OSÓB POSTRONNYCH