SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ, KONTROLA JAKOŚCI W RENTGENODIAGNOSTYCE.

Jak informuje Oddział Higieny Radiacyjnej Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Gorzowie Wlkp. zgodnie z ustawą z dnia 29 listopada 2000r. Prawo atomowe oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej od dnia 1 stycznia 2007r. prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej m.in. na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej wymaga wprowadzenia do działalności systemu zarządzania jakością.

W krajach Unii Europejskiej kontrola jakości aparatury rentgenowskiej jest obligatoryjna, a wchodząc do Unii Europejskiej Polska miała obowiązek dostosować swe prawo do jej dyrektyw.

Tym samym wymienione wyżej akty prawne nałożyły kolejno od początku 2006r. wymóg w zakresie wprowadzenia w pracowniach rentgenowskich wykonywania wewnętrznych testów jakości aparatury i następnie wdrożenia i funkcjonowania od 2007r. w systemie zarządzania jakością.

Obowiązek wykonywania przy urządzeniach radiologicznych wewnętrznych testów kontroli fizycznych parametrów wynika z § 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. Nr 194, poz. 1625). Testy podstawowe wykonywane są przez pracowników jednostki ochrony zdrowia uprawnionych do obsługi urządzeń radiologicznych. Ich szczegółowy zakres, dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów i częstość wykonywania określa załącznik nr 6 do ww. rozporządzenia. Testy specjalistyczne natomiast wykonywane są, co najmniej raz na rok przez laboratoria badawcze posiadające akredytację lub do 2010r. również przez laboratoria badawcze nieposiadające akredytacji: laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz upoważnione przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Obowiązek wprowadzenia do działalności pracowni rentgenowskiej systemu zarządzania jakością wynika natomiast z zapisów art. 33c ust. 7 ww. ustawy Prawo atomowe. Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce został opisany w § 9 ust. 1, a ogólne i szczegółowe wymagania dotyczące systemu określa załącznik nr 5 omawianego wyżej rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005r.

Podstawową zasadą obowiązującą w ochronie radiologicznej, zapisaną zarówno w polskich jak i unijnych przepisach jest zasada ALARA (As Low As Reasonably Achievable) - tak nisko jak tylko rozsądnie możliwe, czyli rozsądne wykorzystanie czynnika nieobojętnego dla zdrowia, minimalizujące narażenie pacjenta, przy uzyskaniu właściwej wartości diagnostycznej badania z jednoczesnym uwzględnieniem czynnika ekonomicznego.

W Polsce ciągle jeszcze wiele rentgenowskich badań diagnostycznych jest powtarzanych. Przyczyną jest niska jakość zdjęć, wynikająca z użytkowania przestarzałej aparatury, a także brak ciągłej kontroli fizycznych parametrów i elementów procesu diagnostycznego. Wykonywanie badań diagnostycznych niesprawnym aparatem rentgenowskim, na niesprawnym sprzęcie, może mieć wpływ na zdrowie pacjenta. Właściwe zastosowanie promieniowania pozwala natomiast na wyeliminowanie zdjęć nieprawidłowych, o małej wartości diagnostycznej, a tym samym na uniknięcie powtarzania zdjęć.

System Zarządzania Jakością zajmuje się badaniem i oceną całego procesu obrazowania w radiologii, w którym aparat rentgenowski stanowi najistotniejszy, chociaż nie jedyny element, wymagający kontroli i sprawdzania.

Ważnymi korzyściami z wprowadzenia Systemu Zarządzania Jakością w pracowni rentgenowskiej są m.in. lepsza jakość otrzymywanych obrazów diagnostycznych, a tym samym właściwa diagnoza lekarska oraz mniejsza dawka promieniowania otrzymywana przez pacjenta, z uwagi na brak konieczności powtarzania badania. Ważnymi są również korzyści ekonomiczne, w tym redukcja kosztów funkcjonowania poprzez zmniejszone zużycie aparatury rentgenowskiej, zmniejszenie liczby zdjęć odrzuconych oraz łatwiejsze zarządzanie pracownią, z wykorzystaniem dokumentacji systemu jakości.

Poza wymienionymi wyżej wewnętrznymi testami jakości (podstawowymi i specjalistycznymi) urządzenia radiologiczne podlegają również ocenie testami akceptacyjnymi. Testy te wykonywane są przy nowo instalowanych urządzeniach radiologicznych, a także wówczas, gdy urządzenia takie poddane zostaną istotnej naprawie. Wykonywane są po instalacji urządzenia, w celu wykazania zgodności fizycznych parametrów technicznych ze specyfikacją producenta lub specyfikacją naprawy.

Testy akceptacyjne dla nowo instalowanych urządzeń przeprowadzane są w chwili montażu aparatu. Wszystkie parametry są wówczas optymalnie wyregulowane przez autoryzowany serwis zgodnie z instrukcją producenta, a elementy aparatu są nowe i sprawne. Wyniki przeprowadzonych po raz pierwszy testów akceptacyjnych mogą stanowić odniesienie - wzorzec, dla następnie, corocznie przeprowadzanych kontroli.

Pomiary dla tego samego aparatu wykonuje się zawsze w identyczny sposób i w takich samych warunkach. W zasadzie nie porównuje się wyników pomiarów dla różnych aparatów, gdyż występujące między nimi różnice są rzeczą naturalną. W przypadku przeprowadzania po raz pierwszy testów akceptacyjnych ważne jest stwierdzenie, czy pracownia spełnia określone wymogi jakości, tzn. wyniki pomiarów mieszczą się w odpowiednich przedziałach tolerancji.

W kontroli jakości w rentgenodiagnostyce powinny być wykonywane testy oceniające: lampę rentgenowską, generator wysokiego napięcia, układ automatycznej kontroli ekspozycji, układ kratki rozproszeniowej, układ tomografii konwencjonalnej.

Lampa rentgenowska oceniana jest testami kontrolnymi ogniska lampy, wydajności źródła, prawidłowości filtracji własnej lampy i układu kolimacji wiązki promieniowania.

Testowanie generatora to kontrola jego parametrów pracy tzn. wysokiego napięcia, czasu ekspozycji oraz prądu żarzenia i dawki ekspozycji. Są to czynniki decydujące o wielkości dawki otrzymywanej podczas badania. Od wartości napięcia zależy twardość promieniowania, czyli jego zdolność do przebijania się prze materię. Decyduje to o kontraście zdjęcia, a tym samym o zdolności rozróżnienia szczegółów otrzymanego obrazu. Podobnie jak w przypadku napięcia również natężenie prądu katody i czas ekspozycji mają wpływ na uzyskiwany podczas badania obraz. Przy użyciu miernika elektronicznego sprawdza się, więc prawidłowość działania tych parametrów wykonując podobne testy na dokładność dawki, powtarzalność dawki oraz dokładność ustawionego czasu ekspozycji.

Coraz częściej jest montowany w aparatach rentgenowskich układ automatycznej kontroli ekspozycji. Komory informują układ kontroli o wysokości dawki docierającej do błony. Gdy dawka jest wystarczająca do uzyskania odpowiedniego zaczernienia błony, układ wysyła informację do generatora o odcięciu ekspozycji. Złe funkcjonowanie automatyki ekspozycji może prowadzić do częstego powtarzania zdjęć pacjentów, co zwiększa przyjmowane przez nich dawki.

Bardzo ważnym elementem pracy z aparaturą rentgenowską jest sam proces obróbki chemicznej filmu. Parametry sensytometryczne zależą zarówno od cech wyjściowych materiału, od przebiegu jego starzenia (czas, temperatura, wilgotność, inne) jak też przede wszystkim od obróbki fotochemicznej. Wpływ na proces wywoływania, a tym samym na obraz radiograficzny mają: skład wywoływacza, jego temperatura, czas wywoływania, stopień regeneracji wywoływacza oraz ruch wywoływacza względem wywoływanego materiału.

Jak widać konieczne jest wprowadzenie do zasad działania nowoczesnej pracowni rentgenowskiej kontroli jakości, która stanowi integralną część Systemu Zarządzania Jakością i obejmuje zestaw różnych procedur technicznych wykonywanych w celu upewnienia się, że w pracowni powstaje dobry produkt, tj. wysokiej jakości badanie diagnostyczne.

źródło:Wojewódzka Stacja Sanitarno Epidemiologiczna w Gorzowie Wielkopolskim.www.wsse.gorzow.pl